Aplikacja potrzeb społecznych dla pacjentów onkologicznych, faza II (SNAP-On II)
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: JHSPH Center for Clinical Trials
SNAP ON II to dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych, obejmujące pacjentów ze zdiagnozowanym nowotworem, którzy planują poddać się spodziewanej, nieskomplikowanej interwencji chirurgicznej z powodu nowotworu.
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy aplikacja mobilna (opracowana przez PistevoDecision), która identyfikuje pacjentów i łączy je z zasobami w celu zaspokojenia ich podstawowych potrzeb (np. zakwaterowanie, wyżywienie, transport itp.), może poprawić wyniki leczenia pacjentów.
Przed planowaną operacją pacjenci pobiorą aplikację mobilną/internetową, która zadaje pytania o ich potrzeby społeczne.
Następnie grupa leczona zostanie połączona z zasobami społecznościowymi za pośrednictwem FindHelp, a grupa kontrolna uzyska dostęp do narzędzia Centrów Kontroli Chorób o nazwie Lets Talk: dzielenie się informacjami o ryzyku raka w Twojej rodzinie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena zdolności aplikacji Carealth do łączenia pacjentów z zasobami w celu zaspokojenia zidentyfikowanych potrzeb pacjenta w zakresie społecznych wyznaczników zdrowia (SDH), a ostatecznym celem jest ocena ograniczenia liczby ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni i opuszczonych wizyt poprzez połączenie pacjentów z zasobami w celu zaspakajać ich potrzeby społeczne w sposób umożliwiający wcześniejsze objęcie opieką lub uniknięcie powikłań. Dodatkowo zintegrujemy gromadzenie danych SDH z danymi z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR), zgodnie z inicjatywami Centrów Usług Medicare i Medicaid (CMS), amerykańskiego Biura Krajowego Koordynatora ds. Technologii Informacyjnych w Zdrowiu oraz prywatnych organizacji EHR .
Główną hipotezą jest to, że dostęp do zasobów w aplikacji Carealth wiąże się ze skróceniem 30-dniowej readmisji w porównaniu z dostępem do pozornej aplikacji. Aby przetestować tę hipotezę, przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne w wielu ośrodkach klinicznych. Naszym głównym celem jest określenie proporcji 30-dniowej ponownej hospitalizacji w grupie aplikacji Carealth w porównaniu z grupą aplikacji pozorowanych. Ponadto stawiamy hipotezę, że czas do zaspokojenia potrzeb SDH, czas od konsultacji onkologicznej do operacji oraz prawdopodobieństwo opuszczenia/przełożenia wizyt w ciągu pierwszych 90 dni po operacji zostaną zmniejszone w grupie aplikacji Carealth w porównaniu z aplikacją pozorowaną. Zatem naszym drugorzędnym celem jest porównanie tych wyników między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
722
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- Wynik ECOG Performance Status11 wynosi 2 lub mniej
- Zdiagnozowano raka (np. głowy i szyi, płuc, piersi, układu moczowo-płciowego, trzustki, przewodu pokarmowego, ginekologicznego)
- Wymaga operacji i noclegu w szpitalu w ramach leczenia raka.
- Według oceny chirurga operacja wiąże się z niskim ryzykiem poważnych powikłań.
- Musi należeć do jednej z następujących kategorii: 1) w momencie konsultacji nie ma dowodów ani podejrzeń choroby przerzutowej, 2) przerzuty w leczeniu pierwszego rzutu lub 3) przerzuty z przewidywaną długością przeżycia 6 miesięcy lub dłuższą
- Nie ma zaplanowanej operacji w ciągu 2 tygodni
- Potrafi czytać i odpowiadać po angielsku
- Mieć dostęp do smartfona, tabletu, komputera lub innego urządzenia z dostępem do Internetu i przeglądarką internetową, możliwość i chęć pobrania aplikacji Carealth
- Możliwość wyrażenia zgody na badanie
Kryteria wykluczenia:
- Diagnozowanie nowotworów ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ u tych pacjentów mogą wystąpić zmiany funkcji poznawczych przed lub po diagnozie, które mogą mieć wpływ na ich zdolność do korzystania z aplikacji
- Diagnoza nowotworów kończyn górnych, ponieważ mogą one powodować ograniczone funkcje fizyczne, co może utrudniać korzystanie z aplikacji mobilnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Porozmawiajmy: dzielenie się informacjami na temat ryzyka raka w rodzinie
Uczestnicy grupy kontrolnej będą wypełniać pytania dotyczące swoich potrzeb SDH w aplikacji mobilnej Carealth, ale nie będą mieli do niej dołączonych żadnych przydatnych zasobów, które zaspokajałyby te potrzeby.
Zamiast tego, w celu kontroli uwagi, uczestnicy grupy kontrolnej zostaną wysłani do interaktywnego narzędzia stworzonego i zatwierdzonego przez Centra Kontroli Chorób o nazwie Porozmawiajmy: Udostępnianie informacji o ryzyku raka w Twojej rodzinie.
Jest to interaktywne narzędzie, za pomocą którego pacjenci mogą dowiedzieć się, jak rozmawiać z członkami rodziny na temat ryzyka nowotworu u członka rodziny.
|
Interaktywne narzędzie, za pomocą którego pacjenci mogą dowiedzieć się, jak rozmawiać z członkami rodziny na temat ryzyka nowotworu u członka rodziny
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Opieka
Uczestnicy grupy terapeutycznej będą wypełniać pytania dotyczące ich potrzeb SDH w aplikacji Carealth.
Osoby z potrzebami SDH zostaną skierowane do zasobów umożliwiających zaspokojenie tych potrzeb poprzez Findhelp wbudowany w aplikację.
Uczestnicy grupy terapeutycznej uzupełnią te informacje przed operacją, co będzie traktowane jako pomiar bazowy na początku ich udziału w badaniu.
Uczestnicy grupy zabiegowej otrzymają także przypomnienia na podstawie instrukcji wypisu ze szpitala.
|
Celem tego badania jest ocena zdolności aplikacji Carealth do łączenia pacjentów z zasobami w celu zaspokojenia zidentyfikowanych potrzeb SDH pacjenta, a ostatecznym celem jest ocena ograniczenia liczby ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni i opuszczonych wizyt poprzez połączenie pacjentów z zasobami w celu zaspokojenia ich potrzeb społecznych w sposób, który umożliwi im wcześniejsze objęcie opieką lub uniknięcie powikłań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa ponowna hospitalizacja po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Czas zająć się społecznymi determinantami potrzeb zdrowotnych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Analiza czasu do zdarzenia społecznych determinantów potrzeb zdrowotnych wynikających z operacji
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lorraine Dean, ScD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00422975
- PD-S-0002-NIH-SBIR423 (Inny numer grantu/finansowania: National Cancer Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
- Prezentacje na krajowych spotkaniach naukowych: Obejmuje to spotkania naukowe, których treść koncentruje się na SDH. Obejmie także spotkania krajowe, których treść będzie dotyczyć opieki onkologicznej i procesów opieki nad porodem, w tym coroczne spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej.
- Prezentacje na lokalnych konferencjach na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa i w innych placówkach partnerskich szpitali: Obejmą one wielkie obchody wydziałowe i prezentacje podczas serii wykładów.
- Prezentacje dla lokalnych grup społecznych skupiających się na potrzebach pacjentów chorych na raka, w tym dla grup wsparcia pacjentów stowarzyszonych z każdym szpitalem partnerskim.
- Opracujemy również sesję instruktażową do prezentacji w formie seminariów internetowych ilustrujących technologię i jej przeznaczenie oraz końcowe prezentacje seminariów internetowych dla panelu oceniającego NCI.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Około 6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Niezdecydowany
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .