Ydeevnen og sikkerheden af Petit Drill i den franske pædiatriske befolkning: en post-market klinisk opfølgningsundersøgelse. (Touxpetit)
Ydeevnen og sikkerheden af Petit Drill i den franske pædiatriske befolkning: en post-market klinisk opfølgning.
Demulcent eller beroligende stof er den i øjeblikket anbefalede mulighed for at lindre halsirritation forbundet med hoste og ondt i halsen hos børn under 6 år. Den tilsigtede fordel for patienten med Petit Drill er at dæmpe halsirritation (ondt i halsen) forbundet med tør hoste hos spædbørn fra 6 måneders alderen og hos børn op til 6 år. Denne tilsigtede fordel, der understøttes af formlens egenskaber, anerkendes og fremmes af Verdenssundhedsorganisationen, sundhedsmyndighederne og nuværende lærebøger for at have en positiv indvirkning på patientbehandlingen for den målrettede befolkning (spædbarn/barn).
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af siruppen i den virkelige kontekst hos børn, der præsenterer halsirritation for at understøtte konklusionen af den kliniske evalueringsrapport.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pædiatriske patienter rekrutteres af farmaceuter i samfundsmiljøer, som kort præsenterer den kliniske undersøgelse for den forælder, der køber Petit Drill til sit barn.
Apoteket giver interesserede forælder undersøgelsesinformationen og overfører forælderens navn og kontaktoplysninger til det kliniske undersøgelsescenter. Forælderen kontaktes for at deltage i fjerninkluderingsbesøget med en efterforsker på stedet, planlagt inden for dagen efter Petit Drill-leveringen. Når samtykket er blevet underskrevet, verificerer efterforskeren berettigelseskriterierne og indsamler derefter basisdata.
Opfølgningen varer så længe barnet får siruppen, dog ikke længere end 3 dage og 3 nætter. Forælderen udfylder daglige spørgeskemaer og registrerer sirupindtagelse i en sikker mobilapplikation til patientrapporterede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Cen Experimental
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drenge eller piger, 6 måneder til 6 år;
- Med en af hans/hendes forældre/værge køber Petit Drill på et deltagende apotek i overensstemmelse med anbefalinger til brug (med hensyn til alder og type hoste);
- For spædbørn mellem 6 måneder og 12 måneder - en bekræftet recept fra en behandlende læge;
- Med en akut hoste, der varer mindre end 48 timer
- Med en score ≥ 3 mindst for 3 af de 5 punkter i PCQ, (baseret på vurdering af natten før inklusion);
- For hvem børnepasning vil tillade at respektere de anbefalede daglige doser af Petit Drill under 3-dages-behandlingen;
- Med en forælder/værge, der har en smartphone, der tillader brug af ePRO-appen. NursTrial®;
- Med en forælder/værge i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaerne rettidigt;
- Med forældre/værge, der giver deres underskrevne informerede samtykke til barnets optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Præsenterer med en af følgende tilstande: Kronisk luftvejssygdom såsom astma, tilbagevendende hvæsen forbundet med virale infektioner og bronkitis eller nedre luftvejsinfektioner, såsom bronkitis, bronchiolitis og lungebetændelse eller angina, otitis eller bihulebetændelse eller vedvarende hoste, der varer mere end 3 uger, uanset ætiologi eller gastrointestinal patologi, der involverer opkastning, kvalme eller diarré.
- Ved løbende brug af paracetamol, og/eller homøopatiske produkter mod hoste.
- Har haft kortikosteroidbehandling, antibiotika, antihistamin eller anden hostemedicin (såsom, men ikke begrænset til, Phytoxil, Arkotoux) inden for de foregående 15 dage siden inklusion.
- Med en bror/søster, der allerede er inkluderet i den nuværende kliniske undersøgelse (hvis flere børn er berettigede i samme husstand, vil kun ét blive tilfældigt tilmeldt).
- Tilmeldt et andet klinisk forsøg eller er i en periode med udelukkelse fra et tidligere klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Petit Drill
Deltagere, der fik behandling med sirappen (mindst én gang) så længe som nødvendigt fra D1 til D3, ifølge forældrenes vurdering.
|
Dag 1: 2-4 doser, inklusive en af de daglige doser indtaget ved sengetid.
Dag 2 og 3: 3 til 4 doser, inklusive en af de daglige doser indtaget ved sengetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Pediatric Cough Questionnaire (PCQ) total score - procentdel af børn med et fald på 3 point fra baseline efter op til 3 dages behandling med Petit Drill
Tidsramme: op til 3 dage
|
Procentdel af børn med et 3-points fald (minimal klinisk signifikans) i det samlede score for Pediatric Cough Questionnaire (PCQ) fra udgangspunktet efter op til 3 dages behandling med Petit Drill. PCQ henviser til en tilbagekaldelse af natten før med 5 spørgsmål, hver scoret fra 0 "Slet ikke" til 5 "Ekstremt" ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala. PCQ samlet score består af summen af hver score og spænder fra 0 til 25. |
op til 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Petit Drill Overholdelse
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 3
|
Gennemsnitligt antal gange Petit Drill administreres i hver 24-timers periode
|
Dag 1, dag 2 og dag 3
|
|
Forældres tilfredshed med Petit Drill
Tidsramme: Dag 3
|
Tilfredshed vurderes ved hjælp af en undersøgelsesspecifik spørgeskema. Svar måles ved hjælp af Likert-skalaer. Ikke valideret spørgeskema; 6 spørgsmål med forskellige svarmuligheder. Det er værd at bemærke, at forældre ikke blev betragtet som indskrevet, men bidrog til denne vurdering. |
Dag 3
|
|
Petit Drill Sikkerhed
Tidsramme: 3 dage
|
Antal deltagere med bivirkninger og bivirkninger relateret til udstyret, kodet ved hjælp af System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT) fra version 24.1 af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-ordbogen.
|
3 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af Petit Drill recept
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdelen af børn, der får Petit Drill med eller uden lægerecept, afhængigt af aldersgrupper: fra 6 måneder til 12 måneder og fra 13 måneder til 6 år.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: VINCENT ALQUIER, Pharmacist
- Studiestol: GUY DUTAU, pediatrician pulmologist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS17379
- 2023-A01929-36 (Registry Identifier: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .