Le prestazioni e la sicurezza di Petit Drill nella popolazione pediatrica francese: uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione. (Touxpetit)
Le prestazioni e la sicurezza di Petit Drill nella popolazione pediatrica francese: un follow-up clinico post-commercializzazione.
La sostanza emolliente o lenitiva è l'opzione attualmente raccomandata per alleviare l'irritazione della gola associata a tosse e mal di gola nei bambini di età inferiore a 6 anni. Il beneficio previsto per il paziente di Petit Drill è quello di calmare l'irritazione della gola (mal di gola) associata alla tosse secca nei neonati a partire dai 6 mesi di età e nei bambini fino a 6 anni di età. Questo beneficio sostenuto dalle proprietà della formula è riconosciuto e promosso dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, dalle autorità sanitarie e dai libri di testo attuali per avere un impatto positivo sulla gestione dei pazienti per la popolazione target (neonato/bambino).
Questo studio mira a valutare l'efficacia dello sciroppo nel contesto della vita reale, nei bambini che presentano irritazione alla gola per supportare la conclusione del rapporto di valutazione clinica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti pediatrici vengono reclutati dal farmacista in ambito comunitario, che presenta brevemente l'indagine clinica al genitore che acquista Petit Drill per suo figlio.
Il farmacista fornisce al genitore interessato la nota informativa sullo studio e trasmette il nome e le informazioni di contatto del genitore al centro di ricerca clinica. Il genitore viene contattato per partecipare alla visita di inclusione a distanza con un investigatore del sito, prevista entro il giorno della consegna di Petit Drill. Una volta firmato il consenso, lo sperimentatore verifica i criteri di ammissibilità, quindi raccoglie i dati di base.
Il follow-up dura finché il bambino riceve lo sciroppo, ma non più di 3 giorni e 3 notti. Il genitore completa questionari giornalieri e registra l'assunzione di sciroppo in un'applicazione mobile sicura per i risultati riportati dal paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- Cen Experimental
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ragazzi o ragazze, dai 6 mesi ai 6 anni;
- Con uno dei suoi genitori/tutore legale acquista Petit Drill in una farmacia aderente in conformità con le raccomandazioni per l'uso (per quanto riguarda l'età e il tipo di tosse);
- Per i bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi: prescrizione confermata del medico curante;
- Con una tosse acuta che dura meno di 48 ore
- Con punteggio ≥ 3 almeno per 3 dei 5 item del PCQ, (basato sulla valutazione della notte prima dell'inclusione);
- Per i quali l'accudimento consentirà di rispettare le dosi giornaliere raccomandate di Petit Drill durante i 3 giorni di trattamento;
- Con un genitore/tutore legale dotato di smartphone che consente l'utilizzo dell'app ePRO. NursTrial®;
- Con un genitore/tutore legale in grado di comprendere e completare tempestivamente i questionari;
- Con i genitori/tutori legali che forniscono il consenso informato firmato per l'iscrizione del bambino allo studio.
Criteri di esclusione:
- Presentarsi con una delle seguenti condizioni: Malattia respiratoria cronica come asma, respiro sibilante ricorrente associato a infezioni virali e bronchite o infezioni delle vie respiratorie inferiori, come bronchite, bronchiolite e polmonite o angina, otite o sinusite o tosse persistente che dura più di 3 settimane, qualunque sia l’eziologia o la patologia gastrointestinale, che coinvolga vomito, nausea o diarrea.
- Con uso continuativo di paracetamolo e/o prodotti omeopatici contro la tosse.
- Aver avuto un trattamento con corticosteroidi, antibiotici, antistaminici o qualsiasi farmaco per la tosse (come, ma non limitato a, Phytoxil, Arkotoux) nei 15 giorni precedenti dall'inclusione.
- Con un fratello/sorella già incluso nella presente indagine clinica (Se più bambini sono eleggibili nella stessa famiglia, solo uno sarà arruolato in modo casuale).
- Arruolato in un altro studio clinico o in un periodo di esclusione da un precedente studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Petit Drill
Partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con lo sciroppo (almeno una volta) per tutto il tempo necessario dal giorno 1 al giorno 3, secondo il giudizio del genitore.
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Giorno 1: 2-4 dosi, inclusa una delle dosi giornaliere assunta prima di coricarsi.
Giorni 2 e 3: da 3 a 4 dosi, inclusa una delle dosi giornaliere assunta prima di coricarsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del Punteggio Totale del Questionario sulla Tosse Pediatrica (PCQ) - Percentuale di Bambini con una Riduzione di 3 Punti dal Basale Dopo fino a 3 Giorni di Trattamento con Petit Drill
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
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Percentuale di bambini con una riduzione di 3 punti (significatività clinica minima) del punteggio totale del Pediatric Cough Questionnaire (PCQ) rispetto al basale dopo un trattamento fino a 3 giorni con Petit Drill. Il PCQ si riferisce a un richiamo della notte precedente di 5 domande, ciascuna valutata da 0 "Per niente" a 5 "Estremamente" utilizzando una scala Likert a 6 punti. Il punteggio totale del PCQ è costituito dalla somma di ciascun punteggio e varia da 0 a 25. |
fino a 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Petit Drill Adherence
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2 e giorno 3
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Numero medio di volte in cui Petit Drill viene somministrato in ogni periodo di 24 ore
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Giorno 1, giorno 2 e giorno 3
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Soddisfazione dei genitori con Petit Drill
Lasso di tempo: Giorno 3
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La soddisfazione viene valutata utilizzando un questionario specifico dello studio. Le risposte vengono misurate utilizzando scale Likert. Questionario non validato; 6 domande con diverse modalità di risposta. Da notare che i genitori non sono stati considerati arruolati, ma hanno contribuito a questa valutazione. |
Giorno 3
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Sicurezza Trapano Petit
Lasso di tempo: 3 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo codificati utilizzando la Classe di Sistema Organico (SOC) e il Termine Preferito (PT) della versione 24.1 del dizionario Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
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3 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di prescrizione di Petit Drill
Lasso di tempo: Giorno 0
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La percentuale di bambini che ricevono Petit Drill con o senza prescrizione medica dipende dalle fasce di età: dai 6 mesi ai 12 mesi e dai 13 mesi ai 6 anni.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: VINCENT ALQUIER, Pharmacist
- Cattedra di studio: GUY DUTAU, pediatrician pulmologist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS17379
- 2023-A01929-36 (Identificatore di registro: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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