종양학 환자 2단계를 위한 사회적 요구 앱 (SNAP-On II)
2024년 11월 13일 업데이트: JHSPH Center for Clinical Trials
SNAP ON II는 암 진단을 받은 환자 중 암에 대해 예상되는 단순 수술 중재를 받을 계획을 갖고 있는 환자를 대상으로 하는 2군, 병행군, 다기관, 무작위 임상시험입니다.
이 연구에서는 환자의 기본 요구 사항(예: 주택, 음식, 교통 등)을 충족하기 위해 환자를 식별하고 리소스에 연결하는 모바일 앱(PistevoDecision에서 개발)이 환자 결과를 개선할 수 있는지 여부를 테스트하려고 합니다.
예정된 수술에 앞서 환자는 자신의 사회적 요구에 대해 묻는 모바일/웹 앱을 다운로드하게 됩니다.
그런 다음 치료 그룹은 FindHelp를 통해 지역사회 기반 리소스에 연결되고 통제 그룹은 Lets Talk: 가족 암 위험에 대한 정보 공유라는 질병 통제 센터 도구에 액세스할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 환자의 식별된 건강 결정 요인(SDH) 요구 사항을 충족하기 위해 환자를 리소스에 연결하는 Carealth 앱의 능력을 평가하는 것입니다. 최종 목표는 환자를 리소스에 연결하여 30일 재입원 및 방문 누락의 감소를 평가하는 것입니다. 더 일찍 치료를 받거나 합병증을 피할 수 있는 방식으로 사회적 요구를 충족시킵니다. 또한 CMS(메디케어 및 메디케이드 서비스 센터), 미국 건강 정보 기술 조정관 사무실 및 민간 EHR 조직의 이니셔티브에 따라 SDH 데이터 수집을 전자 건강 기록(EHR) 데이터와 통합할 예정입니다. .
중심 가설은 Carealth 앱의 리소스에 대한 액세스가 가짜 앱에 대한 액세스와 비교할 때 30일 재입원 감소와 관련이 있다는 것입니다. 이 가설을 검증하기 위해 우리는 여러 임상 현장에서 무작위 임상 시험을 실시할 것입니다. 우리의 주요 목표는 Carealth 앱 그룹과 가짜 앱 그룹의 30일 재입원 비율을 확인하는 것입니다. 또한, 우리는 가짜 앱에 비해 Carealth 앱 그룹에서 SDH에 필요한 시간, 종양학 상담부터 수술까지의 시간, 수술 후 첫 90일 동안 약속을 놓치거나 일정을 조정할 가능성이 줄어들 것이라는 가설을 세웠습니다. 따라서 우리의 두 번째 목표는 이러한 결과를 그룹 간 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
722
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins University
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ECOG 활동 상태11 점수 2 이하
- 암 진단을 받은 경우(예: 두경부암, 폐암, 유방암, 비뇨생식기암, 췌장암, 위장암, 부인과암)
- 암 치료의 일환으로 수술이 필요하고 병원에서 하룻밤을 지내야 합니다.
- 수술은 외과 의사의 판단에 따라 주요 합병증의 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
- 다음 범주 중 하나에 속해야 합니다. 1) 상담 당시 전이성 질환에 대한 증거 또는 의심이 없음, 2) 1차 치료에서 전이성, 또는 3) 기대 생존 기간이 6개월 이상인 전이성
- 2주 이내에 수술 예정이 없음
- 영어로 읽고 응답할 수 있음
- 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터 또는 인터넷 연결과 웹 브라우저가 있는 기타 장치에 액세스할 수 있고 Carealth 앱을 다운로드할 수 있는 능력과 의지가 있어야 합니다.
- 연구에 동의할 수 있음
제외 기준:
- 중추신경계 암 진단. 진단 전 또는 진단 후 인지 기능 변화가 앱 사용 능력에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
- 신체 기능이 제한되어 모바일 앱 사용이 어려울 수 있는 상지암 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 이야기 나누기: 가족 암 위험에 관한 정보 공유
통제 그룹의 참가자는 Carealth 모바일 앱에서 SDH 요구 사항에 대한 질문을 완료하지만 이러한 요구 사항을 충족하는 유용한 리소스가 첨부되어 있지 않습니다.
대신, 주의 통제로서 통제 그룹 참가자는 질병 통제 센터에서 만들고 검증한 Let's Talk: 가족 암 위험에 대한 정보 공유라는 대화형 도구로 전송됩니다.
이는 환자가 가족의 암 위험에 대해 가족과 대화하는 방법을 배우기 위해 사용할 수 있는 대화형 도구입니다.
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환자가 가족 구성원의 암 위험에 관해 가족 구성원과 대화하는 방법을 배우기 위해 사용할 수 있는 대화형 도구
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실험적: 케어알스 앱
치료 그룹의 참가자는 Carealth 앱에서 SDH 요구 사항에 대한 질문을 완료합니다.
SDH가 필요한 사람들은 앱에 내장된 Findhelp를 통해 이러한 요구 사항을 충족할 수 있는 리소스를 참조하게 됩니다.
치료 그룹의 참가자는 수술 전 이 정보를 완료하게 되며, 이는 임상시험 참여 시작 시 기준 측정으로 간주됩니다.
치료군의 참가자들 역시 수술 후 퇴원 지침에 따라 알림을 받게 됩니다.
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이 연구의 목표는 환자의 식별된 SDH 요구 사항을 충족하기 위해 환자를 리소스에 연결하는 Carealth 앱의 능력을 평가하는 것입니다. 최종 목표는 환자를 리소스에 연결하여 사회적 요구를 충족함으로써 30일 재입원 및 방문 누락의 감소를 평가하는 것입니다. 더 일찍 치료를 받거나 합병증을 피할 수 있는 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 재입원
기간: 30일
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30일
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건강 요구 사항의 사회적 결정 요인을 해결하는 데 걸리는 시간
기간: 90일
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수술로 해결되는 건강 요구의 사회적 결정 요인에 대한 시간 분석
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorraine Dean, ScD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB00422975
- PD-S-0002-NIH-SBIR423 (기타 보조금/기금 번호: National Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
- 국가 과학 회의에서의 프레젠테이션: 여기에는 SDH에 중점을 둔 콘텐츠가 포함되는 과학 회의가 포함됩니다. 또한 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology)의 연례 회의를 포함하여 암 치료 및 전달 치료 과정과 관련된 내용에 관심이 있는 전국 회의도 포함될 것입니다.
- 존스 홉킨스 대학 및 기타 병원 파트너 사이트의 지역 컨퍼런스 프레젠테이션: 여기에는 부서별 그랜드 라운드 및 강의 시리즈 프레젠테이션이 포함됩니다.
- 각 제휴 병원과 관련된 환자 옹호 그룹을 포함하여 암 환자의 요구에 초점을 맞춘 지역 사회 그룹에 대한 프레젠테이션입니다.
- 또한 기술과 의도된 사용을 설명하는 웹 세미나를 통해 프레젠테이션을 위한 튜토리얼 세션과 NCI 평가 패널에 대한 최종 웹 세미나 프레젠테이션을 개발할 것입니다.
IPD 공유 기간
시험 종료 후 약 6개월
IPD 공유 액세스 기준
미정
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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