Sociale behovsapp til onkologiske patienter fase II (SNAP-On II)
13. november 2024 opdateret af: JHSPH Center for Clinical Trials
SNAP ON II er et to-armet, parallel-gruppe, multicenter, randomiseret forsøg for patienter diagnosticeret med cancer, som planlægger at gennemgå forventet ukompliceret kirurgisk indgreb for deres cancer.
Undersøgelsen søger at teste, om en mobilapp (udviklet af PistevoDecision), der identificerer og forbinder patienter med ressourcer for at opfylde deres basale behov (f.eks. bolig, mad, transport osv.) kan forbedre patienternes resultater.
Inden deres planlagte operation vil patienterne downloade en mobil/web-app, der spørger om deres sociale behov.
Derefter vil behandlingsgruppen blive forbundet med samfundsbaserede ressourcer gennem FindHelp, og kontrolgruppen vil modtage adgang til Centers for Disease Control-værktøjet kaldet Lets Talk: Sharing Info About Your Family Cancer Risk.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet for denne undersøgelse er at vurdere Caralth-appens evne til at forbinde patienter til ressourcer for at imødekomme patientens identificerede Social Determinant of Health (SDH) behov, med det endelige mål at vurdere reduktion i 30-dages genindlæggelse og ubesvarede besøg ved at forbinde patienter til ressourcer til opfylde deres sociale behov på en måde, der gør dem i stand til at modtage pleje tidligere eller undgå komplikationer. Derudover vil vi integrere indsamlingen af SDH-data med EHR-data (Electronic Health Record) i henhold til initiativer fra Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), US Office of the National Coordinator for Health Information Technology og private EPJ-organisationer .
Den centrale hypotese er, at adgangen til ressourcer i Caralth-appen er forbundet med reduceret 30-dages genindlæggelse sammenlignet med adgangen til sham-appen. For at teste denne hypotese vil vi udføre et randomiseret klinisk forsøg på flere kliniske steder. Vores primære mål er at bestemme andelen af 30-dages genindlæggelse i Caralth-appgruppen versus den falske app-gruppe. Yderligere antager vi, at tiden til SDH-behov bliver opfyldt, tid fra onkologisk konsultation til operation og sandsynligheden for udeblevet/omlagte aftaler i de første 90 dage efter operationen vil blive reduceret i Carealth-appgruppen sammenlignet med sham-appen. Vores sekundære mål er således at sammenligne disse resultater mellem grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
722
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- ECOG Performance Status11 score på 2 eller mindre
- Diagnosticeret med kræft (f.eks. hoved og hals; lunge; bryst; genitourinary; pancreas; gastrointestinal; gynækologisk)
- Kræver operation, med en overnatning på hospitalet, som en del af behandlingen af deres kræftsygdom.
- Kirurgi anses for lav risiko for større komplikationer, som bestemt af kirurgen.
- Skal være i en af følgende kategorier: 1) har ingen beviser eller mistanke om metastatisk sygdom på tidspunktet for konsultationen, 2) metastatisk i førstelinjebehandling eller 3) metastatisk med en forventet overlevelse på 6 måneder eller mere
- Ikke planlagt til operation inden for 2 uger
- Kan læse og svare på engelsk
- Har adgang til en smartphone, tablet, computer eller anden enhed med internetforbindelse og webbrowser, evne og vilje til at downloade Carealth-appen
- Kan give samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af kræftsygdomme i centralnervesystemet, da disse patienter kan opleve kognitive funktionsændringer før eller efter diagnose, der kan påvirke deres evne til at bruge appen
- Diagnose af kræft i overekstremiteterne, da de kan opleve begrænset fysisk funktion, der kan gøre det udfordrende at bruge en mobilapp
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Lad os tale: Deling af oplysninger om familiekræftrisiko
Deltagerne i kontrolgruppen vil udfylde spørgsmål om deres SDH-behov i Caralth-mobilappen, men vil ikke have nogen nyttige ressourcer knyttet til den, der opfylder disse behov.
I stedet vil kontrolgruppedeltagere som en opmærksomhedskontrol blive sendt til et interaktivt værktøj skabt og valideret af Centers for Disease Control kaldet Let's Talk: Sharing Info About Your Family Cancer Risk.
Dette er et interaktivt værktøj, som patienter kan bruge til at lære om, hvordan man taler med deres familiemedlemmer om familiemedlemmets kræftrisiko.
|
Et interaktivt værktøj, som patienter kan bruge til at lære om, hvordan man taler med deres familiemedlemmer om familiemedlemmets kræftrisiko
|
|
Eksperimentel: Caralth App
Deltagerne i behandlingsgruppen udfylder spørgsmål om deres SDH-behov i Carealth-appen.
Dem med SDH-behov vil blive henvist til ressourcer for at imødekomme disse behov gennem Findhelp indlejret i appen.
Deltagerne i behandlingsgruppen vil gennemføre denne information før operationen, som vil blive betragtet som en baseline-måling ved starten af deres deltagelse i forsøget.
Deltagerne i behandlingsgruppen vil også modtage rykkere baseret på udskrivningsinstruktionerne efter operationen.
|
Målet for denne undersøgelse er at vurdere Caralth-appens evne til at forbinde patienter med ressourcer for at imødekomme patientens identificerede SDH-behov, med det endelige mål at vurdere reduktion i 30-dages genindlæggelse og udeblevne besøg ved at forbinde patienter med ressourcer for at imødekomme deres sociale behov i en måde, der gør dem i stand til at modtage pleje tidligere eller undgå komplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages genindlæggelse efter operationen
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Tid til at løse sociale determinanter for sundhedsbehov
Tidsramme: 90 dage
|
Tid til begivenhedsanalyse af sociale determinanter for sundhedsbehov behandlet fra kirurgi
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorraine Dean, ScD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2024
Først opslået (Anslået)
14. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00422975
- PD-S-0002-NIH-SBIR423 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
- Præsentationer på nationale videnskabelige møder: Dette vil omfatte videnskabelige møder, hvor indholdet er centreret om SDH'er. Det vil også omfatte nationale møder, hvor indholdsinteressen relaterer sig til kræftbehandling og leveringsplejeprocesser, herunder de årlige møder i American Society of Clinical Oncology.
- Præsentationer ved lokale konferencer på Johns Hopkins University og andre hospitalspartnersteder: Disse vil omfatte store afdelinger og præsentationer ved forelæsningsrækker.
- Præsentationer til lokalsamfundsgrupper med fokus på kræftpatienters behov, herunder patientfortalergrupper tilknyttet hvert partnerhospital.
- Vi vil også udvikle en vejledningssession til præsentation via webinarer, der illustrerer teknologien og den påtænkte anvendelse, og afsluttende webinarpræsentationer til NCI Evaluation Panel.
IPD-delingstidsramme
Cirka 6 måneder efter afslutningen af forsøget
IPD-delingsadgangskriterier
Uafklaret
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .