Porównanie pulsacyjnej i termicznej częstotliwości radiowej w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego: randomizowane badanie kontrolowane
29 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności pulsacyjnej radiofrekwencji (PRF) z pulsacyjną i termiczną radiofrekwencją (PRF + TRF) w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego (TN) u dorosłych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy PRF lub PRF + TRF zapewniają lepszą ulgę w bólu u pacjentów z neuralgią nerwu trójdzielnego?
- Jaki jest profil bezpieczeństwa i stopień powikłań PRF w porównaniu z PRF + TRF?
Naukowcy porównają działanie PRF i PRF + TRF, aby sprawdzić, czy zmiany termiczne w połączeniu z pulsacyjną RF zapewniają lepszą, długoterminową ulgę w bólu i zmniejszają potrzebę stosowania leków przeciwbólowych.
Uczestnicy będą:
- Należy poddać się leczeniu PRF lub PRF + TRF ukierunkowanemu na nerw trójdzielny.
- Należy ocenić ulgę w bólu, stan funkcjonalny i zdarzenia niepożądane w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pulsacyjnej radiofrekwencji (PRF) w porównaniu z pulsacyjną i termiczną radiofrekwencją (PRF + TRF) w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego (TN). Neuralgia nerwu trójdzielnego to wyniszczający, przewlekły stan bólowy, który atakuje nerw trójdzielny, powodując intensywny ból twarzy.
Do badania zostaną włączeni uczestnicy z TN, podzieleni losowo na dwie grupy:
- Grupa 1 (PRF): Pacjenci będą poddani leczeniu pulsacyjną częstotliwością radiową z parametrami ustawionymi na standardowe poziomy w celu łagodzenia bólu.
- Grupa 2 (PRF + TRF): Pacjenci otrzymają pulsacyjną falę radiową w połączeniu z leczeniem termicznym (60–70°C) w celu nakierowania na nerw trójdzielny.
Obydwa zabiegi zostaną wykonane w warunkach aseptycznych, pod odpowiednim monitorowaniem i znieczuleniem. Głównym rezultatem będzie zmniejszenie bólu mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) i Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w okresie 12 tygodni. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w spożyciu leków oceniane za pomocą Skali Kwantyfikacji Leków III (MQS III) oraz rejestrację zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
Uczestnicy przejdą badania kontrolne w 1., 4. i 12. tygodniu po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Numer telefonu: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipt, 44519
- Rekrutacyjny
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Numer telefonu: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-60 lat.
- Rozpoznanie klasycznej neuralgii nerwu trójdzielnego zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zespołów Bólu Głowy
- Pacjenci doświadczający jednostronnego, epizodycznego bólu twarzy przez co najmniej sześć miesięcy, z wynikiem w Numerycznej Skali Oceny (NRS) większym niż 6, pomimo leczenia.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Wyrażam zgodę na przestrzeganie procedur badania i udział w wizytach kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wtórną neuralgią nerwu trójdzielnego (np. spowodowaną nowotworami, stwardnieniem rozsianym).
- Wcześniejsza operacja lub leczenie neuralgią nerwu trójdzielnego za pomocą fal radiowych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Znana alergia na środki znieczulające lub inne środki stosowane w zabiegu.
- Istotne zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać ocenę bólu lub udział w badaniu.
- Koagulopatia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych stanowiących przeciwwskazanie do zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pulsacyjna częstotliwość radiowa (PRF)
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani leczeniu pulsacyjną częstotliwością radiową (PRF) ukierunkowaną na nerw trójdzielny.
Procedura będzie obejmować standardowy protokół PRF.
|
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu pulsacyjną częstotliwością radiową (PRF) ukierunkowaną na nerw trójdzielny w celu złagodzenia bólu związanego z neuralgią nerwu trójdzielnego.
Ta nieablacyjna technika wykorzystuje impulsy elektryczne do modulowania funkcji nerwów, a jej celem jest zapewnienie ulgi w bólu bez tworzenia uszkodzeń termicznych.
|
|
Aktywny komparator: Pulsacyjna i termiczna częstotliwość radiowa (PRF + TRF)
Uczestnicy tej grupy otrzymają kombinację pulsacyjnej częstotliwości radiowej (PRF) i termicznej częstotliwości radiowej (TRF).
Procedura TRF będzie obejmować utworzenie zmiany termicznej w docelowej temperaturze, jako uzupełnienie standardowego protokołu leczenia PRF.
|
Uczestnicy otrzymają kombinację terapii pulsacyjną częstotliwością radiową (PRF) i termiczną częstotliwością radiową (TRF), ukierunkowaną na nerw trójdzielny.
Podejście to łączy nieablacyjne działanie PRF z termicznym uszkodzeniem TRF, aby zapewnić długoterminową ulgę w bólu w przypadku neuralgii nerwu trójdzielnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga w bólu — numeryczna skala oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po zabiegu
|
Główną miarą wyniku będzie poziom ulgi w bólu, oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Poziom bólu będzie rejestrowany na początku badania (przed zabiegiem) oraz po 1 tygodniu, 4 tygodniach i 12 tygodniach po zabiegu.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po zabiegu
|
|
Ulga w bólu — wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po zabiegu
|
Dodatkowo, stopień złagodzenia bólu będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), ciągłej skali od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Poziom bólu będzie rejestrowany na początku badania, 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po zabiegu.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja leków
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu
|
Zmiany w spożyciu leków zostaną ocenione za pomocą Skali Kwantyfikacji Leków III (MQS III) po 12 tygodniach od zabiegu.
Narzędzie to ocenia wpływ interwencji na zapotrzebowanie na leki stosowane w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego.
|
12 tygodni po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu, 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane związane z interwencjami będą systematycznie rejestrowane w celu oceny profilu bezpieczeństwa.
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i rejestrowane bezpośrednio po zabiegu oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 tygodniu, 4 tygodniach i 12 tygodniach po zabiegu.
|
Natychmiast po zabiegu, 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRF-TRF-TN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W chwili obecnej nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Decyzja ta opiera się na względach związanych z poufnością pacjentów, obawami dotyczącymi prywatności danych oraz brakiem aktualnej infrastruktury do bezpiecznego udostępniania danych.
Podstawowe wyniki badania zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i zaprezentowane na konferencjach naukowych, co zapewni dostępność wyników szerszej społeczności badawczej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .