Działanie i bezpieczeństwo wiertarki Petit Drill we francuskiej populacji pediatrycznej: badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu. (Touxpetit)
Wydajność i bezpieczeństwo wiertarki Petit Drill we francuskiej populacji pediatrycznej: obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu.
Substancja łagodząca lub łagodząca jest obecnie zalecaną opcją łagodzenia podrażnienia gardła związanego z kaszlem i bólem gardła u dzieci poniżej 6 lat. Zamierzoną korzyścią dla pacjenta Petit Drill jest złagodzenie podrażnienia gardła (bólu gardła) związanego z suchym kaszlem u niemowląt począwszy od 6. miesiąca życia i u dzieci do 6. roku życia. Ta zamierzona korzyść wynikająca z właściwości formuły została uznana i promowana przez Światową Organizację Zdrowia, władze odpowiedzialne za opiekę zdrowotną i aktualne podręczniki, aby mieć pozytywny wpływ na leczenie pacjenta w docelowej populacji (niemowlę / dziecko).
Celem tego badania jest ocena skuteczności syropu w rzeczywistym kontekście u dzieci wykazujących podrażnienie gardła, aby potwierdzić wnioski z raportu z oceny klinicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci pediatryczni są rekrutowani przez farmaceutów w placówkach lokalnych, którzy pokrótce przedstawiają badanie kliniczne rodzicowi, który kupuje Petit Drill dla swojego dziecka.
Farmaceuta przekazuje zainteresowanemu rodzicowi notatkę informacyjną o badaniu i przekazuje imię i nazwisko rodzica oraz dane kontaktowe do centrum badań klinicznych. Kontaktuje się z rodzicem w celu wzięcia udziału w zdalnej wizycie włączającej z inspektorem placówki, zaplanowanej w dniu dostawy Petit Drill. Po podpisaniu zgody badacz weryfikuje kryteria kwalifikowalności, a następnie zbiera dane wyjściowe.
Kontynuacja trwa tak długo, jak dziecko otrzymuje syrop, nie dłużej jednak niż 3 dni i 3 noce. Rodzic wypełnia codzienne kwestionariusze i rejestruje spożycie syropu w bezpiecznej aplikacji mobilnej pod kątem zgłaszanych przez pacjenta wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Cen Experimental
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Chłopcy lub dziewczęta w wieku od 6 miesięcy do 6 lat;
- Z jednym z rodziców/opiekunów prawnych kupuje Petit Drill w uczestniczącej aptece zgodnie z zaleceniami stosowania (ze względu na wiek i rodzaj kaszlu);
- Dla niemowląt w wieku od 6 do 12 miesięcy – potwierdzona recepta od lekarza prowadzącego;
- Z ostrym kaszlem trwającym krócej niż 48 godzin
- Z wynikiem ≥ 3 dla co najmniej 3 z 5 elementów PCQ (na podstawie oceny nocy poprzedzającej włączenie);
- Komu opieka nad dzieckiem umożliwi przestrzeganie zalecanych dziennych dawek Petit Drill podczas 3-dniowej kuracji;
- Z rodzicem/opiekunem prawnym posiadającym smartfon umożliwiający korzystanie z Aplikacji ePRO. NursTrial®;
- Z rodzicem/opiekunem prawnym, który jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze w odpowiednim czasie;
- Z rodzicem/opiekunem prawnym, który przedstawi podpisaną świadomą zgodę na włączenie dziecka do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Występuje jeden z następujących stanów: przewlekła choroba układu oddechowego, taka jak astma, nawracający świszczący oddech związany z infekcjami wirusowymi i zapaleniem oskrzeli lub infekcjami dolnych dróg oddechowych, takimi jak zapalenie oskrzeli, zapalenie oskrzelików i zapalenie płuc lub dławica piersiowa, zapalenie ucha lub zapalenie zatok lub uporczywy kaszel trwający dłużej niż 3 tygodni, niezależnie od etiologii lub patologii przewodu pokarmowego, objawiającą się wymiotami, nudnościami lub biegunką.
- Przy ciągłym stosowaniu paracetamolu i/lub produktów homeopatycznych przeciw kaszlowi.
- Przyjmowanie kortykosteroidów, antybiotyków, leków przeciwhistaminowych lub jakichkolwiek leków na kaszel (takich jak między innymi Phytoxil, Arkotoux) w ciągu ostatnich 15 dni od włączenia.
- Z bratem/siostrą już objętym obecnym badaniem klinicznym (jeśli w tym samym gospodarstwie domowym kwalifikuje się kilkoro dzieci, tylko jedno zostanie wybrane losowo).
- Zostałeś zakwalifikowany do innego badania klinicznego lub jesteś w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mały Wiertło
Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie syropem (przynajmniej raz) tak długo, jak było to konieczne od dnia 1 do dnia 3, według oceny rodziców.
|
Dzień 1: 2-4 dawki, w tym jedna z dawek dobowych przyjmowana przed snem.
Dzień 2 i 3: 3 do 4 dawek, w tym jedna z dawek dobowych przyjmowana przed snem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w całkowitym wyniku Pediatrycznego Kwestionariusza Kaszlu (PCQ) – odsetek dzieci z 3-punktowym spadkiem od wartości wyjściowej po leczeniu Petit Drill przez okres do 3 dni
Ramy czasowe: do 3 dni
|
Odsetek dzieci z 3-punktowym spadkiem (minimalne znaczenie kliniczne) łącznej punktacji Pediatrycznego Kwestionariusza Kaszel (PCQ) od wartości wyjściowej po maksymalnie 3-dniowym leczeniu Petit Drill. PCQ odnosi się do retrospektywnej oceny pięciu pytań dotyczących minionej nocy, z których każde ocenia się w skali od 0 "Wcale" do 5 "Niezwykle" przy użyciu 6-punktowej skali Likerta. Łączna punktacja PCQ składa się z sumy poszczególnych ocen i mieści się w zakresie od 0 do 25. |
do 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie małego wiertła
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 2 i dzień 3
|
Średnia liczba podań preparatu Petit Drill w ciągu każdej doby 24-godzinnej
|
Dzień 1, dzień 2 i dzień 3
|
|
Zadowolenie rodzica z Petit Drill
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Satysfakcja jest oceniana za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania. Odpowiedzi mierzone przy użyciu skal Likerta. Niewalidowany kwestionariusz; 6 pytań z różnymi sposobami odpowiedzi. Warto zauważyć, że rodzice nie byli uważani za zapisanych, ale przyczynili się do tej oceny. |
Dzień 3
|
|
Bezpieczeństwo wiertarki Petit
Ramy czasowe: 3 dni
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami i niepożądanymi efektami działania urządzenia zakodowanych przy użyciu Klasy Układowo-Organowej (SOC) i Preferowanego Określenia (PT) w wersji 24.1 słownika Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
|
3 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka recepty na Petit Drill
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odsetek dzieci otrzymujących Petit Drill na receptę lub bez recepty w zależności od grup wiekowych: od 6 miesiąca do 12 miesiąca życia i od 13 miesiąca do 6 roku życia.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: VINCENT ALQUIER, Pharmacist
- Krzesło do nauki: GUY DUTAU, pediatrician pulmologist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS17379
- 2023-A01929-36 (Identyfikator rejestru: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .