Výkon a bezpečnost Petit Drill ve francouzské pediatrické populaci: Po uvedení na trh klinická následná studie. (Touxpetit)
Výkon a bezpečnost Petit Drill ve francouzské pediatrické populaci: klinické sledování po uvedení na trh.
Demulcent nebo zklidňující látka je v současnosti doporučovanou možností ke zmírnění podráždění krku spojeného s kašlem a bolestí v krku u dětí do 6 let. Zamýšleným přínosem pro pacienta Petit Drill je zklidnění podráždění krku (bolest v krku) spojené se suchým kašlem u kojenců počínaje 6. měsícem věku au dětí do 6. roku věku. Tento zamýšlený přínos udržovaný vlastnostmi formule je uznáván a podporován Světovou zdravotnickou organizací, zdravotnickými úřady a současnými učebnicemi, aby měl pozitivní dopad na léčbu pacientů u cílové populace (kojence/dítě).
Tato studie se zaměřuje na posouzení účinnosti sirupu v kontextu skutečného života u dětí s podrážděním krku, aby podpořila závěr klinické hodnotící zprávy.
Přehled studie
Detailní popis
Pediatričtí pacienti jsou náborováni lékárníkem v komunitním prostředí, který stručně představí klinickou studii rodiči, který zakoupí Petit Drill pro své dítě.
Lékárník poskytne zainteresovanému rodiči informační zprávu o studii a přenese jméno rodiče a kontaktní informace do centra klinického výzkumu. Rodič je kontaktován, aby se zúčastnil vzdálené inkluzivní návštěvy s vyšetřovatelem místa, která je naplánována v den doručení Petit Drill. Jakmile je souhlas podepsán, zkoušející ověří kritéria způsobilosti a poté shromáždí základní údaje.
Sledování trvá tak dlouho, dokud dítě sirup dostává, nejdéle však 3 dny a 3 noci. Rodič vyplňuje denní dotazníky a zaznamenává příjem sirupu v zabezpečené mobilní aplikaci pro výsledky hlášené pacientem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Cen Experimental
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Chlapci nebo dívky ve věku 6 měsíců až 6 let;
- S jedním z rodičů/zákonných zástupců zakoupí Petit Drill v zúčastněné lékárně v souladu s doporučeními pro použití (s ohledem na věk a typ kašle);
- Pro kojence ve věku od 6 měsíců do 12 měsíců - potvrzený předpis ošetřujícího lékaře;
- S akutním kašlem trvajícím méně než 48 hodin
- Se skóre ≥ 3 alespoň u 3 z 5 položek PCQ (na základě hodnocení noci před zařazením);
- Komu hlídání dětí umožní respektovat doporučené denní dávky Petit Drill během 3 denní léčby;
- S rodičem/zákonným zástupcem s chytrým telefonem umožňujícím používání aplikace ePRO. NursTrial®;
- S rodičem/zákonným zástupcem, který je schopen porozumět dotazníkům a včas je vyplnit;
- S rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem, kteří poskytnou svůj podepsaný informovaný souhlas se zařazením dítěte do studie.
Kritéria vyloučení:
- Projevuje se jedním z následujících stavů: Chronické respirační onemocnění, jako je astma, opakující se pískoty spojené s virovými infekcemi a bronchitidou nebo infekcemi dolních cest dýchacích, jako je bronchitida, bronchiolitida a pneumonie nebo angina pectoris, otitis nebo sinusitida nebo přetrvávající kašel trvající déle než 3 týdnů, bez ohledu na etiologii nebo gastrointestinální patologii, zahrnující zvracení, nevolnost nebo průjem.
- Při trvalém užívání paracetamolu, případně homeopatik proti kašli.
- Po léčbě kortikosteroidy, antibiotiky, antihistaminiky nebo jakýmkoliv lékem proti kašli (jako je Phytoxil, Arkotoux) v předchozích 15 dnech od zařazení.
- S bratrem/sestrou, kteří jsou již zařazeni do současné klinické zkoušky (Pokud je v jedné domácnosti způsobilých několik dětí, bude náhodně zařazeno pouze jedno).
- Zařazen do jiného klinického hodnocení nebo v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Petit Drill
Účastníci, kteří dostávali léčbu sirupem (alespoň jednou) tak dlouho, jak bylo nezbytné od D1 do D3, podle posouzení rodiče.
|
Den 1: 2-4 dávky, včetně jedné denní dávky užívané před spaním.
Dny 2 a 3: 3 až 4 dávky, včetně jedné denní dávky užívané před spaním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v celkovém skóre dotazníku dětského kašle (PCQ) - procento dětí s 3bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě po léčbě Petit Drill trvající až 3 dny
Časové okno: až 3 dny
|
Procento dětí s poklesem o 3 body (minimální klinický význam) celkového skóre Dotazníku dětského kašle (PCQ) od výchozí hodnoty po až 3denní léčbě přípravkem Petit Drill. PCQ se vztahuje k retrospektivnímu vyhodnocení minulé noci pomocí 5 otázek, z nichž každá je hodnocena od 0 „Vůbec ne“ do 5 „Extrémně“ pomocí 6bodové Likertovy škály. Celkové skóre PCQ se skládá ze součtu každého hodnocení a pohybuje se od 0 do 25. |
až 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování Petit Drill
Časové okno: Den 1, den 2 a den 3
|
Průměrný počet podání přípravku Petit Drill v každém 24hodinovém období
|
Den 1, den 2 a den 3
|
|
Spokojenost rodičů s Petit Drill
Časové okno: Den 3
|
Spokojenost je hodnocena pomocí dotazníku specifického pro studii. Odpovědi jsou měřeny pomocí Likertových škál. Neověřený dotazník; 6 otázek s různými způsoby odpovědí. Je třeba poznamenat, že rodiče nebyli považováni za zařazené, ale přispěli k tomuto hodnocení. |
Den 3
|
|
Bezpečnostní pokyny pro vrtačky Petit
Časové okno: 3 dny
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi a nežádoucími účinky přístroje klasifikovaných pomocí Systémové třídy orgánů (SOC) a Preferovaného termínu (PT) verze 24.1 slovníku Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
|
3 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba předpisu Petit Drill
Časové okno: Den 0
|
Procento dětí, které dostávají Petit Drill na lékařský předpis nebo bez něj, v závislosti na věkových skupinách: od 6 měsíců do 12 měsíců a od 13 měsíců do 6 let věku.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: VINCENT ALQUIER, Pharmacist
- Studijní židle: GUY DUTAU, pediatrician pulmologist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS17379
- 2023-A01929-36 (Identifikátor registru: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .