프랑스 소아 인구를 대상으로 한 Petit Drill의 성능 및 안전성: 시판 후 임상 추적 연구. (Touxpetit)
프랑스 소아 인구에서 Petit Drill의 성능 및 안전성: 시판 후 임상 추적.
완화제 또는 진정제는 6세 미만 어린이의 기침 및 인후통과 관련된 인후 자극을 완화하기 위해 현재 권장되는 옵션입니다. Petit Drill의 환자에게 의도된 이점은 6개월부터 시작하는 유아와 6세까지의 어린이의 마른 기침과 관련된 인후 자극(인후염)을 진정시키는 것입니다. 제형의 특성에 의해 유지되는 이러한 의도된 이점은 세계보건기구, 보건 당국 및 현행 교과서에 의해 대상 인구(유아/어린이)의 환자 관리에 긍정적인 영향을 미치도록 인식되고 장려됩니다.
이 연구는 임상 평가 보고서의 결론을 뒷받침하기 위해 인후 자극을 나타내는 어린이의 실제 상황에서 시럽의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
소아 환자는 지역사회 환경에서 약사가 모집하며, 약사는 자녀를 위해 Petit Drill을 구입하는 부모에게 임상 조사를 간략하게 제시합니다.
약사는 관심 있는 부모에게 연구 정보 메모를 제공하고 부모의 이름과 연락처 정보를 임상 조사 센터로 전달합니다. Petit Drill 배송일 이내에 예정된 현장 조사관과 함께 원격 포함 방문에 참여하기 위해 학부모에게 연락합니다. 동의가 서명되면 조사관은 적격성 기준을 확인한 다음 기본 데이터를 수집합니다.
후속 조치는 아동이 시럽을 받는 동안 지속되지만 3박 3일을 초과하지 않습니다. 부모는 환자가 보고한 결과에 대해 안전한 모바일 애플리케이션에 일일 설문지를 작성하고 시럽 섭취량을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- Cen Experimental
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6개월부터 6세까지의 남아 또는 여아;
- 부모/법적 보호자 중 한 명이 사용 권장사항(기침 유형 및 연령별)에 따라 참여 약국에서 쁘띠 드릴을 구입합니다.
- 6개월에서 12개월 사이의 유아의 경우 - 담당 의사의 확인된 처방전,
- 48시간 미만 지속되는 급성 기침
- PCQ의 5개 항목 중 3개 이상에 대해 점수가 ≥ 3인 경우(포함 전날 밤의 평가 기준)
- 3일 치료 동안 쁘띠 드릴의 일일 권장 복용량을 준수할 수 있는 어린이 배려가 있는 분
- ePRO 앱을 사용할 수 있는 스마트폰을 보유한 부모/법적 보호자가 있어야 합니다. NursTrial®;
- 적시에 설문지를 이해하고 완료할 수 있는 부모/법적 보호자가 있어야 합니다.
- 아동의 연구 등록에 대해 서명된 사전 동의를 제공하는 부모/법적 보호자와 함께.
제외 기준:
- 다음 중 하나의 상태로 나타남: 천식과 같은 만성 호흡기 질환, 바이러스 감염과 관련된 재발성 천명음, 기관지염 또는 기관지염, 세기관지염, 폐렴이나 협심증과 같은 하기도 감염, 중이염, 부비동염 또는 3회 이상 지속되는 지속적인 기침 구토, 메스꺼움 또는 설사를 포함한 원인이나 위장 병리와 관계없이 몇 주 동안 지속됩니다.
- 파라세타몰 및/또는 기침에 대한 동종요법 제품을 지속적으로 사용하는 경우.
- 포함된 지 15일 이내에 코르티코스테로이드 치료, 항생제, 항히스타민제 또는 기침약(예: Phytoxil, Arkotoux 등)을 복용한 경우.
- 현재 임상 조사에 이미 포함된 형제/자매가 있는 경우(같은 가구에 여러 명의 어린이가 자격이 있는 경우 한 명만 무작위로 등록됩니다).
- 다른 임상시험에 등록되었거나 이전 임상시험에서 제외 기간에 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Petit Drill
D1부터 D3까지 부모의 판단에 따라 필요하다고 생각되는 동안 시럽으로 치료를 받은(최소 한 번 이상) 참가자.
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1일차: 2-4회 투여, 하루 중 한 번은 취침 시 복용합니다.
2일차 및 3일차: 3-4회 투여, 하루 중 한 번은 취침 시 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 기침 설문지(PCQ) 총점 변화 - Petit Drill로 최대 3일간 치료 후 기준치 대비 3점 감소한 소아의 백분율
기간: 최대 3일
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Petit Drill을 최대 3일간 투여한 후, 소아 기침 설문지(PCQ) 총점이 기준선에서 3점 감소(최소 임상적 유의성)한 아동의 백분율입니다. PCQ는 5개의 질문에 대한 전날 밤 회상을 의미하며, 각 질문은 6점 리커트 척도를 사용하여 0점 "전혀 아니다"에서 5점 "극도로"까지 점수가 매겨집니다. PCQ 총점은 각 점수의 합으로 구성되며 0점에서 25점까지의 범위를 가집니다. |
최대 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Petit Drill 순응도
기간: 1일차, 2일차 및 3일차
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각 24시간 동안 Petit Drill이 투여되는 평균 횟수
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1일차, 2일차 및 3일차
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부모의 페티트 드릴에 대한 만족도
기간: Day 3
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만족도는 연구 특정 설문지를 사용하여 평가됩니다. 응답은 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다. 검증되지 않은 설문지; 6개의 질문에 각기 다른 답변 방식이 있습니다. 참고로, 부모는 등록 대상으로 간주되지 않았지만 이 평가에 기여했습니다. |
Day 3
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Petit Drill 안전성
기간: 3일
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시스템 기관 분류(System Organ Class, SOC) 및 규제 활동 의학용어 사전(MedDRA) 버전 24.1의 선호 용어(Preferred Term, PT)를 사용하여 부작용 및 기기 부작용이 코딩된 참가자 수
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3일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쁘띠드릴 처방 비율
기간: 0일차
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의사의 처방 유무에 따라 쁘띠드릴을 받는 어린이의 비율은 연령별(6개월~12개월, 13개월~6세)에 따라 다릅니다.
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0일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: VINCENT ALQUIER, Pharmacist
- 연구 의자: GUY DUTAU, pediatrician pulmologist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIS17379
- 2023-A01929-36 (레지스트리 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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