삼차신경통에 대한 펄스 및 열 고주파 비교: 무작위 대조 시험
2024년 12월 29일 업데이트: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University
삼차신경통 치료를 위한 펄스 및 열 고주파 비교: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 성인의 삼차 신경통(TN) 치료에 펄스 고주파(PRF)와 펄스 및 열 고주파(PRF + TRF)의 효과를 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PRF 또는 PRF + TRF가 삼차신경통 환자에게 더 나은 통증 완화를 제공합니까?
- PRF 대 PRF + TRF의 안전성 프로파일과 합병증 비율은 어떻습니까?
연구자들은 PRF와 PRF + TRF의 효과를 비교하여 펄스형 RF 외에 열 병변이 탁월한 장기 통증 완화를 제공하고 진통제의 필요성을 줄이는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 삼차신경을 표적으로 하는 PRF 또는 PRF + TRF 치료를 받습니다.
- 3개월의 추적 기간 동안 통증 완화, 기능 상태 및 부작용에 대해 평가를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 삼차신경통(TN)을 치료하기 위해 펄스 고주파(PRF) 대 펄스 및 열 고주파(PRF + TRF)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 무작위 대조 시험입니다. 삼차신경통은 삼차신경에 영향을 주어 극심한 안면 통증을 유발하는 쇠약해지는 만성 통증 질환입니다.
이 연구에서는 TN 참가자를 두 그룹으로 무작위로 등록합니다.
- 그룹 1(PRF): 환자는 통증 완화를 위해 표준 수준으로 설정된 매개변수를 사용하여 펄스형 고주파 치료를 받게 됩니다.
- 그룹 2(PRF + TRF): 환자는 삼차 신경을 표적으로 삼기 위해 열 병변(60-70°C)과 결합된 펄스 고주파를 받게 됩니다.
두 절차 모두 적절한 모니터링과 마취를 통해 무균 조건에서 수행됩니다. 주요 결과는 12주 동안 NRS(Numeric Rating Scale) 및 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정된 통증 감소입니다. 이차 결과에는 약물 정량 척도 III(MQS III)으로 평가한 약물 소비의 변화와 시술 관련 부작용 기록이 포함됩니다.
참가자는 치료 후 1주차, 4주차, 12주차에 후속 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- 전화번호: +201000089595
- 이메일: ahmedawadbessar@gmail.com
연구 장소
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, 이집트, 44519
- 모병
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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연락하다:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
- 전화번호: +201000089595
- 이메일: ahmedawadbessar@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~60세 성인.
- 국제 두통 장애 분류 기준에 따른 고전적 삼차 신경통 진단
- 의학적 치료에도 불구하고 NRS(Numeric Rating Scale) 점수가 6점 이상인 편측성 일시적 안면 통증을 최소 6개월 동안 경험한 환자.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 절차를 따르고 후속 방문에 참석하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이차성 삼차신경통(예: 종양, 다발성 경화증) 환자.
- 삼차신경통에 대한 이전 수술 또는 고주파 치료.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 시술에 사용되는 마취제나 기타 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 통증 평가 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 정신 질환.
- 시술을 금기하는 응고병증 또는 항응고제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스형 무선주파수(PRF)
이 그룹의 참가자는 삼차신경을 표적으로 하는 펄스형 고주파(PRF) 치료를 받게 됩니다.
절차에는 표준 PRF 프로토콜이 포함됩니다.
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참가자들은 삼차신경통과 관련된 통증을 관리하기 위해 삼차신경을 표적으로 하는 펄스형 고주파(PRF) 치료를 받게 됩니다.
이 비절제 기술은 전기 펄스를 사용하여 신경 기능을 조절하여 열 병변을 생성하지 않고 통증을 완화시키는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 펄스 및 열 무선 주파수(PRF + TRF)
이 그룹의 참가자는 펄스 무선 주파수(PRF)와 열 무선 주파수(TRF)를 조합하여 수신하게 됩니다.
TRF 절차에는 표준 PRF 치료 프로토콜 외에도 목표 온도에서 열 병변을 생성하는 작업이 포함됩니다.
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참가자들은 삼차신경을 표적으로 하는 펄스형 무선주파수(PRF)와 열적 무선주파수(TRF) 치료를 조합하여 받게 됩니다.
이 접근법은 PRF의 비절제 효과와 TRF의 열병변을 결합하여 삼차신경통에 대한 장기적인 통증 완화를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화 - 숫자 평가 척도(NRS)
기간: 기준선, 시술 후 1주, 4주, 12주
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일차 결과 척도는 0에서 10까지의 척도인 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가되는 통증 완화 수준이 될 것입니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
통증 수준은 기준선(시술 전)과 시술 후 1주, 4주, 12주에 기록됩니다.
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기준선, 시술 후 1주, 4주, 12주
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통증 완화 - 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 시술 후 1주, 4주, 12주
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또한 통증 완화는 0~100mm 범위의 연속 척도인 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
통증 수준은 기준선, 시술 후 1주, 4주 및 12주에 기록됩니다.
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기준선, 시술 후 1주, 4주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 소비
기간: 시술 후 12주
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약물 소비의 변화는 시술 후 12주에 약물 정량화 척도 III(MQS III)을 사용하여 평가됩니다.
이 측정은 삼차신경통을 관리하기 위한 약물의 필요성에 대한 중재의 영향을 평가합니다.
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시술 후 12주
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시술 관련 이상반응
기간: 시술 직후, 시술 후 1주, 4주, 12주
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중재와 관련된 부작용은 안전성 프로필을 평가하기 위해 체계적으로 기록됩니다.
부작용은 시술 후 즉시 모니터링되고 기록되며, 시술 후 1주, 4주, 12주에 후속 방문 시 기록됩니다.
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시술 직후, 시술 후 1주, 4주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRF-TRF-TN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.
이 결정은 환자의 기밀성, 데이터 개인 정보 보호 문제, 안전한 데이터 공유를 위한 현재 인프라의 부재와 관련된 고려 사항을 바탕으로 내려졌습니다.
연구의 주요 결과는 동료 검토 저널에 게재되고 과학 컨퍼런스에서 발표되어 더 광범위한 연구 커뮤니티가 결과에 접근할 수 있도록 보장됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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