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Implementazione della medicina di precisione nel cancro alla prostata ad alto rischio (SPRINTR-REAL)

26 agosto 2025 aggiornato da: Andreas Josefsson

Iniziativa svedese contro il cancro alla prostata per nuovi regimi terapeutici – Realtà, implementazione della medicina di precisione nel cancro alla prostata ad alto rischio

L'obiettivo di questo progetto è avviare uno studio clinico prospettico non interventistico per eseguire la caratterizzazione molecolare completa e la sottotipizzazione dei pazienti affetti da cancro alla prostata con tumore primario.

Identificherà, confronterà e selezionerà i biomarcatori per la risposta al trattamento nel cancro alla prostata ad alto rischio/metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico comprende la caratterizzazione molecolare del tumore primario, la biobanca delle urine e del sangue, questionari, la raccolta di parametri economici sanitari, il controllo incrociato dei registri per collegare sia altre diagnosi che l'uso di farmaci ai diversi biomarcatori e parametri socio-economici.

Le variabili cliniche, tra cui l’imaging e la patologia di routine e l’esito dell’analisi diagnostica molecolare, dovrebbero, oltre allo scopo scientifico di base, anche essere in grado di identificare uomini che potrebbero essere idonei per altri studi, sia studi finanziati da aziende farmaceutiche che avviati da ricercatori.

Uno degli obiettivi è anche quello di sviluppare il sistema informativo medico nazionale già in atto per il cancro alla prostata (cartella clinica del singolo paziente) con profilazione molecolare e altre variabili per la stima della salute, l’economia sanitaria e anche consentire il recupero da più registri.

Questo studio costituirà la base per l’avvio di uno studio a livello nazionale con l’obiettivo di dare priorità ai biomarcatori per lo sviluppo di algoritmi predittivi del trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Reclutamento
        • Urology, Umeå University Hospital, Region Västerbotten
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti gli uomini che si sottopongono alla biopsia nell'ambito di un'indagine per sospetto cancro alla prostata saranno invitati a partecipare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini indagati per sospetto cancro alla prostata
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a comprendere le informazioni sullo studio dovute a ragioni linguistiche, cognitive o di altro tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma della prostata non metastatico ad alto rischio
ISUP ≥4, T3-4 o linfonodo regionale positivo
Altro: SOC del trattamento ad alto rischio
radioterapia (RT) + ADT (3 anni) + Abiraterone acetato (2 anni), con la prostatectomia radicale come opzione se esiste una controindicazione per la RT)
Cancro alla prostata a basso rischio
ISUP = 1, PSA <10 µg/L, densità PSA <0,15 µg/l/cm3
Altro: Monitoraggio attivo
Seguito con misurazioni del PSA
Cancro alla prostata a medio rischio
ISUP 2-3, PSA 10-20 µg/l
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia
Procedura: Prostatectomia radicale
Prostatectomia radicale
Cancro alla prostata metastatico
PSA > 80 µg/L, metastasi clinicamente manifeste
Droga: Terapia di deprivazione androgenica
Agonista del GnRH + abiraterone acetato/enzalutamide e/o docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 20 anni di sopravvivenza senza fallimento
Dall'arruolamento a 20 anni di sopravvivenza senza fallimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 20 anni.
Caratterizzazione molecolare e basata su immagini del tumore primario. Verranno eseguiti sequenziamento dell'RNA, sequenziamento del DNA, array dell'intero genoma, analisi di marcatori immunoistochimici come Ki67, PSA e AR, nonché imaging MR e PSMA-PET.
Dall'iscrizione ai 20 anni.
EORTC QLQ-C15-PAL
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 20 anni.
Questionario sulla qualità della vita
Dall'iscrizione ai 20 anni.
IPSS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 20 anni
Questionario sui sintomi legati alla prostata
Dall'iscrizione ai 20 anni
Costi per l’implementazione della medicina di precisione
Lasso di tempo: Prima e dopo l'implementazione dei flussi di lavoro della medicina di precisione
Valutazione dei costi per l'implementazione di strumenti di medicina di precisione inclusa la profilazione del tumore nel flusso di lavoro clinico. Registrazione di tutto il tempo necessario per la gestione dei campioni dei pazienti dal rinvio alla clinica fino alla decisione della diagnosi e dei costi per la preparazione/analisi dei tessuti per la caratterizzazione molecolare.
Prima e dopo l'implementazione dei flussi di lavoro della medicina di precisione
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 20 anni
Valutazione dei costi economici sanitari misurati sia dai costi grezzi per il flusso di lavoro della medicina di precisione sia da trattamenti mirati specifici con o senza analisi degli anni di vita aggiustati per la qualità. I dati saranno raccolti dai registri sanitari e dalle indagini per la valutazione della qualità della vita.
Dall'iscrizione ai 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andreas Josefsson

Collaboratori

Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2054

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2054

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPRINTR-REAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati di ricerca raccolti, ad eccezione dei dati identificabili, possono essere condivisi con pseudonimo.

Nella maggior parte dei casi i risultati saranno presentati a livello di gruppo. Tuttavia, se verranno presentati i risultati dell'analisi a livello individuale, le informazioni di base verranno presentate sotto forma di intervalli per impedire l'identificazione del soggetto della ricerca. Le informazioni di base potrebbero essere ad es. età e valori di laboratorio. Pertanto i dati condivisi non saranno direttamente riconducibili ad un singolo partecipante.

Periodo di condivisione IPD

A partire da gennaio 2025. Senza fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È necessario presentare una proposta che descriva le analisi pianificate e firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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