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Confronto tra radiofrequenza pulsata e termica per la nevralgia del trigemino: uno studio randomizzato e controllato

29 dicembre 2024 aggiornato da: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University

Confronto tra radiofrequenza pulsata e termica per il trattamento della nevralgia del trigemino: uno studio randomizzato e controllato

L’obiettivo di questo studio clinico è confrontare l’efficacia della Radiofrequenza Pulsata (PRF) con la Radiofrequenza Pulsata e Termica (PRF + TRF) nel trattamento della Nevralgia del Trigemino (TN) negli adulti.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • PRF o PRF + TRF forniscono un migliore sollievo dal dolore per i pazienti con nevralgia del trigemino?
  • Qual è il profilo di sicurezza e il tasso di complicanze della PRF rispetto a PRF + TRF?

I ricercatori confronteranno gli effetti di PRF e PRF + TRF per vedere se la lesione termica oltre alla RF pulsata fornisce un sollievo dal dolore a lungo termine superiore e riduce la necessità di farmaci analgesici.

I partecipanti:

  • Sottoporsi a un trattamento PRF o PRF + TRF mirato al nervo trigemino.
  • Essere valutati per il sollievo dal dolore, lo stato funzionale e gli eventi avversi durante un periodo di follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della radiofrequenza pulsata (PRF) rispetto alla radiofrequenza pulsata e termica (PRF + TRF) per il trattamento della nevralgia del trigemino (TN). La nevralgia del trigemino è una condizione di dolore cronico debilitante che colpisce il nervo trigemino, causando intenso dolore facciale.

Lo studio arruolerà partecipanti con TN, randomizzati in due gruppi:

  • Gruppo 1 (PRF): i pazienti riceveranno un trattamento a radiofrequenza pulsata con parametri impostati su livelli standard per alleviare il dolore.
  • Gruppo 2 (PRF + TRF): i pazienti riceveranno radiofrequenza pulsata combinata con lesione termica (60-70 ° C) per colpire il nervo trigemino.

Entrambe le procedure verranno eseguite in condizioni asettiche con monitoraggio e anestesia adeguati. L'esito primario sarà la riduzione del dolore misurata utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) e la Visual Analog Scale (VAS) per un periodo di 12 settimane. Gli esiti secondari includono i cambiamenti nel consumo di farmaci valutati dalla Medication Quantification Scale III (MQS III) e la registrazione degli eventi avversi correlati alla procedura.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di follow-up alla settimana 1, settimana 4 e settimana 12 dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
        • Reclutamento
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Diagnosi di nevralgia del trigemino classica, secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee
  • Pazienti che soffrono di dolore facciale episodico unilaterale per almeno sei mesi con un punteggio NRS (Numeric Rating Scale) superiore a 6, nonostante il trattamento medico.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Accettare di seguire le procedure dello studio e di partecipare alle visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nevralgia del trigemino secondaria (ad esempio, dovuta a tumori, sclerosi multipla).
  • Precedente intervento chirurgico o trattamento con radiofrequenza per nevralgia del trigemino.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Allergie note agli anestetici o ad altri agenti utilizzati nella procedura.
  • Disturbi psichiatrici significativi che possono interferire con la valutazione del dolore o la partecipazione allo studio.
  • Coagulopatia o uso di anticoagulanti che controindicano la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiofrequenza Pulsata (PRF)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento a radiofrequenza pulsata (PRF) mirato al nervo trigemino. La procedura coinvolgerà un protocollo PRF standard.
Procedura: Radiofrequenza Pulsata (PRF)
I partecipanti riceveranno un trattamento a radiofrequenza pulsata (PRF) mirato al nervo trigemino per gestire il dolore associato alla nevralgia del trigemino. Questa tecnica non ablativa utilizza impulsi elettrici per modulare la funzione nervosa, con l'obiettivo di fornire sollievo dal dolore senza creare una lesione termica.
Comparatore attivo: Radiofrequenza Pulsata e Termica (PRF+TRF)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una combinazione di radiofrequenza pulsata (PRF) e radiofrequenza termica (TRF). La procedura TRF comporterà la creazione di una lesione termica a una temperatura target oltre al protocollo di trattamento PRF standard.
Procedura: Radiofrequenza Pulsata e Termica (PRF+TRF)
I partecipanti riceveranno una combinazione di trattamenti di radiofrequenza pulsata (PRF) e radiofrequenza termica (TRF) mirati al nervo trigemino. Questo approccio combina gli effetti non ablativi della PRF con la lesione termica della TRF per fornire sollievo dal dolore a lungo termine per la nevralgia del trigemino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore - Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo la procedura
La misura dell'esito primario sarà il livello di sollievo dal dolore, valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile". I livelli di dolore verranno registrati al basale (pre-procedura) e a 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo la procedura.
Baseline, 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo la procedura
Sollievo dal dolore - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo la procedura
Inoltre, il sollievo dal dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), una scala continua che va da 0 a 100 mm, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 rappresenta "il peggior dolore possibile". I livelli di dolore verranno registrati al basale, 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo la procedura.
Baseline, 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la procedura
Le variazioni nel consumo di farmaci saranno valutate utilizzando la Medication Quantification Scale III (MQS III) a 12 settimane dopo la procedura. Questa misura valuta l’impatto degli interventi sulla necessità di farmaci per gestire la nevralgia del trigemino.
12 settimane dopo la procedura
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura, 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo la procedura
Gli eventi avversi legati agli interventi verranno sistematicamente registrati per valutare il profilo di sicurezza. Gli eventi avversi verranno monitorati e registrati immediatamente dopo la procedura e alle visite di follow-up a 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo la procedura.
Immediatamente dopo la procedura, 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRF-TRF-TN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori. Questa decisione si basa su considerazioni relative alla riservatezza del paziente, alle preoccupazioni sulla privacy dei dati e all’assenza di un’attuale infrastruttura per la condivisione sicura dei dati. I risultati principali dello studio saranno pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria e presentati in occasione di conferenze scientifiche, garantendo che i risultati siano accessibili a una più ampia comunità di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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