Social Needs App für Onkologiepatienten Phase II (SNAP-On II)
13. November 2024 aktualisiert von: JHSPH Center for Clinical Trials
SNAP ON II ist eine zweiarmige, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie für Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung, die einen erwarteten unkomplizierten chirurgischen Eingriff wegen ihrer Krebserkrankung planen.
Mit der Studie soll getestet werden, ob eine mobile App (entwickelt von PistevoDecision), die Patienten identifiziert und mit Ressourcen zur Deckung ihrer Grundbedürfnisse (z. B. Unterkunft, Nahrung, Transport usw.) verbindet, die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessern kann.
Vor der geplanten Operation laden die Patienten eine Mobil-/Web-App herunter, die sie nach ihren sozialen Bedürfnissen fragt.
Anschließend wird die Behandlungsgruppe über FindHelp mit gemeindebasierten Ressourcen verbunden und die Kontrollgruppe erhält Zugriff auf das Centers for Disease Control-Tool namens Lets Talk: Sharing Info About Your Family Cancer Risk.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit der Carealth-App zu bewerten, Patienten mit Ressourcen zu verbinden, um den vom Patienten identifizierten Bedarf an sozialer Determinante der Gesundheit (SDH) zu decken, mit dem Endziel, die Reduzierung der 30-Tage-Wiederaufnahme und verpasster Besuche zu bewerten, indem Patienten mit Ressourcen verbunden werden Sie erfüllen ihre sozialen Bedürfnisse auf eine Weise, die es ihnen ermöglicht, früher behandelt zu werden oder Komplikationen zu vermeiden. Darüber hinaus werden wir die Erfassung von SDH-Daten mit Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) integrieren, gemäß den Initiativen der Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), des US-amerikanischen Büros des National Coordinator for Health Information Technology und privater EHR-Organisationen .
Die zentrale Hypothese ist, dass der Zugriff auf Ressourcen in der Carealth-App im Vergleich zum Zugriff auf die Schein-App mit einer kürzeren 30-Tage-Rückübernahme verbunden ist. Um diese Hypothese zu testen, werden wir eine randomisierte klinische Studie an mehreren klinischen Standorten durchführen. Unser Hauptziel besteht darin, den Anteil der 30-tägigen Wiedereinweisungen in der Carealth-App-Gruppe im Vergleich zur Schein-App-Gruppe zu bestimmen. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass die Zeit bis zur Deckung des SDH-Bedarfs, die Zeit von der onkologischen Konsultation bis zur Operation und die Wahrscheinlichkeit von verpassten/verschobenen Terminen in den ersten 90 Tagen nach der Operation in der Carealth-App-Gruppe im Vergleich zur Schein-App reduziert werden. Daher besteht unser sekundäres Ziel darin, diese Ergebnisse zwischen Gruppen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
722
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- ECOG-Leistungsstatus11-Wertung von 2 oder weniger
- Bei ihnen wurde Krebs diagnostiziert (z. B. Kopf- und Halskrebs, Lunge, Brust, Urogenital, Bauchspeicheldrüse, Magen-Darm-Trakt, gynäkologisch).
- Im Rahmen der Krebsbehandlung ist eine Operation mit Übernachtung im Krankenhaus erforderlich.
- Bei einem chirurgischen Eingriff besteht nach Einschätzung des Chirurgen ein geringes Risiko für schwerwiegende Komplikationen.
- Muss in eine der folgenden Kategorien fallen: 1) Zum Zeitpunkt der Konsultation liegen keine Anzeichen oder kein Verdacht auf eine metastatische Erkrankung vor, 2) Metastasierung in der Erstbehandlung oder 3) Metastasierung mit einer Überlebenserwartung von 6 Monaten oder mehr
- Keine Operation innerhalb von 2 Wochen geplant
- Kann auf Englisch lesen und antworten
- Zugriff auf ein Smartphone, Tablet, Computer oder anderes Gerät mit Internetverbindung und Webbrowser sowie Fähigkeit und Bereitschaft zum Herunterladen der Carealth-App
- Kann der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Krebserkrankungen im Zentralnervensystem, da bei diesen Patienten vor oder nach der Diagnose kognitive Funktionsveränderungen auftreten können, die sich auf ihre Fähigkeit zur Nutzung der App auswirken können
- Diagnose von Krebserkrankungen der oberen Extremitäten, da diese möglicherweise eine eingeschränkte körperliche Funktion haben, was die Verwendung einer mobilen App erschweren kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Reden wir: Informationen über das Krebsrisiko in der Familie austauschen
Teilnehmer der Kontrollgruppe beantworten Fragen zu ihren SDH-Bedürfnissen in der mobilen Carealth-App, verfügen jedoch über keine hilfreichen Ressourcen, die diese Bedürfnisse erfüllen.
Stattdessen werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe zur Aufmerksamkeitskontrolle an ein interaktives Tool mit dem Namen „Let's Talk: Sharing Info About Your Family Cancer Risk“ weitergeleitet, das von den Centers for Disease Control erstellt und validiert wurde.
Hierbei handelt es sich um ein interaktives Tool, mit dem Patienten lernen können, wie sie mit ihren Familienmitgliedern über deren Krebsrisiko sprechen können.
|
Ein interaktives Tool, mit dem Patienten lernen können, wie sie mit ihren Familienmitgliedern über das Krebsrisiko ihres Familienmitglieds sprechen können
|
|
Experimental: Carealth-App
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe beantworten in der Carealth-App Fragen zu ihren SDH-Bedürfnissen.
Personen mit SDH-Anforderungen werden über Findhelp, das in die App eingebettet ist, auf Ressourcen verwiesen, um diese Anforderungen zu erfüllen.
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe vervollständigen diese Informationen vor der Operation, die als Basismessung zu Beginn ihrer Teilnahme an der Studie gelten.
Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten außerdem Erinnerungen basierend auf den Anweisungen zur Entlassung nach der Operation.
|
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit der Carealth-App zu bewerten, Patienten mit Ressourcen zu verbinden, um die identifizierten SDH-Bedürfnisse des Patienten zu erfüllen, mit dem Endziel, die Reduzierung der 30-Tage-Wiederaufnahme und verpasster Besuche zu bewerten, indem Patienten mit Ressourcen verbunden werden, um ihre sozialen Bedürfnisse zu erfüllen eine Art und Weise, die es ihnen ermöglicht, früher behandelt zu werden oder Komplikationen zu vermeiden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
30-tägige Rückübernahme nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Zeit bis zur Berücksichtigung sozialer Determinanten von Gesundheitsbedürfnissen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Zeit-zu-Ereignis-Analyse sozialer Determinanten von Gesundheitsbedürfnissen, die von der Operation aus berücksichtigt werden
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lorraine Dean, ScD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00422975
- PD-S-0002-NIH-SBIR423 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
- Präsentationen auf nationalen wissenschaftlichen Tagungen: Dazu gehören wissenschaftliche Tagungen, deren Inhalt sich auf SDHs konzentriert. Dazu gehören auch nationale Treffen, deren inhaltliches Interesse sich auf die Krebsbehandlung und die Entbindungsprozesse bezieht, darunter die jährlichen Treffen der American Society of Clinical Oncology.
- Präsentationen auf lokalen Konferenzen an der Johns Hopkins University und an anderen Partnerstandorten von Krankenhäusern: Dazu gehören große Vorträge der Abteilungen und Präsentationen bei Vortragsreihen.
- Präsentationen vor lokalen Gemeindegruppen konzentrierten sich auf die Bedürfnisse von Krebspatienten, einschließlich Patienteninteressengruppen, die mit jedem Partnerkrankenhaus verbunden sind.
- Wir werden auch eine Tutorial-Sitzung für Präsentationen in Form von Webinaren entwickeln, in denen die Technologie und die beabsichtigte Verwendung veranschaulicht werden, sowie abschließende Webinar-Präsentationen vor dem NCI-Bewertungsgremium.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ungefähr 6 Monate nach Ende des Versuchs
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Unentschieden
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .