치성 낭종의 감압을 위한 환자별 임플란트(PSI)
치성 낭종의 감압을 위한 환자별 임플란트
연구 개요
상태
상세 설명
수술 전 영상 및 PSI
치열 또는 무치악의 디지털 인상은 구강내 스캐너를 사용하여 캡처됩니다. CBCT 스캔이 수행됩니다.
STL(표준 테셀레이션 언어) 파일과 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine)을 가져오고 PSI 설계에 사용되는 소프트웨어에 등록합니다. PSI는 골유합 나사를 사용하여 뼈에 장치를 골막하 고정할 수 있는 플레이트와 낭성 액체를 구강으로 지속적으로 배출할 수 있는 튜브로 구성됩니다. 낭종 내의 압력이 감소하면 감압 기간 동안 뼈 재생이 가능해집니다.
PSis는 티타늄의 SLM(Selective Laser Melting) 기술로 제조됩니다. PSis는 소독 및 멸균됩니다.
외과적 개입
국소마취하에 전층피판을 제작하고 방광절개술을 시행합니다. 조직학적 진단을 위해 낭종 벽 샘플을 보냅니다. PSI는 골접합 나사를 사용하여 뼈 표면에 고정됩니다. 플랩은 PSI 튜브 주위에 봉합됩니다. 1주일 후 봉합사를 제거합니다.
제어를 위해 환자를 매월 소환하고 감압을 모니터링하기 위해 파노라마 X-레이를 수행합니다.
수술 후 CBCT는 해부학적 랜드마크에 대한 손상 위험을 최소화하면서 적출을 수행할 수 있을 만큼 낭종 부피가 충분히 감소했는지 확인하기 위해 방광절개술 후 6개월에 수행됩니다.
국소 마취 하에 전체 두께의 플랩이 올라가고 골유합 나사를 풀어 PSI를 제거합니다. 낭종 벽의 핵이 완전히 제거되고 피판이 봉합됩니다. 잔여 낭종 벽은 조직병리학적 검사를 위해 보내집니다.
데이터 수집
합병증은 외과적 개입 이후와 통제 예약 시 기록됩니다. 설명된 접근법의 효과를 평가하기 위해 감압 전후에 낭종의 부피를 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Márton Kivovics, Doctor of Dental Medicine
- 전화번호: 60732 003614591500
- 이메일: kivovics.marton@semmelweis.hu
연구 연락처 백업
- 이름: Márk Répási, Doctor of Dental Medicine
- 전화번호: 60759 003614591500
- 이메일: repasi.mark@semmelweis.hu
연구 장소
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Budapest
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Budapest, Budapest, 헝가리, 1088
- 모병
- Department of Public Dental Health
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연락하다:
- Márton Kivovics, Doctor of Dental Medicine
- 전화번호: 60732 003614591500
- 이메일: kivovics.marton@semmelweis.hu
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연락하다:
- Márk Répási, Doctor of Dental Medicine
- 전화번호: 60759 003614591500
- 이메일: repasi.mark@semmelweis.hu
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수석 연구원:
- Márton Kivovics, Doctor of Dental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
-해부학적 랜드마크와 관련된 턱의 치성 낭종을 나타내는 Semmelweis 대학교 공중 치과 보건과의 환자가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 미국 마취과 학회(ASA 등급 III-IV)에서 분류한 주요 전신 질환이 있는 환자
- 구강암
- 지난 5년 이내에 두경부 부위의 방사선 치료 이력,
- 조절되지 않는 정신 장애의 병력,
- 후속 약속을 위해 돌아오고 싶지 않습니다.
- 스테로이드 치료, 골흡수억제제 등 골대사를 방해하는 약물을 복용하고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 맞춤형 임플란트(PSI)를 이용한 치성낭종 관리
치성낭종으로 진단받은 환자가 이 연구에 포함되었습니다.
CBCT(원뿔빔 컴퓨터 단층촬영) 및 구강 내 스캔은 PSI(환자별 임플란트) 디자인을 위한 소프트웨어에서 수행되고 등록됩니다.
SLM(Selective Laser Melting) 기술을 이용해 맞춤형 임플란트를 설계하고 제작합니다.
국소마취 하에 방광절개술을 시행하고, 조직학적 진단을 위해 낭종 벽을 채취합니다.
PSI는 골접합 나사를 사용하여 뼈의 골막 아래에 고정됩니다.
6개월 간의 감압 기간 후 CBCT 스캔을 수행하여 낭종의 핵 제거가 가능한지 여부를 결정합니다.
낭종의 핵제거가 수행되고 남은 낭종 내벽은 조직병리학적 검사를 위해 보내집니다.
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국소마취하에 전층피판을 제작하고 방광절개술을 시행합니다.
PSI는 골접합 나사를 사용하여 뼈 표면에 고정됩니다.
PSI는 낭포성 액체를 구강으로 배출할 수 있게 해줍니다.
결과적으로 낭포성 압력이 감소하면 뼈 치유가 유도됩니다.
제어를 위해 환자를 매월 소환하고 감압을 모니터링하기 위해 파노라마 X-레이를 수행합니다.
CBCT 스캔은 수술 전에 수행됩니다.
조직학적 진단을 위해 낭종 내막 샘플을 보냅니다.
수술 후 CBCT는 방광절개술 후 6개월에 수행되어 낭종의 부피가 적출을 위해 충분히 감소되었는지 평가하여 해부학적 랜드마크의 손상 위험을 최소화합니다.
국소 마취 하에 전체 두께 플랩이 올라가고 골유합 나사를 풀어 PSI를 제거합니다.
낭종 벽의 핵이 완전히 제거되고 피판이 봉합됩니다.
잔여 낭종 벽은 조직병리학적 검사를 위해 보내집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술된 접근법에 의한 치성 낭종 치료의 성공
기간: 감압은 최소 6개월에서 최대 18개월이 걸릴 수 있으며 낭종에 포함된 해부학적 랜드마크에 대한 합병증의 위험을 최소화하면서 적출을 수행할 수 있을 때까지 지속됩니다.
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치성 낭종은 뼈 치유에 의해 임상적 및 방사선학적으로 해결됩니다.
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감압은 최소 6개월에서 최대 18개월이 걸릴 수 있으며 낭종에 포함된 해부학적 랜드마크에 대한 합병증의 위험을 최소화하면서 적출을 수행할 수 있을 때까지 지속됩니다.
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회귀
기간: 적출 후 1년
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치성 낭종의 후속 재발이 관찰되는 동안
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적출 후 1년
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수술과 관련된 수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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추적 관찰 중 출혈, 인접 치아, 뿌리 및 해부학적 구조의 손상, 신경 손상, 전구간 통신 또는 누공, 전비강 통신 또는 누공, 염증이 관찰되는 사례 수.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체적 변화
기간: 6개월에서 18개월. 압축 해제 기간.
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감압 중 낭종 공동의 체적 변화.
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6개월에서 18개월. 압축 해제 기간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Márton Kivovics, Doctor of Dental Medicine, Department of Public Dental Health, Semmelweis University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEDCD55
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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