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Implementierung der Präzisionsmedizin bei Hochrisiko-Prostatakrebs (SPRINTR-REAL)

26. August 2025 aktualisiert von: Andreas Josefsson

Schwedische Prostatakrebs-Initiative für neuartige Behandlungsschemata – Real, Implementierung von Präzisionsmedizin bei Hochrisiko-Prostatakrebs

Ziel dieses Projekts ist die Initiierung einer prospektiven, nicht-interventionellen klinischen Studie zur Durchführung einer vollständigen molekularen Charakterisierung und Subtypisierung der Patienten mit primärem Tumor-Prostatakrebs.

Es werden Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung bei Hochrisiko-/metastasiertem Prostatakrebs identifiziert, verglichen und ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie umfasst die molekulare Charakterisierung des Primärtumors, Biobanking von Urin und Blut, Fragebögen, die Erhebung gesundheitsökonomischer Parameter und die Gegenprüfung von Registern, um sowohl andere Diagnosen als auch den Drogenkonsum mit den verschiedenen Biomarkern und sozioökonomischen Parametern zu verknüpfen.

Klinische Variablen einschließlich Bildgebung und Routinepathologie sowie das Ergebnis der molekulardiagnostischen Analyse sollten zusätzlich zum grundlegenden wissenschaftlichen Zweck auch in der Lage sein, Männer zu identifizieren, die möglicherweise für andere Studien in Frage kommen, sowohl für von Pharmaunternehmen finanzierte als auch für von Forschern initiierte Studien.

Ein Ziel besteht auch darin, das bereits bestehende nationale medizinische Informationssystem für Prostatakrebs (individuelle Patientenakte) mit molekularer Profilierung und anderen Variablen zur Gesundheitseinschätzung und Gesundheitsökonomie weiterzuentwickeln und auch den Abruf aus weiteren Registern zu ermöglichen.

Diese Studie wird die Grundlage für den Start einer bundesweiten Studie mit dem Ziel bilden, Biomarker für die Entwicklung behandlungsprädiktiver Algorithmen zu priorisieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Rekrutierung
        • Urology, Umeå University Hospital, Region Västerbotten
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Männer, die im Rahmen der Untersuchung wegen Verdacht auf Prostatakrebs zu einer Biopsie kommen, werden zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer wegen Verdacht auf Prostatakrebs untersucht
  • Unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten beim Verstehen von Informationen über die Studie aus sprachlichen, kognitiven oder anderen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht metastasierter Hochrisiko-Prostatakrebs
ISUP ≥4, T3-4 oder regionaler Lymphknoten positiv
Sonstiges: Hochrisikobehandlung SOC
Strahlentherapie (RT) + ADT (3 Jahre) + Abirateronacetat (2 Jahre), wobei eine radikale Prostatektomie eine Option ist, wenn eine Kontraindikation für eine RT besteht)
Prostatakrebs mit geringem Risiko
ISUP = 1, PSA <10 µg/L, PSA-Dichte <0,15 µg/l/cm3
Sonstiges: Aktive Überwachung
Anschließend erfolgten PSA-Messungen
Prostatakrebs mit mittlerem Risiko
ISUP 2-3, PSA 10-20 µg/L
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Radikale Prostatektomie
Metastasierter Prostatakrebs
PSA > 80 µg/L, klinisch manifeste Metastasen
Arzneimittel: Androgenentzugstherapie
GnRH-Agonist + Abirateronacetat/Enzalutamid und/oder Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 20-jährigen ausfallfreien Überleben
Von der Einschreibung bis zum 20-jährigen ausfallfreien Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Profilierung
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum 20. Lebensjahr.
Molekulare und bildbasierte Charakterisierung von Primärtumoren. Es werden RNA-Sequenzierung, DNA-Sequenzierung, ganze Genom-Arrays, Analyse immunhistochemischer Marker wie Ki67, PSA und AR sowie MR- und PSMA-PET-Bildgebung durchgeführt.
Von der Einschulung bis zum 20. Lebensjahr.
EORTC QLQ-C15-PAL
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum 20. Lebensjahr.
Fragebogen zur Lebensqualität
Von der Einschulung bis zum 20. Lebensjahr.
IPSS
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum 20. Lebensjahr
Fragebogen zu Symptomen im Zusammenhang mit der Prostata
Von der Einschulung bis zum 20. Lebensjahr
Kosten für die Umsetzung von Präzisionsmedizin
Zeitfenster: Vor und nach der Implementierung präzisionsmedizinischer Arbeitsabläufe
Bewertung der Kosten für die Implementierung präzisionsmedizinischer Instrumente einschließlich Tumorprofilierung im klinischen Arbeitsablauf. Erfassung der gesamten Zeit, die für die Handhabung von Patientenproben von der Überweisung an die Klinik bis zur Diagnoseentscheidung erforderlich ist, sowie der Kosten für die Vorbereitung/Analyse von Gewebe zur molekularen Charakterisierung.
Vor und nach der Implementierung präzisionsmedizinischer Arbeitsabläufe
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum 20. Lebensjahr
Bewertung der gesundheitsökonomischen Kosten, gemessen sowohl an den Rohkosten für den Präzisionsmedizin-Workflow als auch an spezifischen gezielten Behandlungen mit oder ohne qualitätsbereinigte Lebensjahranalyse. Zur Bewertung der Lebensqualität werden Daten aus Gesundheitsregistern und Umfragen gesammelt.
Von der Einschulung bis zum 20. Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andreas Josefsson

Mitarbeiter

Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2054

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2054

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPRINTR-REAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle erhobenen Forschungsdaten außer identifizierbaren Daten können pseudonymisiert weitergegeben werden.

In den meisten Fällen werden die Ergebnisse auf Gruppenebene präsentiert. Wenn jedoch Analyseergebnisse auf individueller Ebene präsentiert werden, werden Basisinformationen in Form von Intervallen dargestellt, um zu verhindern, dass das Forschungsthema identifiziert wird. Basisinformationen könnten z.B. sein: Alter und Laborwerte. Daher können die geteilten Daten nicht direkt auf einen einzelnen Teilnehmer zurückgeführt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Januar 2025. Unendlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es muss ein Vorschlag eingereicht werden, der die geplanten Analysen beschreibt, und eine Vereinbarung zur Datenfreigabe muss unterzeichnet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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