Die Leistung und Sicherheit von Petit Drill in der französischen pädiatrischen Bevölkerung: eine klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen. (Touxpetit)
Die Leistung und Sicherheit von Petit Drill in der französischen pädiatrischen Bevölkerung: eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
Zur Linderung von Halsreizungen, die mit Husten und Halsschmerzen bei Kindern unter 6 Jahren einhergehen, wird derzeit eine mildernde oder beruhigende Substanz empfohlen. Der beabsichtigte Nutzen von Petit Drill für den Patienten besteht in der Linderung von Halsreizungen (Halsschmerzen), die mit trockenem Husten bei Säuglingen ab einem Alter von 6 Monaten und bei Kindern bis zu einem Alter von 6 Jahren einhergehen. Dieser beabsichtigte Nutzen, der durch die Eigenschaften der Formel aufrechterhalten wird, wird von der Weltgesundheitsorganisation, Gesundheitsbehörden und aktuellen Lehrbüchern anerkannt und gefördert, um einen positiven Einfluss auf das Patientenmanagement für die Zielgruppe (Säugling/Kind) zu haben.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Sirups im realen Kontext bei Kindern mit Halsreizungen zu bewerten, um die Schlussfolgerung des klinischen Bewertungsberichts zu unterstützen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Pädiatrische Patienten werden von Apothekern in der Gemeinde rekrutiert, die dem Elternteil, der Petit Drill für sein Kind kauft, kurz die klinische Untersuchung vorstellen.
Der Apotheker stellt dem interessierten Elternteil die Studieninformation zur Verfügung und übermittelt den Namen und die Kontaktinformationen des Elternteils an das klinische Untersuchungszentrum. Der Elternteil wird kontaktiert, um an dem Remote-Inklusion-Besuch mit einem Standortermittler teilzunehmen, der am Tag der Petit Drill-Lieferung geplant ist. Sobald die Einwilligung unterzeichnet wurde, überprüft der Prüfer die Zulassungskriterien und sammelt dann Basisdaten.
Die Nachsorge dauert so lange, wie das Kind den Sirup erhält, jedoch nicht länger als 3 Tage und 3 Nächte. Der Elternteil füllt täglich Fragebögen aus und zeichnet die Sirupaufnahme in einer sicheren mobilen Anwendung für die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse auf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21000
- Cen Experimental
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jungen oder Mädchen im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren;
- Mit einem seiner Eltern/Erziehungsberechtigten kauft er Petit Drill in einer teilnehmenden Apotheke gemäß den Anwendungsempfehlungen (bezüglich Alter und Art des Hustens);
- Für Säuglinge im Alter zwischen 6 Monaten und 12 Monaten – eine bestätigte Verschreibung eines behandelnden Arztes;
- Bei akutem Husten, der weniger als 48 Stunden anhält
- Mit einer Punktzahl ≥ 3 für mindestens 3 der 5 Punkte des PCQ (basierend auf der Beurteilung der Nacht vor der Aufnahme);
- Für wen ermöglicht die Kinderbetreuung die Einhaltung der empfohlenen Tagesdosen von Petit Drill während der dreitägigen Behandlung;
- Mit einem Elternteil/Erziehungsberechtigten, der über ein Smartphone verfügt, das die Nutzung der ePRO-App ermöglicht. NursTrial®;
- Mit einem Elternteil/Erziehungsberechtigten, der in der Lage ist, die Fragebögen zu verstehen und rechtzeitig auszufüllen;
- Mit Eltern/Erziehungsberechtigten, die ihre unterschriebene Einverständniserklärung zur Aufnahme des Kindes in die Studie vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- Sie leiden unter einer der folgenden Erkrankungen: Chronische Atemwegserkrankung wie Asthma, wiederkehrendes Keuchen im Zusammenhang mit Virusinfektionen und Bronchitis oder Infektionen der unteren Atemwege wie Bronchitis, Bronchiolitis und Lungenentzündung oder Angina pectoris, Otitis oder Sinusitis oder anhaltender Husten, der länger als 3 Jahre anhält Wochen, unabhängig von der Ätiologie oder Magen-Darm-Pathologie, mit Erbrechen, Übelkeit oder Durchfall.
- Bei fortlaufender Einnahme von Paracetamol und/oder homöopathischen Mitteln gegen Husten.
- In den letzten 15 Tagen seit der Aufnahme eine Behandlung mit Kortikosteroiden, Antibiotika, Antihistaminika oder Hustenmedikamenten (z. B., aber nicht beschränkt auf Phytoxil, Arkotoux) erhalten haben.
- Mit einem Bruder/einer Schwester, die bereits in die vorliegende klinische Untersuchung einbezogen wurde (Wenn mehrere Kinder im selben Haushalt teilnahmeberechtigt sind, wird nur eines nach dem Zufallsprinzip aufgenommen).
- An einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder sich in einer Ausschlussphase von einer früheren klinischen Studie befinden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Petit Drill
Teilnehmer, die nach Ermessen der Eltern von Tag 1 bis Tag 3 bei Bedarf (mindestens einmal) mit dem Sirup behandelt wurden.
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Tag 1: 2-4 Dosen, einschließlich einer der täglichen Dosen, die vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Tag 2 und 3: 3 bis 4 Dosen, einschließlich einer der täglichen Dosen, die vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Pediatric Cough Questionnaire (PCQ) Gesamtscore - Prozentsatz der Kinder mit einer 3-Punkte-Verringerung gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 3-tägiger Behandlung mit Petit Drill
Zeitfenster: bis zu 3 Tagen
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Prozentsatz der Kinder mit einer 3-Punkte-Verringerung (minimale klinische Signifikanz) des Gesamtscores des Pediatric Cough Questionnaire (PCQ) vom Ausgangswert nach bis zu 3-tägiger Behandlung mit Petit Drill. PCQ bezieht sich auf einen Rückblick auf die vergangene Nacht mit 5 Fragen, die jeweils auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 "überhaupt nicht" bis 5 "extrem" bewertet werden. Der PCQ-Gesamtscore besteht aus der Summe jedes Einzelwerts und reicht von 0 bis 25. |
bis zu 3 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Petit Drill Adherence
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 und Tag 3
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Durchschnittliche Anzahl der Verabreichungen von Petit Drill in jedem 24-Stunden-Zeitraum
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Tag 1, Tag 2 und Tag 3
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Elternzufriedenheit mit Petit Drill
Zeitfenster: Tag 3
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Die Zufriedenheit wird mithilfe eines studienspezifischen Fragebogens bewertet. Antworten werden mithilfe von Likert-Skalen gemessen. Nicht validierter Fragebogen; 6 Fragen mit unterschiedlichen Antwortmöglichkeiten. Zu beachten ist, dass Eltern nicht als eingeschrieben galten, aber zu dieser Bewertung beigetragen haben. |
Tag 3
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Petit Drill Safety
Zeitfenster: 3 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Gerätewirkungen, kodiert unter Verwendung der System Organ Class (SOC) und des Preferred Term (PT) der Version 24.1 des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-Wörterbuchs.
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3 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Petit Drill-Rezepte
Zeitfenster: Tag 0
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Der Prozentsatz der Kinder, die Petit Drill mit oder ohne ärztliche Verschreibung erhalten, hängt von der Altersgruppe ab: von 6 Monaten bis 12 Monaten und von 13 Monaten bis 6 Jahren.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: VINCENT ALQUIER, Pharmacist
- Studienstuhl: GUY DUTAU, pediatrician pulmologist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS17379
- 2023-A01929-36 (Registrierungskennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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