Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientspecifikke implantater (PSI'er) til dekompression af odontogene cyster

21. april 2026 opdateret af: Marton Kivovics, Semmelweis University

Patientspecifikke implantater til dekompression af odontogene cyster

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​dekompression af odontogene cyster ved hjælp af patientspecifikke implantater forankret subperiostealt ved hjælp af osteosynteseskruer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ billeddannelse og PSI'er

De digitale aftryk af tandsættet eller tandkæberne fanges ved hjælp af en intraoral scanner. CBCT-scanninger udføres.

Standard Tesselation Language-filer (STL) og Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) importeres og registreres i den software, der bruges til at designe PSI'erne. PSI'erne består af en plade, der muliggør fiksering af apparatet subperiostealt på knoglen ved hjælp af osteosynteseskruer og et rør, der tillader kontinuerlig udledning af den cystiske væske ind i mundhulen. Det nedsatte tryk i cysten tillader knogleregenerering under dekompressionsperioden.

PSis er fremstillet af Selective Laser Melting (SLM) fra Titanium. PSis desinficeres og steriliseres.

Kirurgiske indgreb

Under lokalbedøvelse forberedes en fuldtykkelsesklap og cystostomi udføres. En prøve af cystens væg sendes til histologisk diagnose. PSI er fastgjort på overfladen af ​​knoglen ved hjælp af osteosynteseskruer. Klappen sys rundt om røret på PSI. Efter 1 uge fjernes suturerne.

Patienter tilbagekaldes månedligt til kontrol, og der udføres panorama røntgenbilleder for at overvåge dekompressionen.

Postoperativ CBCT udføres seks måneder efter cystostomi for at bestemme, om cystevolumen var tilstrækkeligt reduceret til, at enucleation kan udføres med minimal risiko for beskadigelse af de anatomiske vartegn.

Under lokalbedøvelse hæves en klap i fuld tykkelse, og PSI'erne fjernes ved at skrue osteosynteseskruerne af. Cystens væg er fuldstændigt enukleeret, og klappen sys. Den resterende cystevæg sendes til histopatologisk undersøgelse.

Dataindsamling

Komplikationer registreres efter kirurgiske indgreb og ved kontrolbesøgene. Cystens volumen måles før og efter dekompression for at evaluere effektiviteten af ​​den beskrevne fremgangsmåde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekruttering
        • Department of Public Dental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Márton Kivovics, Doctor of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Institut for Folketandsundhed, Semmelweis Universitet, der præsenterer sig med odontogene cyster i kæberne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter fra Institut for Folketandsundhed, Semmelweis Universitet, der præsenterer sig med odontogene cyster i kæberne, der involverede anatomiske vartegn, er inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde større systemiske sygdomme som klassificeret af American Society of Anesthesiologists (ASA grad III-IV)
  • Kræft i mundhulen
  • Anamnese med strålebehandling i hoved- og nakkeregionen inden for de foregående fem år,
  • Anamnese med ukontrollerede eller psykiatriske lidelser,
  • Manglende vilje til at vende tilbage til opfølgende aftaler.
  • Patienter på medicin, der forstyrrer knoglemetabolismen, herunder steroidbehandling og antiresorptiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Håndtering af den odontogene cyste ved hjælp af et patientspecifikt implantat (PSI)
Patienter diagnosticeret med odontogene cyster er inkluderet i denne undersøgelse. Cone Beam Computed Tomography (CBCT) og intraorale scanninger udføres og registreres i en software til design af patientspecifikke implantater (PSI). Et skræddersyet implantat er designet og fremstillet ved hjælp af Selective Laser Melting (SLM). Under lokalbedøvelse udføres cystostomi, og cystens væg udtages til histologisk diagnose. PSI'en er forankret subperiostealt på knoglen ved hjælp af osteosynteseskruer. Efter en 6 måneder lang dekompressionsperiode udføres en CBCT-scanning for at bestemme, om enucleation af cysten er mulig. Enucleation af cysten udføres, og den resterende cysteforing sendes til histopatologisk undersøgelse.
Procedure: Cystostomi
Under lokalbedøvelse forberedes en fuldtykkelsesklap og cystostomi udføres.
Enhed: Patientspecifikt implantat
PSI er fastgjort på overfladen af ​​knoglen ved hjælp af osteosynteseskruer.
Procedure: Cyste dekompression
PSI muliggør udledning af den cystiske væske i mundhulen. Det resulterende fald i cystisk tryk inducerer knogleheling. Patienter tilbagekaldes månedligt til kontrol, og der udføres panorama røntgenbilleder for at overvåge dekompressionen.
Diagnostisk test: Preoperativ Cone Beam Computed Tomography (CBCT) scanning
En CBCT-scanning udføres før det kirurgiske indgreb.
Diagnostisk test: Histologi for at bekræfte den indledende diagnose
En prøve af cysteforingen sendes til histologisk diagnose.
Diagnostisk test: CBCT
Postoperativ CBCT udføres seks måneder efter cystostomi for at vurdere, om cystevolumenet er reduceret tilstrækkeligt til enucleation, hvilket minimerer risikoen for beskadigelse af anatomiske pejlemærker.
Procedure: Enucleation
Under lokalbedøvelse hæves en klap i fuld tykkelse og PSI fjernes ved at skrue osteosynteseskruerne af. Cystens væg er fuldstændigt enukleeret, og klappen sys.
Diagnostisk test: Histologi udført på hele slimhinden i cysten
Den resterende cystevæg sendes til histopatologisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med behandlingen af ​​den odontogene cyste ved den beskrevne tilgang
Tidsramme: Dekompression kan tage mindst 6 måneder op til 18 måneder og varer indtil enukleationen kan udføres med minimal risiko for komplikationer til anatomiske vartegn inkluderet i cysten.
Den odontogene cyste løses klinisk og radiologisk ved knogleheling
Dekompression kan tage mindst 6 måneder op til 18 måneder og varer indtil enukleationen kan udføres med minimal risiko for komplikationer til anatomiske vartegn inkluderet i cysten.
Tilbagevenden
Tidsramme: Et år efter enucleation
Under opfølgning observeres tilbagefald af den odontogene cyste
Et år efter enucleation
Intra- og postoperative komplikationer forbundet med kirurgi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal tilfælde, hvor der observeres blødning, beskadigelse af nabotænder, rødder og anatomiske strukturer, nerveskader, antro-oral kommunikation eller fistel, antro-nasal kommunikation eller fistel, betændelse under opfølgning.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetriske ændringer
Tidsramme: 6 måneder til 18 måneder. Tidsrammen for dekompression.
Volumetriske ændringer af cystehulen under dekompression.
6 måneder til 18 måneder. Tidsrammen for dekompression.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Márton Kivovics, Doctor of Dental Medicine, Department of Public Dental Health, Semmelweis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEDCD55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund for resultaterne efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

1 år efter slutdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner