Wdrożenie medycyny precyzyjnej w leczeniu raka prostaty wysokiego ryzyka (SPRINTR-REAL)
Szwedzka inicjatywa na rzecz raka prostaty na rzecz nowatorskich schematów leczenia – realne, wdrożenie medycyny precyzyjnej w leczeniu raka prostaty wysokiego ryzyka
Celem tego projektu jest zainicjowanie prospektywnego, nieinterwencyjnego badania klinicznego w celu przeprowadzenia pełnej charakterystyki molekularnej i określenia podtypów pacjentów z pierwotnym nowotworem prostaty.
Pozwoli to zidentyfikować, porównać i wybrać biomarkery pod kątem odpowiedzi na leczenie raka prostaty wysokiego ryzyka/raka z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obejmuje charakterystykę molekularną guza pierwotnego, biobankowanie moczu i krwi, kwestionariusze, gromadzenie parametrów ekonomicznych dotyczących zdrowia, sprawdzanie krzyżowe rejestrów w celu powiązania innych diagnoz i używania narkotyków z różnymi biomarkerami i parametrami społeczno-ekonomicznymi.
Zmienne kliniczne, w tym obrazowanie i rutynowa patologia, a także wyniki molekularnej analizy diagnostycznej, oprócz podstawowego celu naukowego, powinny umożliwiać również identyfikację mężczyzn, którzy mogą kwalifikować się do innych badań, zarówno finansowanych przez firmy farmaceutyczne, jak i badań inicjowanych przez badaczy.
Jednym z celów jest także rozwój już istniejącego krajowego systemu informacji medycznej dotyczącego raka prostaty (indywidualna karta pacjenta) obejmującego profilowanie molekularne i inne zmienne na potrzeby oceny stanu zdrowia i ekonomiki zdrowia, a także umożliwienie wyszukiwania z większej liczby rejestrów.
Badanie to stanie się podstawą do rozpoczęcia ogólnokrajowego badania, którego celem będzie ustalenie priorytetów biomarkerów na potrzeby opracowania algorytmów przewidywania leczenia
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas Josefsson, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 907850000
- E-mail: andreas.josefsson@umu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karin Welen, PhD
- E-mail: karin.welen@urology.gu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja, 901 85
- Rekrutacyjny
- Urology, Umeå University Hospital, Region Västerbotten
-
Kontakt:
- Andreas Josefsson, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 907850000
- E-mail: andreas.josefsson@umu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni przebadani pod kątem podejrzenia raka prostaty
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wykluczenia:
- Trudności w zrozumieniu informacji na temat badania z powodów językowych, poznawczych lub innych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak prostaty wysokiego ryzyka bez przerzutów
ISUP ≥4, T3-4 lub dodatnie regionalne węzły chłonne
|
radioterapia (RT) + ADT (3 lata) + octan abirateronu (2 lata, z możliwością radykalnej prostatektomii, jeśli istnieją przeciwwskazania do RT)
|
|
Rak prostaty niskiego ryzyka
ISUP = 1, PSA <10 µg/L, gęstość PSA <0,15 µg/l/cm3
|
Następnie wykonano pomiary PSA
|
|
Rak prostaty średniego ryzyka
ISUP 2-3, PSA 10-20 µg/l
|
Radioterapia
Radykalna prostatektomia
|
|
Rak prostaty z przerzutami
PSA > 80 µg/l, klinicznie widoczne przerzuty
|
Agonista GnRH + octan abirateronu/enzalutamid i/lub docetaksel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 20 lat bezawaryjnego przeżycia
|
Od rejestracji do 20 lat bezawaryjnego przeżycia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilowanie biomarkerów
Ramy czasowe: Od rejestracji do 20 lat.
|
Charakterystyka molekularna i obrazowa guza pierwotnego.
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie RNA, sekwencjonowanie DNA, macierze całego genomu, analiza markerów immunohistochemicznych, takich jak Ki67, PSA i AR, a także obrazowanie MR i PSMA-PET.
|
Od rejestracji do 20 lat.
|
|
EORTC QLQ-C15-PAL
Ramy czasowe: Od rejestracji do 20 lat.
|
Kwestionariusz jakości życia
|
Od rejestracji do 20 lat.
|
|
IPSS
Ramy czasowe: Od rejestracji do 20 lat
|
Kwestionariusz dotyczący objawów związanych z prostatą
|
Od rejestracji do 20 lat
|
|
Koszty wdrożenia medycyny precyzyjnej
Ramy czasowe: Przed i po wdrożeniu procesów medycyny precyzyjnej
|
Ocena kosztów wdrożenia narzędzi medycyny precyzyjnej, w tym profilowania nowotworów, w procesie klinicznym.
Rejestracja całego czasu wymaganego do postępowania z próbkami pacjentów od skierowania do kliniki aż do podjęcia decyzji o rozpoznaniu oraz kosztów przygotowania/analizy tkanki do charakterystyki molekularnej.
|
Przed i po wdrożeniu procesów medycyny precyzyjnej
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: Od rejestracji do 20 lat
|
Ocena ekonomicznych kosztów opieki zdrowotnej mierzona zarówno na podstawie ogólnych kosztów przepływu pracy w medycynie precyzyjnej, jak i konkretnych ukierunkowanych terapii z lub bez analizy lat życia skorygowanej o jakość.
Dane będą zbierane z rejestrów zdrowia i ankiet w celu oceny jakości życia.
|
Od rejestracji do 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Lecznictwo
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Antagoniści androgenów
- Radioterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPRINTR-REAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane badawcze, z wyjątkiem danych umożliwiających identyfikację, można udostępniać pseudonimowo.
W większości przypadków wyniki zostaną zaprezentowane na poziomie grupy. Jeżeli jednak prezentowane będą wyniki analiz na poziomie indywidualnym, informacje bazowe zostaną zaprezentowane w formie przedziałów uniemożliwiających identyfikację podmiotu badań. Informacje podstawowe mogą obejmować np.: wiek i wartości laboratoryjne. Dlatego udostępnione dane nie będą bezpośrednio powiązane z indywidualnym uczestnikiem.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .