Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pulzní a tepelné radiofrekvence pro trigeminální neuralgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

29. prosince 2024 aktualizováno: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University

Srovnání pulzní a tepelné radiofrekvence pro léčbu neuralgie trojklaného nervu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost pulzní radiofrekvence (PRF) s pulzní a termální radiofrekvencí (PRF + TRF) při léčbě neuralgie trojklaného nervu (TN) u dospělých.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Poskytuje PRF nebo PRF + TRF lepší úlevu od bolesti u pacientů s neuralgií trojklaného nervu?
  • Jaký je bezpečnostní profil a míra komplikací u PRF oproti PRF + TRF?

Výzkumníci budou porovnávat účinky PRF a PRF + TRF, aby zjistili, zda tepelné léze kromě pulzního RF poskytuje vynikající dlouhodobou úlevu od bolesti a snižuje potřebu analgetik.

Účastníci budou:

  • Projděte buď PRF nebo PRF + TRF léčbu zaměřenou na trigeminální nerv.
  • Být posouzena úleva od bolesti, funkční stav a nežádoucí účinky během 3měsíčního období sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pulzní radiofrekvence (PRF) oproti pulzní a tepelné radiofrekvenci (PRF + TRF) pro léčbu neuralgie trojklaného nervu (TN). Neuralgie trojklaného nervu je vysilující chronický bolestivý stav, který postihuje trigeminální nerv a způsobuje intenzivní bolest obličeje.

Do studie budou zařazeni účastníci s TN, randomizovaní do dvou skupin:

  • Skupina 1 (PRF): Pacienti budou dostávat pulzní radiofrekvenční léčbu s parametry nastavenými na standardní úrovně pro úlevu od bolesti.
  • Skupina 2 (PRF + TRF): Pacienti budou dostávat pulzní radiofrekvenci kombinovanou s tepelnou lézí (60-70 °C) k cílení na trigeminální nerv.

Oba postupy budou prováděny za aseptických podmínek s vhodným monitorováním a anestezií. Primárním výsledkem bude snížení bolesti měřené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) a vizuální analogové škály (VAS) po dobu 12 týdnů. Sekundární výsledky zahrnují změny ve spotřebě léků hodnocené Medication Quantification Scale III (MQS III) a zaznamenávání nežádoucích příhod souvisejících s výkonem.

Účastníci podstoupí následná hodnocení v 1., 4. a 12. týdnu po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
        • Nábor
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18-60 let.
  • Diagnostika klasické neuralgie trigeminu podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy
  • Pacienti trpící jednostrannou epizodickou bolestí obličeje po dobu nejméně šesti měsíců se skórem numerické hodnotící škály (NRS) vyšším než 6, a to i přes lékařskou léčbu.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Souhlaste s dodržováním studijních postupů a účastí na následných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundární neuralgií trojklaného nervu (např. v důsledku nádorů, roztroušené sklerózy).
  • Předchozí operace nebo radiofrekvenční léčba neuralgie trojklaného nervu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známé alergie na anestetika nebo jiná činidla použitá při postupu.
  • Významné psychiatrické poruchy, které mohou narušovat hodnocení bolesti nebo účast ve studii.
  • Koagulopatie nebo použití antikoagulancií, které zákrok kontraindikují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní radiofrekvence (PRF)
Účastníci této skupiny podstoupí léčbu pulzní radiofrekvenční (PRF) cílenou na trigeminální nerv. Postup bude zahrnovat standardní protokol PRF.
Postup: Pulzní radiofrekvence (PRF)
Účastníci dostanou pulzní radiofrekvenční (PRF) léčbu zaměřenou na trigeminální nerv pro zvládnutí bolesti spojené s neuralgií trojklaného nervu. Tato neablativní technika využívá elektrické pulzy k modulaci nervové funkce s cílem poskytnout úlevu od bolesti bez vytvoření tepelné léze.
Aktivní komparátor: Pulzní a tepelná radiofrekvence (PRF + TRF)
Účastníci této skupiny obdrží kombinaci pulzní radiofrekvence (PRF) a tepelné radiofrekvence (TRF). Postup TRF bude zahrnovat vytvoření tepelné léze při cílové teplotě navíc ke standardnímu protokolu léčby PRF.
Postup: Pulzní a tepelná radiofrekvence (PRF + TRF)
Účastníci obdrží kombinaci pulzní radiofrekvenční (PRF) a termální radiofrekvenční (TRF) léčby zaměřené na trigeminální nerv. Tento přístup kombinuje neablativní účinky PRF s tepelným poškozením TRF, aby poskytl dlouhodobou úlevu od bolesti u neuralgie trigeminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti – číselná hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po zákroku
Primárním výsledným měřítkem bude míra úlevy od bolesti, hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS), stupnice od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší možnou bolest“. Úrovně bolesti budou zaznamenávány na začátku (před zákrokem) a 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po zákroku.
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po zákroku
Úleva od bolesti – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po zákroku
Kromě toho bude úleva od bolesti hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kontinuální stupnice v rozsahu od 0 do 100 mm, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 100 představuje "nejhorší možnou bolest." Úrovně bolesti budou zaznamenávány na začátku, 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po zákroku.
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba léků
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Změny ve spotřebě léků budou hodnoceny pomocí kvantifikační stupnice III (MQS III) 12 týdnů po zákroku. Toto opatření hodnotí dopad intervencí na potřebu léků ke zvládnutí neuralgie trojklaného nervu.
12 týdnů po zákroku
Nežádoucí události související s procedurou
Časové okno: Ihned po zákroku, 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po zákroku
Nežádoucí události související s intervencemi budou systematicky zaznamenávány pro vyhodnocení bezpečnostního profilu. Nežádoucí účinky budou monitorovány a zaznamenávány bezprostředně po zákroku a při následných návštěvách 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po zákroku.
Ihned po zákroku, 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRF-TRF-TN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) s ostatními výzkumníky. Toto rozhodnutí je založeno na úvahách týkajících se důvěrnosti pacientů, obav o soukromí dat a absence současné infrastruktury pro bezpečné sdílení dat. Primární výsledky studie budou publikovány v recenzovaných časopisech a prezentovány na vědeckých konferencích, což zajistí, že výsledky budou přístupné širší výzkumné komunitě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit