- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06686108
고위험 T 세포 림프구성 림프종/백혈병의 동종 이식 후 재발 예방을 위해 베네토클락스와 결합된 아자시티딘 또는 데시타빈.
이식 후 고위험 T세포 림프구성 림프종/백혈병의 재발을 예방하기 위한 베네토클락스와 결합된 아자시티딘 또는 데시타빈의 안전성 및 유효성 연구
본 연구는 고위험 T-림프모구 림프종의 동종조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 재발 예방에 있어 아자시티딘 또는 베네토클락스와 병용한 데시타빈의 효과를 평가하는 일차적 목적을 가진 전향적 제2상 임상시험입니다. 백혈병(T-LBL/ALL). 과거대조군은 allo-HSCT를 받았으나 여러 센터에서 예방적 치료를 받지 않은 고위험 T-ALL/LBL 환자들로 구성되었으며, 이들의 기본 정보, 질병 정보, 치료 세부사항 및 유효성 데이터를 수집하였다. 실험요법의 장단점을 대조군과 비교하기 위해 과거 데이터를 대상으로 성향점수매칭을 실시하였다.
1차 평가변수는 예방 후 무재발 생존율(RFS)이었고, 2차 평가변수에는 누적 재발 발생률(CIR), 전체 생존율(OS), GVHD 무재발 생존율(GRFS)이 포함됐다. 본 연구는 모든 HSCT 이후 고위험 T-LBL/ALL 환자에게 효과적이고 안전한 예방 치료법을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
실험군에는 allo-HSCT 후 아자시티딘 또는 데시타빈과 같은 탈메틸화제와 베네토클락스를 병용하여 재발 예방 치료를 받은 고위험 T-ALL/LBL 환자가 포함되었습니다.
과거대조군은 allo-HSCT를 받았으나 여러 센터에서 예방적 치료를 받지 않은 고위험 T-ALL/LBL 환자들로 구성되었으며, 이들의 기본 정보, 질병 정보, 치료 세부사항 및 유효성 데이터를 수집하였다. 실험요법의 장단점을 대조군과 비교하기 위해 과거 데이터를 대상으로 성향점수매칭을 실시하였다.
1차 평가변수는 예방 후 무재발 생존율(RFS)이었고, 2차 평가변수에는 누적 재발 발생률(CIR), 전체 생존율(OS), GVHD 무재발 생존율(GRFS)이 포함됐다. 본 연구는 모든 HSCT 이후 고위험 T-LBL/ALL 환자에게 효과적이고 안전한 예방 치료법을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xianmin Song
- 전화번호: +8613501672508
- 이메일: shongxm@139.com
연구 장소
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-
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai General Hospital
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연락하다:
- Xianmin Song
- 전화번호: +8613501672508
- 이메일: shongxm@139.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 14~55세, 남성 또는 여성;
- T-LBL/ALL로 인한 allo-HSCT 환자의 기증자 유형은 제한되지 않습니다.
- ECOG 점수는 0-2점입니다.
- 혈액 루틴: ANC ≥ 1.0 × 109/L, PLT ≥ 50 × 109/L;
- 다음과 같은 고위험 요인 중 하나가 있습니다.
최초 진단 연령 ≥ 35세 WBC ≥ 100 × 109/L의 초기 진단; 정상 수치의 상한을 초과하는 LDH의 초기 진단; 골수 침범의 초기 진단(모세포 ≥ 5%) 종격동의 부피가 큰 경우(가장 긴 직경 ≥ 10cm) 초기 진단; ETP 면역표현형; 유도 화학요법 과정 동안 2개 과정에서 부분 관해가 달성되지 않았거나 4개 과정이 완전 관해를 달성하지 못했습니다. 이식 전 잔여 병변: 유세포 분석 결과 골수 내 비정상 림프구 비율이 0.01% 이상인 것으로 나타났습니다. 분자생물학에서 최소한의 잔여 병변을 확실하게 검출합니다. PET-CT 스캔은 잔여 병변이 여전히 활성 상태임을 보여줍니다. 성인 T-ALL에 기초한 ELN 권장 사항에 기초: 골수 관련 유전자, RAS/PI3K/AKT, JAK/STAT 신호 전달 경로 및 후성유전학(예: FLT3, NRAS/KRAS, PTEN, IL7R, JAK1, JAK3)과 관련된 유전자 돌연변이, DNMT3A, IDH1, IDH2; TP53, BCL2 돌연변이; t(8;14)(q24;q11)/MYC 재배열; t(7;19)(q34;p13)/TCR-LYL1,TCR-MEF2C; del(5q)(q14); NGS 정의에 따른 고위험 하위그룹: PI3K 신호 전달 경로/NRAS, KRAS/TP53/IKZF1/DNTM3A/IDH1, NOTCH1 유무에 관계없이 IDH2 유전자 돌연변이, FBXW7/PHF6/EP300 유전자 돌연변이
제외 기준:
- 질병의 모든 과정에서 중추 관여;
- 이식 전에 완전 관해를 달성하지 못한 환자;
- 이용 가능한 표적 약물을 보유한 사람들을 식별합니다.
- 이식 전 BCL-2 억제제에 내성이 있는 환자의 경우, 적용 과정에서 질환이 진행되거나, BCL2 억제제를 함유한 유도요법을 3~4회 정도 호전되지 않는 경우.
- 탈메틸화제 또는 베네토클락스에 알레르기가 있는 것으로 알려진 개인;
- 활성 급성 GVHD가 2등급 이상인 개인;
- 중등도 내지 중증의 만성 GVHD 환자.
- T-LBL/ALL 재발(유세포 분석 비정상 림프구 세포 비율>0.01%, WT1 양성, 융합 유전자 양성 또는 골수외 재발), 또는 이식 거부, 골수 기증 세포 키메라 <95%;
- 혈액 루틴: ANC<1.0 × 109/L 또는 PLT<50 × 109/L;
- 심각한 장기 기능 장애와 결합됨; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 비율이 정상 수치의 3배 이상이거나 직접 빌리루빈 정상 수치의 3배 이상인 경우 혈액투석 치료 여부에 관계없이 내인성 크레아티닌 청소율(Ccr)이 50mL/min 미만 또는 정상 혈액 크레아티닌 수치의 1.5배입니다.
- 심각한 활동성 감염을 병합합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 기타 연구용 약물을 수락합니다.
- 연구자들의 평가에 따르면, 환자는 다른 위험으로 이어질 수 있는 합병증을 앓고 있을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 병용 요법
팔은 1개뿐입니다.
병용요법군에는 아자시티딘 또는 데시타빈과 같은 저메틸화제와 결합된 베네토클락스가 포함되었습니다.
1. 베네토클락스: 400mg/d, po, 각 28일 주기의 1~7일.
2.TP53 돌연변이가 없는 환자의 경우 아자시티딘을 투여했습니다: 32mg/m2/d, ih, 각 28일 주기의 1~5일; TP53 돌연변이가 있는 환자의 경우 데시타빈을 각 28일 주기의 1~5일에 5mg/m2/d, iv로 투여했습니다.
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아자시티딘, ih, 32mg/m2/d, 각 28일 주기의 1~5일
데시타빈, 5mg/m2/d, 각 28일 주기의 1~5일.
베네토클락스, 400mg/d, 각 28일 주기의 1~7일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RFS
기간: 1년
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1년 무재발 생존
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1년
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RFS
기간: 2년
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2년 무재발 생존
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CIR
기간: 1년
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1년 누적 재발 발생률
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1년
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CIR
기간: 2년
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2년 누적 재발 발생률
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2년
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OS
기간: 1년
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1년 전체 생존율
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1년
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OS
기간: 2년
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2년 전체 생존율
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2년
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GRFS
기간: 1년
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1년 이식편대숙주병(GVHD) 무/재발 생존율(GRFS) 비율
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1년
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GRFS
기간: 2년
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2년 이식편대숙주병(GVHD) 무/재발 생존율(GRFS) 비율
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2년
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cGVHD
기간: 1년
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CGVHD의 1년 누적 발생률
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1년
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cGVHD
기간: 2년
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CGVHD의 2년 누적 발생률
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2년
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부작용
기간: 매 주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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연구 중 부작용
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매 주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHSYXY-T-LBL-AZA/VEN-Rel-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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