고위험 전립선암에 대한 정밀의학 시행 (SPRINTR-REAL)
새로운 치료법을 위한 스웨덴 전립선암 이니셔티브 - 고위험 전립선암에 대한 정밀 의학의 실제 구현
이 프로젝트의 목적은 원발 종양 전립선암 환자의 전체 분자 특성 분석 및 하위 유형 분류를 수행하기 위한 전향적 비중재 임상 연구를 시작하는 것입니다.
고위험/전이성 전립선암의 치료 반응에 대한 바이오마커를 식별, 비교 및 선택합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구에는 원발 종양의 분자적 특성화, 소변과 혈액의 바이오뱅킹, 설문지, 건강 경제적 매개변수 수집, 다른 진단과 약물 사용을 다양한 바이오마커 및 사회경제적 매개변수에 연결하기 위한 등록 교차 확인이 포함됩니다.
기본적인 과학적 목적 외에도 영상, 일상 병리학 및 분자 진단 분석 결과를 포함한 임상 변수를 통해 제약 회사 지원 연구와 연구자 주도 연구 모두에 적합한 다른 연구에 적합한 남성을 식별할 수 있어야 합니다.
또한 한 가지 목표는 건강 추정, 건강 경제학을 위한 분자 프로파일링 및 기타 변수를 사용하여 전립선암(개별 환자 기록)에 대해 이미 구축된 국가 의료 정보 시스템을 개발하고 더 많은 등록부에서 검색할 수 있도록 하는 것입니다.
본 연구는 치료 예측 알고리즘 개발을 위한 바이오마커 우선순위화를 목표로 하는 전국적 연구 시작의 기반을 마련할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andreas Josefsson, MD, PhD
- 전화번호: +46 907850000
- 이메일: andreas.josefsson@umu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Karin Welen, PhD
- 이메일: karin.welen@urology.gu.se
연구 장소
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Umeå, 스웨덴, 901 85
- 모병
- Urology, Umeå University Hospital, Region Västerbotten
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연락하다:
- Andreas Josefsson, MD, PhD
- 전화번호: +46 907850000
- 이메일: andreas.josefsson@umu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전립선암 의심 남성 조사
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 언어적, 인지적 또는 기타 이유로 인해 연구에 관한 정보를 이해하는 데 어려움이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비전이성 고위험 전립선암
ISUP ≥4, T3-4 또는 국소 림프절 양성
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방사선 요법(RT) + ADT(3년) + 아비라테론 아세테이트(2년), RT에 대한 금기 사항이 있는 경우 근치적 전립선 절제술이 옵션임)
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저위험 전립선암
ISUP = 1, PSA <10 µg/L, PSA 밀도 <0,15 µg/l/cm3
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PSA 측정이 이어졌습니다.
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중위험 전립선암
ISUP 2-3, PSA 10-20μg/L
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방사선 요법
근치적 전립선절제술
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전이성 전립선암
PSA > 80 µg/L, 임상적으로 명백한 전이
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GnRH 작용제 + 아비라테론 아세테이트/엔잘루타마이드 및/또는 도세탁셀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무실패 생존
기간: 등록부터 20년 무실패 생존까지
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등록부터 20년 무실패 생존까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 프로파일링
기간: 입학부터 20년까지.
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원발 종양의 분자 및 이미지 기반 특성 분석.
MR 및 PSMA-PET 이미징뿐만 아니라 RNA 시퀀싱, DNA 시퀀싱, 전체 게놈 배열, Ki67, PSA 및 AR과 같은 면역조직화학적 마커 분석도 수행됩니다.
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입학부터 20년까지.
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EORTC QLQ-C15-PAL
기간: 입학부터 20년까지.
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삶의 질에 관한 설문지
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입학부터 20년까지.
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IPSS
기간: 입학부터 20년까지
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전립선 관련 증상에 대한 설문지
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입학부터 20년까지
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정밀의학 시행 비용
기간: 정밀의학 워크플로우 구현 전과 후
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임상 작업 흐름에서 종양 프로파일링을 포함한 정밀 의학 도구를 구현하는 데 드는 비용을 평가합니다.
진료소 의뢰부터 진단 결정까지 환자 샘플을 처리하는 데 필요한 모든 시간과 분자 특성화를 위한 조직 준비/분석 비용을 등록합니다.
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정밀의학 워크플로우 구현 전과 후
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비용 효율성 분석
기간: 입학부터 20년까지
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정밀 의학 작업 흐름을 위한 원가와 품질 조정 수명 분석 유무에 관계없이 특정 표적 치료로 측정된 건강 경제적 비용 평가.
데이터는 삶의 질 평가를 위한 건강 등록 및 설문조사에서 수집됩니다.
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입학부터 20년까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPRINTR-REAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
식별 가능한 데이터를 제외하고 수집된 모든 연구 데이터는 가명처리되어 공유될 수 있습니다.
대부분의 경우 결과는 그룹 수준에서 제시됩니다. 다만, 개인 수준의 분석 결과를 제시할 경우에는 연구 대상이 식별되지 않도록 기본 정보를 간격 형태로 제시하게 됩니다. 기준 정보는 다음과 같습니다. 연령 및 실험실 값. 따라서 공유 데이터는 개별 참가자를 직접 추적할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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