Specifické implantáty pro pacienta (PSI) pro dekompresi odontogenních cyst
Implantáty specifické pro pacienta pro dekompresi odontogenních cyst
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Cystostomie
- Přístroj: Implantát specifický pro pacienta
- Postup: Dekomprese cysty
- Diagnostický test: Předoperační skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
- Diagnostický test: Histologie k potvrzení počáteční diagnózy
- Diagnostický test: CBCT
- Postup: Enukleace
- Diagnostický test: Histologie provedena na celé výstelce cysty
Detailní popis
Předoperační zobrazování a PSI
Digitální otisky chrupu nebo bezzubých čelistí jsou snímány pomocí intraorálního skeneru. Provádějí se CBCT skeny.
Soubory STL (Standard Tesselation Language) a DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) jsou importovány a registrovány v softwaru používaném k navrhování PSI. PSI se skládají z dlahy, která umožňuje subperiostální fixaci aparátu na kosti pomocí osteosyntézních šroubů a hadičky umožňující kontinuální výtok cystické tekutiny do dutiny ústní. Snížený tlak uvnitř cysty umožňuje regeneraci kosti během období dekomprese.
PSis jsou vyráběny selektivním laserovým tavením (SLM) z titanu. PS jsou dezinfikovány a sterilizovány.
Chirurgické intervence
V lokální anestezii se připraví lalok v plné tloušťce a provede se cystostomie. Vzorek stěny cysty je odeslán k histologické diagnostice. PSI je fixován na povrchu kosti pomocí osteosyntézních šroubů. Chlopeň je přišita kolem trubice PSI. Po 1 týdnu se stehy odstraní.
Pacienti jsou odvoláváni každý měsíc na kontroly a provádějí se panoramatické rentgenové snímky ke sledování dekomprese.
Pooperační CBCT se provádí šest měsíců po cystostomii, aby se zjistilo, zda byl objem cysty dostatečně zmenšen pro provedení enukleace s minimálním rizikem poškození anatomických orientačních bodů.
V lokální anestezii se zvedne chlopeň v plné tloušťce a PSI se odstraní vyšroubováním osteosyntézních šroubů. Stěna cysty je zcela enukleována a chlopeň je sešita. Zbytková stěna cysty je odeslána k histopatologickému vyšetření.
Získávání dat
Komplikace jsou zaznamenávány po chirurgických zákrocích a při kontrolách. Objem cysty se měří před a po dekompresi, aby se vyhodnotila účinnost popsaného přístupu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Márton Kivovics, Doctor of Dental Medicine
- Telefonní číslo: 60732 003614591500
- E-mail: kivovics.marton@semmelweis.hu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Márk Répási, Doctor of Dental Medicine
- Telefonní číslo: 60759 003614591500
- E-mail: repasi.mark@semmelweis.hu
Studijní místa
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Maďarsko, 1088
- Nábor
- Department of Public Dental Health
-
Kontakt:
- Márton Kivovics, Doctor of Dental Medicine
- Telefonní číslo: 60732 003614591500
- E-mail: kivovics.marton@semmelweis.hu
-
Kontakt:
- Márk Répási, Doctor of Dental Medicine
- Telefonní číslo: 60759 003614591500
- E-mail: repasi.mark@semmelweis.hu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Márton Kivovics, Doctor of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
-Do studie jsou zahrnuti pacienti z Oddělení veřejného zubního zdraví Univerzity Semmelweis s odontogenními cystami čelistí, které zahrnovaly anatomické orientační body.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli závažná systémová onemocnění klasifikovaná Americkou společností anesteziologů (ASA stupně III-IV)
- Rakovina dutiny ústní
- Anamnéza ozařování v oblasti hlavy a krku v posledních pěti letech,
- Anamnéza nekontrolovaných nebo psychiatrických poruch,
- Neochota vracet se na následné schůzky.
- Pacienti užívající léky interferující s kostním metabolismem, včetně terapie steroidy a antiresorpční medikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba odontogenní cysty pomocí speciálního implantátu pro pacienta (PSI)
Do této studie jsou zahrnuti pacienti s diagnózou odontogenních cyst.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) a intraorální skenování se provádí a registruje v softwaru pro návrh pacientských specifických implantátů (PSI).
Přizpůsobený implantát je navržen a vyroben pomocí selektivního laserového tavení (SLM).
V lokální anestezii se provede cystostomie a ze stěny cysty se odebere vzorek pro histologickou diagnostiku.
PSI je ukotven subperiostálně na kosti pomocí osteosyntézních šroubů.
Po 6měsíčním období dekomprese se provede CBCT sken, aby se zjistilo, zda je enukleace cysty proveditelná.
Provede se enukleace cysty a zbývající výstelka cysty se pošle na histopatologické vyšetření.
|
V lokální anestezii se připraví lalok v plné tloušťce a provede se cystostomie.
PSI je fixován na povrchu kosti pomocí osteosyntézních šroubů.
PSI umožňuje vypouštění cystické tekutiny do dutiny ústní.
Výsledný pokles cystického tlaku indukuje hojení kosti.
Pacienti jsou odvoláváni každý měsíc na kontroly a provádějí se panoramatické rentgenové snímky ke sledování dekomprese.
Před chirurgickým zákrokem se provádí CBCT sken.
Vzorek výstelky cysty je odeslán k histologické diagnostice.
Pooperační CBCT se provádí šest měsíců po cystostomii, aby se posoudilo, zda byl objem cysty dostatečně zmenšen pro enukleaci, čímž se minimalizuje riziko poškození anatomických orientačních bodů.
V lokální anestezii se zvedne chlopeň v plné tloušťce a PSI se odstraní vyšroubováním šroubů osteosyntézy.
Stěna cysty je zcela enukleována a chlopeň je sešita.
Zbytková stěna cysty je odeslána k histopatologickému vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost léčby odontogenní cysty popsaným přístupem
Časové okno: Dekomprese může trvat nejméně 6 měsíců až 18 měsíců a trvá do provedení enukleace s minimálním rizikem komplikací anatomických bodů obsažených v cystě.
|
Odontogenní cysta je řešena klinicky a radiologicky zhojením kosti
|
Dekomprese může trvat nejméně 6 měsíců až 18 měsíců a trvá do provedení enukleace s minimálním rizikem komplikací anatomických bodů obsažených v cystě.
|
|
Opakování
Časové okno: Jeden rok po enukleaci
|
Během sledování je pozorována recidiva odontogenní cysty
|
Jeden rok po enukleaci
|
|
Intra- a pooperační komplikace spojené s operací
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet případů, kdy je během sledování pozorováno krvácení, poškození sousedních zubů, kořenů a anatomických struktur, poškození nervů, antroorální komunikace nebo píštěl, antronazální komunikace nebo píštěl, zánět.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemové změny
Časové okno: 6 měsíců až 18 měsíců. Časový rámec dekomprese.
|
Objemové změny dutiny cysty během dekomprese.
|
6 měsíců až 18 měsíců. Časový rámec dekomprese.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Márton Kivovics, Doctor of Dental Medicine, Department of Public Dental Health, Semmelweis University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary
- Onemocnění čelistí
- Cysty
- Čelistní cysty
- Kostní cysty
- Odontogenní cysty
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Oftalmologické chirurgické zákroky
- Diagnostické zobrazování
- Urologické chirurgické zákroky
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, radioizotop
- Ostomie
- Derivace moči
- Zobrazování radionuklidů
- Enukleace očí
- Cystostomie
Další identifikační čísla studie
- SEDCD55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .