Implementace přesné medicíny u vysoce rizikového karcinomu prostaty (SPRINTR-REAL)
Švédská iniciativa pro rakovinu prostaty pro nové léčebné režimy – skutečná, implementace přesné medicíny u vysoce rizikového karcinomu prostaty
Cílem tohoto projektu je zahájit prospektivní neintervenční klinickou studii k provedení úplné molekulární charakterizace a subtypizace pacientů s primárním nádorem rakoviny prostaty.
Bude identifikovat, porovnávat a vybírat biomarkery pro odpověď na léčbu u vysoce rizikového/metastatického karcinomu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní studie zahrnuje molekulární charakterizaci primárního nádoru, biobankování moči a krve, dotazníky, sběr zdravotně ekonomických parametrů, křížovou kontrolu registrů za účelem propojení dalších diagnóz a užívání drog s různými biomarkery a socioekonomickými parametry.
Klinické proměnné včetně zobrazování a rutinní patologie a výsledky molekulární diagnostické analýzy by měly být kromě základního vědeckého účelu také schopny identifikovat muže, kteří mohou být způsobilí pro další studie, a to jak studie financované farmaceutickými společnostmi, tak studie iniciované výzkumnými pracovníky.
Jedním z cílů je také vyvinout již zavedený národní lékařský informační systém pro rakovinu prostaty (individuální záznam pacienta) s molekulárním profilováním a dalšími proměnnými pro zdravotní odhady, ekonomiku zdraví a také umožnit vyhledávání z více registrů.
Tato studie bude základem pro zahájení celostátní studie s cílem upřednostnit biomarkery pro vývoj prediktivních algoritmů léčby
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Josefsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 907850000
- E-mail: andreas.josefsson@umu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karin Welen, PhD
- E-mail: karin.welen@urology.gu.se
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, 901 85
- Nábor
- Urology, Umeå University Hospital, Region Västerbotten
-
Kontakt:
- Andreas Josefsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 907850000
- E-mail: andreas.josefsson@umu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži vyšetřováni pro podezření na rakovinu prostaty
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Potíže s pochopením informací o studii z lingvistických, kognitivních nebo jiných důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nemetastázující vysoce rizikový karcinom prostaty
ISUP ≥4, T3-4 nebo pozitivní regionální lymfatické uzliny
|
radioterapie (RT) + ADT (3 roky) + Abirateron acetát (2 roky), s možností radikální prostatektomie, pokud existuje kontraindikace pro RT)
|
|
Nízké riziko rakoviny prostaty
ISUP = 1, PSA <10 µg/l, hustota PSA <0,15 µg/l/cm3
|
Následuje měření PSA
|
|
Střední riziko rakoviny prostaty
ISUP 2-3, PSA 10-20 ug/l
|
Radioterapie
Radikální prostatektomie
|
|
Metastatická rakovina prostaty
PSA > 80 µg/l, klinicky manifestní metastázy
|
GnRH agonista + abirateron acetát/enzalutamid a/nebo docetaxel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez selhání
Časové okno: Od zápisu do 20 let bez selhání
|
Od zápisu do 20 let bez selhání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profilování biomarkerů
Časové okno: Od zápisu do 20 let.
|
Molekulární a obrazová charakterizace primárního nádoru.
Bude provedeno sekvenování RNA, sekvenování DNA, celé genomové čipy, analýza imunohistochemických markerů jako Ki67, PSA a AR a také zobrazování MR a PSMA-PET.
|
Od zápisu do 20 let.
|
|
EORTC QLQ-C15-PAL
Časové okno: Od zápisu do 20 let.
|
Dotazník o kvalitě života
|
Od zápisu do 20 let.
|
|
IPSS
Časové okno: Od zápisu do 20 let
|
Dotazník o symptomech souvisejících s prostatou
|
Od zápisu do 20 let
|
|
Náklady na zavedení přesné medicíny
Časové okno: Před a po implementaci pracovních postupů přesné medicíny
|
Hodnocení nákladů na implementaci nástrojů přesné medicíny včetně profilování nádorů v klinickém pracovním postupu.
Registrace veškerého času potřebného pro manipulaci se vzorky pacientů od odeslání na kliniku až po rozhodnutí o diagnóze a náklady na přípravu/analýzu tkáně pro molekulární charakterizaci.
|
Před a po implementaci pracovních postupů přesné medicíny
|
|
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: Od zápisu do 20 let
|
Hodnocení zdravotně ekonomických nákladů měřených jak hrubými náklady na pracovní postup precizní medicíny, tak specifickou cílenou léčbou s nebo bez analýzy let života s upravenou kvalitou.
Data budou shromažďována ze zdravotních registrů a průzkumů pro hodnocení kvality života.
|
Od zápisu do 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Terapeutika
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Antagonisté androgenů
- Radioterapie
Další identifikační čísla studie
- SPRINTR-REAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná výzkumná data kromě identifikovatelných dat mohou být sdílena pseudonymně.
Ve většině případů budou výsledky prezentovány na úrovni skupiny. Pokud však budou prezentovány výsledky analýzy na individuální úrovni, základní informace budou prezentovány ve formě intervalů, aby se zabránilo identifikaci výzkumného subjektu. Základní informace mohou být např. věk a laboratorní hodnoty. Sdílená data proto nebudou přímo vysledovatelná k jednotlivému účastníkovi.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .