App per bisogni sociali per pazienti oncologici Fase II (SNAP-On II)
13 novembre 2024 aggiornato da: JHSPH Center for Clinical Trials
SNAP ON II è uno studio randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli, multicentrico, rivolto a pazienti con diagnosi di cancro che stanno pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico non complicato previsto per il loro cancro.
Lo studio cerca di verificare se un’app mobile (sviluppata da PistevoDecision) che identifica e collega i pazienti alle risorse per soddisfare i loro bisogni di base (ad esempio alloggio, cibo, trasporti, ecc.) può migliorare i risultati dei pazienti.
Prima dell'intervento programmato, i pazienti scaricheranno un'app mobile/web che chiede informazioni sulle loro esigenze sociali.
Quindi, il gruppo di trattamento sarà collegato alle risorse della comunità tramite FindHelp e il gruppo di controllo riceverà l'accesso allo strumento dei Centri per il controllo delle malattie chiamato Parliamo: condivisione di informazioni sul rischio di cancro in famiglia.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare la capacità dell'app Carealth di connettere i pazienti alle risorse per soddisfare le esigenze identificate dei determinanti sociali della salute (SDH) del paziente, con l'obiettivo finale di valutare la riduzione delle riammissioni a 30 giorni e delle visite perse collegando i pazienti alle risorse per soddisfare i loro bisogni sociali in modo da consentire loro di ricevere cure prima o di evitare complicazioni. Inoltre, integreremo la raccolta dei dati SDH con i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR), secondo le iniziative dei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), dell'Ufficio statunitense del coordinatore nazionale per la tecnologia dell'informazione sanitaria e delle organizzazioni private EHR .
L'ipotesi centrale è che l'accesso alle risorse nell'app Carealth sia associato a una riammissione ridotta di 30 giorni rispetto all'accesso all'app fittizia. Per verificare questa ipotesi, condurremo uno studio clinico randomizzato in più siti clinici. Il nostro obiettivo principale è determinare la percentuale di riammissione di 30 giorni nel gruppo dell'app Carealth rispetto al gruppo dell'app fittizia. Inoltre, ipotizziamo che il tempo necessario per soddisfare le esigenze dell'SDH, il tempo dalla visita oncologica all'intervento chirurgico e la probabilità di appuntamenti mancati/riprogrammati nei primi 90 giorni dopo l'intervento saranno ridotti nel gruppo dell'app Carealth rispetto all'app fittizia. Pertanto, il nostro obiettivo secondario è confrontare questi risultati tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
722
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins University
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New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Punteggio ECOG Performance Status11 pari o inferiore a 2
- Diagnosi di cancro (ad esempio, testa e collo; polmone; seno; genito-urinario; pancreatico; gastrointestinale; ginecologico)
- Richiede un intervento chirurgico, con pernottamento in ospedale, come parte del trattamento per il cancro.
- L’intervento chirurgico è considerato a basso rischio di complicanze maggiori, come stabilito dal chirurgo.
- Deve rientrare in una delle seguenti categorie: 1) non avere evidenza o sospetto di malattia metastatica al momento della visita, 2) metastatico nel trattamento di prima linea o 3) metastatico con un'aspettativa di sopravvivenza di 6 mesi o superiore
- Non programmato per un intervento chirurgico entro 2 settimane
- In grado di leggere e rispondere in inglese
- Avere accesso a uno smartphone, tablet, computer o altro dispositivo con una connessione Internet e un browser Web, capacità e volontà di scaricare l'app Carealth
- In grado di fornire il consenso allo studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di tumori nel sistema nervoso centrale, poiché questi pazienti potrebbero manifestare cambiamenti nelle funzioni cognitive prima o dopo la diagnosi che potrebbero influenzare la loro capacità di utilizzare l'app
- Diagnosi di tumori degli arti superiori, poiché potrebbero avere una funzione fisica limitata che potrebbe rendere difficile l'utilizzo di un'app mobile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Parliamo: condivisione di informazioni sul rischio di cancro in famiglia
I partecipanti al gruppo di controllo completeranno le domande sulle loro esigenze SDH nell'app mobile Carealth ma non avranno allegate risorse utili che soddisfino queste esigenze.
Invece, come controllo dell'attenzione, i partecipanti al gruppo di controllo verranno inviati a uno strumento interattivo creato e convalidato dai Centri per il controllo delle malattie chiamato Parliamo: condivisione di informazioni sul rischio di cancro della tua famiglia.
Si tratta di uno strumento interattivo che i pazienti possono utilizzare per imparare a parlare con i propri familiari del rischio di cancro del membro della famiglia.
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Uno strumento interattivo che i pazienti possono utilizzare per imparare a parlare con i propri familiari del rischio di cancro del membro della famiglia
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Sperimentale: Applicazione per la cura
I partecipanti al gruppo di trattamento completeranno le domande sulle loro esigenze SDH nell'app Carealth.
Quelli con esigenze SDH verranno indirizzati alle risorse per soddisfare tali esigenze tramite Findhelp incorporato nell'app.
I partecipanti al gruppo di trattamento completeranno queste informazioni prima dell'intervento chirurgico, che sarà considerata una misurazione di base all'inizio della loro partecipazione allo studio.
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno anche promemoria basati sulle istruzioni di dimissione post-operatoria.
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L'obiettivo di questo studio è valutare la capacità dell'app Carealth di connettere i pazienti alle risorse per soddisfare le esigenze SDH identificate dal paziente, con l'obiettivo finale di valutare la riduzione delle riammissioni a 30 giorni e delle visite perse collegando i pazienti alle risorse per soddisfare i loro bisogni sociali in un modo che consenta loro di ricevere cure prima o di evitare complicazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riammissione di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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È tempo di affrontare i determinanti sociali dei bisogni sanitari
Lasso di tempo: 90 giorni
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Analisi time-to-event dei determinanti sociali dei bisogni sanitari affrontati dall'intervento chirurgico
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorraine Dean, ScD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
14 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00422975
- PD-S-0002-NIH-SBIR423 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
- Presentazioni a convegni scientifici nazionali: ciò includerà convegni scientifici in cui il contenuto è incentrato sugli SDH. Comprenderà anche incontri nazionali in cui l'interesse dei contenuti riguarda la cura del cancro e i processi di assistenza al parto, compresi gli incontri annuali dell'American Society of Clinical Oncology.
- Presentazioni a conferenze locali presso la Johns Hopkins University e altri siti partner ospedalieri: queste includeranno grandi round dipartimentali e presentazioni in serie di conferenze.
- Presentazioni ai gruppi della comunità locale incentrate sulle esigenze dei malati di cancro, compresi i gruppi di difesa dei pazienti associati a ciascun ospedale partner.
- Svilupperemo anche una sessione tutorial per la presentazione tramite webinar che illustra la tecnologia e l'uso previsto, e presentazioni webinar finali al comitato di valutazione NCI.
Periodo di condivisione IPD
Circa 6 mesi dopo la fine del processo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Indeciso
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .