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Vergleich von gepulster und thermischer Hochfrequenz bei Trigeminusneuralgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

29. Dezember 2024 aktualisiert von: Ahmed Awad Bessar, Zagazig University

Vergleich von gepulster und thermischer Hochfrequenz zur Behandlung von Trigeminusneuralgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von gepulster Hochfrequenz (PRF) mit gepulster und thermischer Hochfrequenz (PRF + TRF) bei der Behandlung von Trigeminusneuralgie (TN) bei Erwachsenen zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bietet PRF oder PRF + TRF eine bessere Schmerzlinderung für Patienten mit Trigeminusneuralgie?
  • Wie hoch ist das Sicherheitsprofil und die Komplikationsrate von PRF im Vergleich zu PRF + TRF?

Die Forscher werden die Auswirkungen von PRF und PRF + TRF vergleichen, um herauszufinden, ob thermische Läsionen zusätzlich zu gepulster RF eine bessere langfristige Schmerzlinderung bewirken und den Bedarf an schmerzstillenden Medikamenten verringern.

Die Teilnehmer werden:

  • Unterziehen Sie sich entweder einer PRF- oder PRF + TRF-Behandlung, die auf den Trigeminusnerv abzielt.
  • Über einen Nachbeobachtungszeitraum von drei Monaten werden die Schmerzlinderung, der Funktionsstatus und unerwünschte Ereignisse beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gepulster Hochfrequenz (PRF) im Vergleich zu gepulster und thermischer Hochfrequenz (PRF + TRF) zur Behandlung von Trigeminusneuralgie (TN). Trigeminusneuralgie ist eine schwächende chronische Schmerzerkrankung, die den Trigeminusnerv betrifft und starke Gesichtsschmerzen verursacht.

In die Studie werden Teilnehmer mit TN aufgenommen, die in zwei Gruppen randomisiert werden:

  • Gruppe 1 (PRF): Die Patienten erhalten eine gepulste Hochfrequenzbehandlung mit auf Standardwerte eingestellten Parametern zur Schmerzlinderung.
  • Gruppe 2 (PRF + TRF): Die Patienten erhalten gepulste Hochfrequenz in Kombination mit thermischer Läsion (60–70 °C), um auf den Trigeminusnerv zu zielen.

Beide Verfahren werden unter aseptischen Bedingungen mit angemessener Überwachung und Anästhesie durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird eine Schmerzreduktion sein, gemessen anhand der Numeric Rating Scale (NRS) und der Visual Analog Scale (VAS) über einen Zeitraum von 12 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen des Medikamentenverbrauchs, die anhand der Medication Quantification Scale III (MQS III) bewertet werden, und die Aufzeichnung verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse.

Die Teilnehmer werden in Woche 1, Woche 4 und Woche 12 nach der Behandlung einer Nachuntersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
        • Rekrutierung
        • Zagazig University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–60 Jahren.
  • Diagnose der klassischen Trigeminusneuralgie gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen
  • Patienten, die seit mindestens sechs Monaten einseitige, episodische Gesichtsschmerzen mit einem Numeric Rating Scale (NRS)-Wert von mehr als 6 haben, trotz medizinischer Behandlung.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Stimmen Sie zu, die Studienabläufe zu befolgen und an Nachuntersuchungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Trigeminusneuralgie (z. B. aufgrund von Tumoren, Multipler Sklerose).
  • Vorherige Operation oder Radiofrequenzbehandlung bei Trigeminusneuralgie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte Allergien gegen Anästhetika oder andere bei dem Eingriff verwendete Wirkstoffe.
  • Signifikante psychiatrische Störungen, die die Schmerzbeurteilung oder die Studienteilnahme beeinträchtigen können.
  • Koagulopathie oder Verwendung von Antikoagulanzien, die den Eingriff kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepulste Radiofrequenz (PRF)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine gepulste Hochfrequenzbehandlung (PRF), die auf den Trigeminusnerv abzielt. Das Verfahren umfasst ein Standard-PRF-Protokoll.
Verfahren: Gepulste Radiofrequenz (PRF)
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit gepulster Radiofrequenz (PRF), die auf den Trigeminusnerv abzielt, um Schmerzen im Zusammenhang mit Trigeminusneuralgie zu lindern. Bei dieser nicht-ablativen Technik werden elektrische Impulse zur Modulation der Nervenfunktion eingesetzt, um eine Schmerzlinderung zu erreichen, ohne dass eine thermische Läsion entsteht.
Aktiver Komparator: Gepulste und thermische Hochfrequenz (PRF + TRF)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Kombination aus gepulster Hochfrequenz (PRF) und thermischer Hochfrequenz (TRF). Beim TRF-Verfahren wird zusätzlich zum standardmäßigen PRF-Behandlungsprotokoll eine thermische Läsion bei einer Zieltemperatur erzeugt.
Verfahren: Gepulste und thermische Hochfrequenz (PRF + TRF)
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus Behandlungen mit gepulster Hochfrequenz (PRF) und thermischer Hochfrequenz (TRF), die auf den Trigeminusnerv abzielen. Dieser Ansatz kombiniert die nicht-ablative Wirkung von PRF mit der thermischen Läsion von TRF, um eine langfristige Schmerzlinderung bei Trigeminusneuralgie zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung – Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
Das primäre Ergebnismaß wird das Ausmaß der Schmerzlinderung sein, bewertet anhand der Numeric Rating Scale (NRS), einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste mögliche Schmerzen“ steht. Die Schmerzniveaus werden zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) sowie 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff aufgezeichnet.
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
Schmerzlinderung – Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
Darüber hinaus wird die Schmerzlinderung anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet. Die Schmerzniveaus werden zu Studienbeginn, 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff aufgezeichnet.
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Änderungen im Medikamentenverbrauch werden anhand der Medication Quantification Scale III (MQS III) 12 Wochen nach dem Eingriff bewertet. Diese Maßnahme bewertet die Auswirkung der Interventionen auf den Bedarf an Medikamenten zur Behandlung der Trigeminusneuralgie.
12 Wochen nach dem Eingriff
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Interventionen werden systematisch erfasst, um das Sicherheitsprofil zu bewerten. Unerwünschte Ereignisse werden unmittelbar nach dem Eingriff und bei Nachuntersuchungen 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff überwacht und aufgezeichnet.
Unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed A Bessar, MD, PhD, Assistant Professor of Diagnostic and Interventional Radiology, Zagazig Uni.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRF-TRF-TN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern zu teilen. Diese Entscheidung basiert auf Überlegungen zur Patientenvertraulichkeit, Datenschutzbedenken und dem Fehlen einer aktuellen Infrastruktur für den sicheren Datenaustausch. Die primären Ergebnisse der Studie werden in von Experten begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der breiteren Forschungsgemeinschaft zugänglich sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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