Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implanty specyficzne dla pacjenta (PSI) do dekompresji torbieli zębopochodnych

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Marton Kivovics, Semmelweis University

Implanty dostosowane do potrzeb pacjenta do dekompresji torbieli zębopochodnych

Celem tego badania jest ocena możliwości dekompresji torbieli zębopochodnych przy użyciu implantów dostosowanych do potrzeb pacjenta, zakotwiczonych podokostnowo za pomocą śrub do osteosyntezy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie przedoperacyjne i PSI

Cyfrowe wyciski uzębienia lub bezzębnych szczęk pobierane są za pomocą skanera wewnątrzustnego. Wykonywane są badania CBCT.

Pliki standardowego języka teselacji (STL) oraz obrazowania cyfrowego i komunikacji w medycynie (DICOM) są importowane i rejestrowane w oprogramowaniu używanym do projektowania PSI. PSI składają się z płytki umożliwiającej mocowanie aparatu podokostnowo do kości za pomocą śrub do osteosyntezy oraz rurki umożliwiającej ciągłe odprowadzanie płynu torbielowatego do jamy ustnej. Obniżone ciśnienie wewnątrz torbieli umożliwia regenerację kości w okresie dekompresji.

PSi są produkowane przez Selective Laser Melting (SLM) z tytanu. PSi są dezynfekowane i sterylizowane.

Interwencje chirurgiczne

W znieczuleniu miejscowym przygotowuje się płat pełnej grubości i wykonuje cystostomię. Próbkę ściany torbieli przesyła się do diagnostyki histologicznej. PSI mocuje się na powierzchni kości za pomocą śrub do osteosyntezy. Klapkę przyszywa się wokół rurki PSI. Po tygodniu usuwa się szwy.

Pacjenci są przywoływani co miesiąc w celu kontroli i wykonywane są panoramiczne zdjęcia rentgenowskie w celu monitorowania dekompresji.

Pooperacyjną CBCT wykonuje się sześć miesięcy po cystostomii w celu ustalenia, czy objętość torbieli została zmniejszona na tyle, aby można było przeprowadzić wyłuszczenie przy minimalnym ryzyku uszkodzenia punktów orientacyjnych anatomicznych.

W znieczuleniu miejscowym podnosi się płat o pełnej grubości i usuwa PSI poprzez odkręcenie śrub do osteosyntezy. Ściana torbieli zostaje całkowicie wyłuszczona, a płat zostaje zszyty. Pozostałą ścianę torbieli przesyła się do badania histopatologicznego.

Pozyskiwanie danych

Powikłania są rejestrowane po zabiegach chirurgicznych i podczas wizyt kontrolnych. Objętość torbieli mierzy się przed i po dekompresji, aby ocenić skuteczność opisanego podejścia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Węgry, 1088
        • Rekrutacyjny
        • Department of Public Dental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Márton Kivovics, Doctor of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Zakładu Publicznego Zdrowia Stomatologicznego Uniwersytetu Semmelweis z powodu torbieli zębopochodnych szczęk.

Opis

Kryteria włączenia:

-Do badania włączeni są pacjenci Katedry Publicznego Zdrowia Stomatologicznego Uniwersytetu Semmelweis, u których występują torbiele zębopochodne szczęki obejmujące punkty orientacyjne.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi sklasyfikowanymi przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (stopnie III-IV ASA)
  • Rak jamy ustnej
  • Historia radioterapii okolicy głowy i szyi w ciągu ostatnich pięciu lat,
  • Historia niekontrolowanych lub zaburzeń psychicznych,
  • Niechęć do powrotu na wizyty kontrolne.
  • Pacjenci przyjmujący leki zakłócające metabolizm kości, w tym steroidoterapię i leki antyresorpcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie torbieli zębopochodnej za pomocą implantu specyficznego dla pacjenta (PSI)
Do badania włączeni są pacjenci, u których zdiagnozowano torbiele zębopochodne. Tomografia komputerowa wiązką stożkową (CBCT) i skany wewnątrzustne są wykonywane i rejestrowane w oprogramowaniu do projektowania implantów specyficznych dla pacjenta (PSI). Dostosowany implant jest projektowany i wytwarzany przy użyciu selektywnego topienia laserowego (SLM). W znieczuleniu miejscowym wykonuje się cystostomię i pobiera się wycinek ściany torbieli do diagnostyki histologicznej. PSI jest zakotwiczony podokostnowo w kości za pomocą śrub do osteosyntezy. Po 6-miesięcznym okresie dekompresji wykonuje się badanie CBCT w celu ustalenia, czy możliwe jest wyłuszczenie torbieli. Wykonuje się wyłuszczenie torbieli, a pozostałą wyściółkę torbieli przesyła się do badania histopatologicznego.
Procedura: Cystostomia
W znieczuleniu miejscowym przygotowuje się płat pełnej grubości i wykonuje cystostomię.
Urządzenie: Implant dostosowany do pacjenta
PSI mocuje się na powierzchni kości za pomocą śrub do osteosyntezy.
Procedura: Dekompresja cyst
PSI umożliwia usunięcie torbielowatego płynu do jamy ustnej. Wynikający z tego spadek ciśnienia torbielowatego powoduje gojenie kości. Pacjenci są przywoływani co miesiąc w celu kontroli i wykonywane są panoramiczne zdjęcia rentgenowskie w celu monitorowania dekompresji.
Test diagnostyczny: Przedoperacyjna tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT).
Przed interwencją chirurgiczną wykonuje się badanie CBCT.
Test diagnostyczny: Histologia w celu potwierdzenia wstępnej diagnozy
Próbkę wyściółki torbieli przesyła się do diagnostyki histologicznej.
Test diagnostyczny: CBCT
Pooperacyjną CBCT wykonuje się sześć miesięcy po cystostomii, aby ocenić, czy objętość torbieli została zmniejszona w stopniu wystarczającym do wyłuszczenia, minimalizując ryzyko uszkodzenia punktów orientacyjnych anatomicznych.
Procedura: Wyłuszczenie
W znieczuleniu miejscowym podnosi się płat pełnej grubości i usuwa PSI poprzez odkręcenie śrub do osteosyntezy. Ściana torbieli zostaje całkowicie wyłuszczona, a płat zostaje zszyty.
Test diagnostyczny: Histologię przeprowadza się na całej wyściółce torbieli
Pozostałą ścianę torbieli przesyła się do badania histopatologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie leczenia torbieli zębopochodnej opisaną metodą
Ramy czasowe: Dekompresja może trwać od co najmniej 6 do 18 miesięcy i trwa do momentu, gdy wyłuszczenie może być przeprowadzone przy minimalnym ryzyku powikłań anatomicznych punktów charakterystycznych zawartych w torbieli.
Torbiel zębopochodna jest usuwana klinicznie i radiologicznie poprzez gojenie się kości
Dekompresja może trwać od co najmniej 6 do 18 miesięcy i trwa do momentu, gdy wyłuszczenie może być przeprowadzone przy minimalnym ryzyku powikłań anatomicznych punktów charakterystycznych zawartych w torbieli.
Nawrót
Ramy czasowe: Rok po enukleacji
W trakcie obserwacji obserwuje się nawrót torbieli zębopochodnej
Rok po enukleacji
Powikłania śród- i pooperacyjne związane z operacją
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba przypadków, w których w trakcie obserwacji kontrolnej obserwuje się krwawienie, uszkodzenie sąsiednich zębów, korzeni i struktur anatomicznych, uszkodzenie nerwów, komunikację przednio-ustną lub przetokę, komunikację przednio-nosową lub przetokę, stan zapalny.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wolumetryczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 18 miesięcy. Ramy czasowe dekompresji.
Zmiany objętościowe jamy torbieli podczas dekompresji.
6 miesięcy do 18 miesięcy. Ramy czasowe dekompresji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Śledczy

  • Główny śledczy: Márton Kivovics, Doctor of Dental Medicine, Department of Public Dental Health, Semmelweis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEDCD55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD, które leżą u podstaw wyników po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok od daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj