Aplikace sociálních potřeb pro onkologické pacienty Fáze II (SNAP-On II)
13. listopadu 2024 aktualizováno: JHSPH Center for Clinical Trials
SNAP ON II je dvouramenná, multicentrická, randomizovaná studie s paralelními skupinami pro pacienty s diagnózou rakoviny, kteří plánují podstoupit očekávanou nekomplikovanou chirurgickou intervenci kvůli rakovině.
Studie se snaží otestovat, zda mobilní aplikace (vyvinutá společností PistevoDecision), která identifikuje a spojuje pacienty se zdroji, aby uspokojila jejich základní potřeby (např. bydlení, jídlo, doprava atd.), může zlepšit výsledky pacientů.
Před plánovanou operací si pacienti stáhnou mobilní/webovou aplikaci, která se ptá na jejich sociální potřeby.
Poté bude léčebná skupina připojena ke komunitním zdrojům prostřednictvím FindHelp a kontrolní skupina získá přístup k nástroji Centers for Disease Control s názvem Lets Talk: Sharing Info about Your Family Cancer Risk.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit schopnost aplikace Carealth propojit pacienty se zdroji, aby byly splněny pacientovy identifikované potřeby sociálních determinant zdraví (SDH), s konečným cílem vyhodnotit snížení 30denního readmise a zmeškaných návštěv připojením pacientů ke zdrojům uspokojit jejich sociální potřeby způsobem, který jim umožní získat péči dříve nebo se vyhnout komplikacím. Kromě toho integrujeme shromažďování dat SDH s daty elektronických zdravotních záznamů (EHR) podle iniciativ Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), amerického úřadu národního koordinátora pro zdravotnické informační technologie a soukromých organizací EHR. .
Ústřední hypotézou je, že přístup ke zdrojům v aplikaci Carealth je spojen se zkráceným 30denním readmisím ve srovnání s přístupem k falešné aplikaci. Abychom tuto hypotézu ověřili, provedeme randomizovanou klinickou studii na více klinických pracovištích. Naším primárním cílem je určit podíl 30denního opětovného přijetí ve skupině aplikací Carealth oproti skupině falešných aplikací. Dále předpokládáme, že doba potřebná k dosažení SDH, doba od onkologické konzultace k operaci a pravděpodobnost zmeškaných/přeplánovaných schůzek během prvních 90 dnů po operaci se ve skupině aplikací Carealth ve srovnání s falešnou aplikací zkrátí. Naším sekundárním cílem je tedy porovnat tyto výsledky mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
722
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší
- ECOG Performance Status11 skóre 2 nebo méně
- Diagnóza rakoviny (např. hlavy a krku; plic; prsu; urogenitálního traktu; slinivky břišní; gastrointestinální; gynekologické)
- Vyžaduje operaci s přenocováním v nemocnici jako součást léčby rakoviny.
- Chirurgie je považována za nízké riziko závažných komplikací, jak stanoví chirurg.
- Musí být v jedné z následujících kategorií: 1) nemají žádné známky metastázujícího onemocnění nebo podezření na něj v době konzultace, 2) metastatický v léčbě první linie nebo 3) metastatický s očekávanou délkou přežití 6 měsíců nebo více
- Operace není naplánována do 2 týdnů
- Umět číst a odpovídat v angličtině
- Mít přístup k chytrému telefonu, tabletu, počítači nebo jinému zařízení s připojením k internetu a webovým prohlížečem, schopnost a ochota stáhnout si aplikaci Carealth
- Schopnost poskytnout souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika rakoviny v centrálním nervovém systému, protože tito pacienti mohou zaznamenat změny kognitivních funkcí před nebo po diagnóze, které mohou ovlivnit jejich schopnost používat aplikaci
- Diagnostika rakoviny horních končetin, protože mohou mít omezené fyzické funkce, což může ztěžovat používání mobilní aplikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Let's Talk: Sdílení informací o rodinném riziku rakoviny
Účastníci v kontrolní skupině vyplní otázky o svých potřebách SDH v mobilní aplikaci Carealth, ale nebudou k ní připojeny žádné užitečné zdroje, které by tyto potřeby naplňovaly.
Místo toho budou účastníci kontrolní skupiny jako kontrola pozornosti posláni do interaktivního nástroje vytvořeného a ověřeného Centrem pro kontrolu nemocí s názvem Pojďme si promluvit: Sdílení informací o riziku rakoviny ve vaší rodině.
Jedná se o interaktivní nástroj, který mohou pacienti používat, aby se dozvěděli, jak mluvit se svými rodinnými příslušníky o riziku rakoviny u člena rodiny.
|
Interaktivní nástroj, který mohou pacienti používat, aby se dozvěděli, jak mluvit se svými rodinnými příslušníky o riziku rakoviny u člena rodiny
|
|
Experimentální: Aplikace Carealth
Účastníci léčebné skupiny vyplní otázky o svých potřebách SDH v aplikaci Carealth.
Ti, kteří potřebují SDH, budou odkázáni na zdroje, které tyto potřeby uspokojí, prostřednictvím Findhelp zabudovaného do aplikace.
Účastníci v léčebné skupině vyplní tyto informace před operací, což bude považováno za základní měření na začátku jejich účasti ve studii.
Účastníci léčebné skupiny také obdrží upomínky na základě pokynů pro propuštění po operaci.
|
Cílem této studie je posoudit schopnost aplikace Carealth propojit pacienty se zdroji, aby byly splněny pacientovy identifikované potřeby SDH, s konečným cílem vyhodnotit snížení 30denního readmise a zmeškaných návštěv připojením pacientů ke zdrojům, aby bylo možné uspokojit jejich sociální potřeby. způsob, který jim umožní dostat péči dříve nebo se vyhnout komplikacím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní readmise po operaci
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Čas na řešení sociálních determinant zdravotních potřeb
Časové okno: 90 dní
|
Čas do události analýza sociálních determinant zdravotních potřeb řešených z chirurgie
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorraine Dean, ScD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00422975
- PD-S-0002-NIH-SBIR423 (Jiné číslo grantu/financování: National Cancer Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
- Prezentace na národních vědeckých setkáních: To bude zahrnovat vědecká setkání, kde se obsah soustředí na SDH. Bude také zahrnovat národní setkání, kde se obsahový zájem týká onkologické péče a procesů porodní péče, včetně výročních setkání Americké společnosti klinické onkologie.
- Prezentace na místních konferencích na Univerzitě Johna Hopkinse a dalších partnerských lokalitách nemocnic: Budou zahrnovat velká kola oddělení a prezentace na cyklech přednášek.
- Prezentace místním komunitním skupinám zaměřené na potřeby pacientů s rakovinou, včetně skupin zastupujících pacienty přidružených ke každé partnerské nemocnici.
- Vytvoříme také výukový program pro prezentaci prostřednictvím webinářů, který bude ilustrovat technologii a zamýšlené použití, a závěrečné webové prezentace pro hodnotící panel NCI.
Časový rámec sdílení IPD
Přibližně 6 měsíců po skončení zkoušky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Nerozhodný
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .