Sammenligning af pulseret og termisk radiofrekvens for trigeminusneuralgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
29. december 2024 opdateret af: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University
Sammenligning af pulseret og termisk radiofrekvens til behandling af trigeminusneuralgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af Pulseret Radiofrekvens (PRF) med Pulseret og Termisk Radiofrekvens (PRF + TRF) ved behandling af trigeminusneuralgi (TN) hos voksne.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Giver PRF eller PRF + TRF bedre smertelindring til patienter med trigeminusneuralgi?
- Hvad er sikkerhedsprofilen og komplikationsfrekvensen af PRF versus PRF + TRF?
Forskere vil sammenligne virkningerne af PRF og PRF + TRF for at se, om termisk læsion ud over pulserende RF giver overlegen langsigtet smertelindring og reducerer behovet for smertestillende medicin.
Deltagerne vil:
- Gennemgå enten PRF eller PRF + TRF behandling rettet mod trigeminusnerven.
- Bliv vurderet for smertelindring, funktionel status og uønskede hændelser over en 3-måneders opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Pulseret Radiofrekvens (PRF) versus Pulseret og Termisk Radiofrekvens (PRF + TRF) til behandling af trigeminusneuralgi (TN). Trigeminusneuralgi er en invaliderende kronisk smertetilstand, der påvirker trigeminusnerven og forårsager intense ansigtssmerter.
Undersøgelsen vil indskrive deltagere med TN, randomiseret i to grupper:
- Gruppe 1 (PRF): Patienter vil modtage pulseret radiofrekvensbehandling med parametre sat til standardniveauer for smertelindring.
- Gruppe 2 (PRF + TRF): Patienter vil modtage pulserende radiofrekvens kombineret med termisk læsion (60-70°C) for at målrette trigeminusnerven.
Begge procedurer vil blive udført under aseptiske forhold med passende overvågning og bedøvelse. Det primære resultat vil være smertereduktion målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) og Visual Analog Scale (VAS) over en 12-ugers periode. Sekundære udfald omfatter ændringer i medicinforbrug vurderet af medicinkvantificeringsskala III (MQS III) og registrering af procedurerelaterede bivirkninger.
Deltagerne vil gennemgå opfølgende vurderinger i uge 1, uge 4 og uge 12 efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Telefonnummer: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
- Rekruttering
- Zagazig University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed A Bessar, MD, PhD
- Telefonnummer: +201000089595
- E-mail: ahmedawadbessar@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år.
- Diagnose af klassisk trigeminusneuralgi i henhold til kriterierne for International Classification of Headache Disorders
- Patienter, der har oplevet ensidige, episodiske ansigtssmerter i mindst seks måneder med en Numeric Rating Scale (NRS) score større end 6, trods medicinsk behandling.
- Kan give informeret samtykke.
- Aftal at følge undersøgelsesprocedurerne og deltage i opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sekundær trigeminusneuralgi (f.eks. på grund af tumorer, multipel sklerose).
- Tidligere operation eller radiofrekvensbehandling for trigeminusneuralgi.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kendte allergier over for anæstetika eller andre midler, der anvendes i proceduren.
- Betydelige psykiatriske lidelser, der kan forstyrre smertevurdering eller studiedeltagelse.
- Koagulopati eller brug af antikoagulantia, der kontraindikerer proceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulserende radiofrekvens (PRF)
Deltagere i denne gruppe vil modtage pulseret radiofrekvens (PRF) behandling målrettet mod trigeminusnerven.
Proceduren vil involvere en standard PRF-protokol.
|
Deltagerne vil modtage pulseret radiofrekvens (PRF) behandling rettet mod trigeminusnerven for at håndtere smerter forbundet med trigeminusneuralgi.
Denne ikke-ablative teknik bruger elektriske impulser til at modulere nervefunktionen med det formål at give smertelindring uden at skabe en termisk læsion.
|
|
Aktiv komparator: Pulserende og termisk radiofrekvens (PRF + TRF)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en kombination af pulseret radiofrekvens (PRF) og termisk radiofrekvens (TRF).
TRF-proceduren vil involvere at skabe en termisk læsion ved en måltemperatur ud over standard PRF-behandlingsprotokol.
|
Deltagerne vil modtage en kombination af pulserende radiofrekvens (PRF) og termisk radiofrekvens (TRF) behandlinger rettet mod trigeminusnerven.
Denne tilgang kombinerer de ikke-ablative virkninger af PRF med den termiske læsion af TRF for at give langsigtet smertelindring for trigeminusneuralgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring - Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger og 12 uger efter proceduren
|
Det primære resultatmål vil være niveauet af smertelindring, vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst mulig smerte."
Smerteniveauer vil blive registreret ved baseline (før proceduren) og 1 uge, 4 uger og 12 uger efter proceduren.
|
Baseline, 1 uge, 4 uger og 12 uger efter proceduren
|
|
Smertelindring - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger og 12 uger efter proceduren
|
Derudover vil smertelindring blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en kontinuerlig skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 100 repræsenterer "værst mulig smerte".
Smerteniveauer vil blive registreret ved baseline, 1 uge, 4 uger og 12 uger efter proceduren.
|
Baseline, 1 uge, 4 uger og 12 uger efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinforbrug
Tidsramme: 12 uger efter indgrebet
|
Ændringer i medicinforbrug vil blive vurderet ved hjælp af medicinkvantificeringsskala III (MQS III) 12 uger efter proceduren.
Denne foranstaltning evaluerer indvirkningen af interventionerne på behovet for medicin til at håndtere trigeminusneuralgi.
|
12 uger efter indgrebet
|
|
Procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, 1 uge, 4 uger og 12 uger efter proceduren
|
Bivirkninger relateret til interventionerne vil systematisk blive registreret for at evaluere sikkerhedsprofilen.
Bivirkninger vil blive overvåget og registreret umiddelbart efter proceduren og ved opfølgningsbesøg 1 uge, 4 uger og 12 uger efter proceduren.
|
Umiddelbart efter proceduren, 1 uge, 4 uger og 12 uger efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
10. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2024
Først opslået (Faktiske)
12. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRF-TRF-TN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere.
Denne beslutning er baseret på overvejelser relateret til patientfortrolighed, bekymringer om databeskyttelse og fraværet af en aktuel infrastruktur til sikker datadeling.
De primære resultater af undersøgelsen vil blive publiceret i peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på videnskabelige konferencer, hvilket sikrer, at resultaterne er tilgængelige for det bredere forskningssamfund.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .