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Impianti specifici per il paziente (PSI) per la decompressione delle cisti odontogene

21 aprile 2026 aggiornato da: Marton Kivovics, Semmelweis University

Impianti specifici per il paziente per la decompressione delle cisti odontogene

Questo studio mira a valutare la fattibilità della decompressione delle cisti odontogene utilizzando impianti specifici per il paziente ancorati sottoperiostale mediante viti di osteosintesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Imaging preoperatorio e PSI

Le impronte digitali della dentatura o delle mascelle edentule vengono catturate utilizzando uno scanner intraorale. Vengono eseguite le scansioni CBCT.

I file Standard Tesselation Language (STL) e Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) vengono importati e registrati nel software utilizzato per la progettazione dei PSI. I PSI sono costituiti da una placca che consente il fissaggio sottoperiostale dell'apparecchio sull'osso mediante viti per osteosintesi e da un tubo che consente lo scarico continuo del liquido cistico nella cavità orale. La diminuzione della pressione all'interno della cisti consente la rigenerazione ossea durante il periodo di decompressione.

I PSi sono prodotti mediante fusione laser selettiva (SLM) dal titanio. I PSi vengono disinfettati e sterilizzati.

Interventi chirurgici

In anestesia locale viene preparato un lembo a tutto spessore e viene eseguita la cistostomia. Un campione della parete della cisti viene inviato per la diagnosi istologica. Il PSI viene fissato sulla superficie dell'osso mediante viti per osteosintesi. Il lembo viene suturato attorno al tubo del PSI. Dopo 1 settimana le suture vengono rimosse.

I pazienti vengono richiamati mensilmente per i controlli e vengono eseguite radiografie panoramiche per monitorare la decompressione.

La CBCT postoperatoria viene eseguita sei mesi dopo la cistostomia per determinare se il volume della cisti è stato sufficientemente ridotto per poter eseguire l'enucleazione con un rischio minimo di danno ai punti di riferimento anatomici.

In anestesia locale viene sollevato un lembo a tutto spessore e i PSI vengono rimossi svitando le viti di osteosintesi. La parete della cisti viene completamente enucleata e il lembo viene suturato. La parete cistica residua viene inviata per l'esame istopatologico.

Acquisizione dati

Le complicanze vengono registrate a seguito degli interventi chirurgici e alle visite di controllo. Il volume della cisti viene misurato prima e dopo la decompressione per valutare l'efficacia dell'approccio descritto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungheria, 1088
        • Reclutamento
        • Department of Public Dental Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Márton Kivovics, Doctor of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Dipartimento di sanità dentale pubblica, Università di Semmelweis, che presentano cisti odontogene delle mascelle.

Descrizione

Criteri di inclusione:

-Sono inclusi nello studio pazienti del Dipartimento di sanità dentale pubblica, Università di Semmelweis, che presentano cisti odontogene delle mascelle che coinvolgono punti di riferimento anatomici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da malattie sistemiche gravi classificate dall'American Society of Anesthesiologists (gradi ASA III-IV)
  • Cancro del cavo orale
  • Storia di radioterapia nella regione della testa e del collo negli ultimi cinque anni,
  • Storia di disturbi incontrollati o psichiatrici,
  • Riluttanza a ritornare per gli appuntamenti di follow-up.
  • Pazienti che assumono farmaci che interferiscono con il metabolismo osseo, inclusa la terapia steroidea e i farmaci antiriassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gestione della cisti odontogena utilizzando un impianto paziente specifico (PSI)
Sono inclusi in questo studio i pazienti con diagnosi di cisti odontogene. La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e le scansioni intraorali vengono eseguite e registrate in un software per la progettazione di impianti specifici per il paziente (PSI). Un impianto personalizzato viene progettato e realizzato utilizzando la fusione laser selettiva (SLM). In anestesia locale, viene eseguita la cistostomia e la parete della cisti viene campionata per la diagnosi istologica. Il PSI viene ancorato sottoperiosteamente all'osso mediante viti per osteosintesi. Dopo un periodo di decompressione di 6 mesi viene eseguita una scansione CBCT per determinare se è fattibile l'enucleazione della cisti. Viene eseguita l'enucleazione della cisti e il rivestimento rimanente della cisti viene inviato per l'esame istopatologico.
Procedura: Cistostomia
In anestesia locale viene preparato un lembo a tutto spessore e viene eseguita la cistostomia.
Dispositivo: Impianto specifico per il paziente
Il PSI viene fissato sulla superficie dell'osso mediante viti per osteosintesi.
Procedura: Decompressione della cisti
Il PSI consente lo scarico del liquido cistico nel cavo orale. La conseguente diminuzione della pressione cistica induce la guarigione ossea. I pazienti vengono richiamati mensilmente per i controlli e vengono eseguite radiografie panoramiche per monitorare la decompressione.
Test diagnostico: Scansione preoperatoria di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Prima dell’intervento chirurgico viene eseguita una scansione CBCT.
Test diagnostico: Istologia per confermare la diagnosi iniziale
Un campione del rivestimento della cisti viene inviato per la diagnosi istologica.
Test diagnostico: CBCT
La CBCT postoperatoria viene eseguita sei mesi dopo la cistostomia per valutare se il volume della cisti è stato sufficientemente ridotto per l'enucleazione, minimizzando il rischio di danni ai punti di riferimento anatomici.
Procedura: Enucleazione
In anestesia locale si solleva un lembo a tutto spessore e si rimuove il PSI svitando le viti di osteosintesi. La parete della cisti viene completamente enucleata e il lembo viene suturato.
Test diagnostico: Istologia eseguita sull'intero rivestimento della cisti
La parete cistica residua viene inviata per l'esame istopatologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento della cisti odontogena mediante l'approccio descritto
Lasso di tempo: La decompressione può richiedere da un minimo di 6 mesi fino a 18 mesi e dura fino a quando l'enucleazione può essere eseguita con un rischio minimo di complicanze ai punti di riferimento anatomici inclusi nella cisti.
La cisti odontogena viene risolta clinicamente e radiologicamente mediante guarigione ossea
La decompressione può richiedere da un minimo di 6 mesi fino a 18 mesi e dura fino a quando l'enucleazione può essere eseguita con un rischio minimo di complicanze ai punti di riferimento anatomici inclusi nella cisti.
Ricorrenza
Lasso di tempo: Un anno dopo l'enucleazione
Durante il follow-up si osserva recidiva della cisti odontogena
Un anno dopo l'enucleazione
Complicanze intra e postoperatorie associate all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di casi in cui durante il follow-up si sono osservati sanguinamento, danni ai denti vicini, alle radici e alle strutture anatomiche, danni ai nervi, comunicazione antro-orale o fistola, comunicazione antro-nasale o fistola, infiammazione.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni volumetriche
Lasso di tempo: 6 mesi a 18 mesi. Il periodo di decompressione.
Cambiamenti volumetrici della cavità cistica durante la decompressione.
6 mesi a 18 mesi. Il periodo di decompressione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Márton Kivovics, Doctor of Dental Medicine, Department of Public Dental Health, Semmelweis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEDCD55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD che sono alla base dei risultati dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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