Implementering af præcisionsmedicin ved højrisiko prostatacancer (SPRINTR-REAL)
Svensk prostatacancerinitiativ for nye behandlingsregimer - virkelig, implementering af præcisionsmedicin i højrisikoprostatacancer
Dette projekts mål er at igangsætte et prospektivt ikke-interventionelt klinisk studie for at udføre fuld molekylær karakterisering og subtypebestemmelse af de primære tumorprostatacancerpatienter.
Det vil identificere, sammenligne og udvælge biomarkører for behandlingsrespons ved højrisiko/metastatisk prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive studie omfatter molekylær karakterisering af den primære tumor, biobanking af urin og blod, spørgeskemaer, indsamling af sundhedsøkonomiske parametre, krydstjek af registre for at koble både andre diagnoser og stofbrug til de forskellige biomarkører og socioøkonomiske parametre.
Kliniske variabler, herunder billeddiagnostik og rutinepatologi og resultatet af den molekylærdiagnostiske analyse, bør udover det grundlæggende videnskabelige formål også kunne identificere mænd, som kan være berettiget til andre undersøgelser, både lægemiddelvirksomhedsfinansierede og investigator-initierede undersøgelser.
Et mål er også at udvikle det nationale medicinske informationssystem, der allerede er på plads for prostatacancer (individuel patientjournal) med molekylær profilering og andre variabler til sundhedsestimation, sundhedsøkonomi og også muliggøre genfinding fra flere registre.
Denne undersøgelse vil danne grundlag for opstart af et landsdækkende studie med det formål at prioritere biomarkører til udvikling af behandlingsforudsigende algoritmer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andreas Josefsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 907850000
- E-mail: andreas.josefsson@umu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karin Welen, PhD
- E-mail: karin.welen@urology.gu.se
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Rekruttering
- Urology, Umeå University Hospital, Region Västerbotten
-
Kontakt:
- Andreas Josefsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 907850000
- E-mail: andreas.josefsson@umu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd undersøgt for mistanke om prostatakræft
- Underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheder med at forstå information om undersøgelsen på grund af sproglige, kognitive eller andre årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-metastatisk højrisiko prostatacancer
ISUP ≥4, T3-4 eller regional lymfeknudepositiv
|
strålebehandling (RT) + ADT (3 år) + Abirateroneacetat (2 år), med radikal prostatektomi som en mulighed, hvis kontraindikation for RT eksisterer)
|
|
Lavrisiko prostatakræft
ISUP = 1, PSA <10 µg/L, PSA-densitet <0,15 µg/l/cm3
|
Efterfulgt af PSA-målinger
|
|
Medium risiko for prostatacancer
ISUP 2-3, PSA 10-20 µg/L
|
Strålebehandling
Radikal prostatektomi
|
|
Metastatisk prostatacancer
PSA > 80 µg/L, klinisk manifeste metastaser
|
GnRH-agonist + abirateronacetat/enzalutamid og/eller docetaxel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 20 års fejlfri overlevelse
|
Fra indskrivning til 20 års fejlfri overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør profilering
Tidsramme: Fra indskrivning til 20 år.
|
Molekylær og billedbaseret karakterisering af primær tumor.
Der vil blive udført RNA-sekventering, DNA-sekventering, hele genom-arrays, analyse af immunhistokemiske markører såsom Ki67, PSA og AR samt MR og PSMA-PET billeddannelse.
|
Fra indskrivning til 20 år.
|
|
EORTC QLQ-C15-PAL
Tidsramme: Fra indskrivning til 20 år.
|
Spørgeskema om livskvalitet
|
Fra indskrivning til 20 år.
|
|
IPSS
Tidsramme: Fra indskrivning til 20 år
|
Spørgeskema om symptomer relateret til prostata
|
Fra indskrivning til 20 år
|
|
Omkostninger til implementering af præcisionsmedicin
Tidsramme: Før og efter implementering af præcisionsmedicinske arbejdsgange
|
Evaluering af omkostninger til implementering af præcisionsmedicinske værktøjer inklusive tumorprofilering i den kliniske arbejdsgang.
Registrering af al nødvendig tid til håndtering af patientprøver fra henvisning til klinikken til diagnosebeslutning og omkostninger til klargøring/analyse af væv til molekylær karakterisering.
|
Før og efter implementering af præcisionsmedicinske arbejdsgange
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Fra indskrivning til 20 år
|
Evaluering af sundhedsøkonomiske omkostninger målt ved både råomkostninger til præcisionsmedicinsk arbejdsgang plus specifikke målrettede behandlinger med eller uden kvalitetsjusteret leveåranalyse.
Data vil blive indsamlet fra sundhedsregistre og undersøgelser til evaluering af livskvalitet.
|
Fra indskrivning til 20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Terapeutik
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Androgenantagonister
- Strålebehandling
Andre undersøgelses-id-numre
- SPRINTR-REAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede forskningsdata bortset fra identificerbare data kan deles pseudonymiseret.
I de fleste tilfælde vil resultaterne blive præsenteret på gruppeniveau. Men hvis analyseresultater på individniveau vil blive præsenteret, vil basisinformation blive præsenteret i form af intervaller for at forhindre, at forskningsobjektet bliver identificeret. Baseline information kunne f.eks. alder og laboratorieværdier. Delte data vil derfor ikke være direkte sporbare til en individuel deltager.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .