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Patientenspezifische Implantate (PSIs) zur Dekompression odontogener Zysten

21. April 2026 aktualisiert von: Marton Kivovics, Semmelweis University

Patientenspezifische Implantate zur Dekompression odontogener Zysten

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Dekompression odontogener Zysten mithilfe patientenspezifischer Implantate zu bewerten, die subperiostal unter Verwendung von Osteosyntheseschrauben verankert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Bildgebung und PSIs

Die digitalen Abdrücke des Gebisses bzw. des zahnlosen Kiefers werden mit einem Intraoralscanner erfasst. Es werden CBCT-Scans durchgeführt.

Standard Tesselation Language (STL)-Dateien und Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) werden importiert und in der Software registriert, die zum Entwerfen der PSIs verwendet wird. Die PSIs bestehen aus einer Platte, die die subperiostale Fixierung der Apparatur am Knochen mittels Osteosyntheseschrauben ermöglicht, und einem Schlauch, der den kontinuierlichen Abfluss der Zystenflüssigkeit in die Mundhöhle ermöglicht. Der verminderte Druck innerhalb der Zyste ermöglicht die Knochenregeneration während der Dekompressionsphase.

Die PSis werden durch Selective Laser Melting (SLM) aus Titan hergestellt. Die PSis werden desinfiziert und sterilisiert.

Chirurgische Eingriffe

Unter örtlicher Betäubung wird ein Volllappenlappen präpariert und eine Zystostomie durchgeführt. Eine Probe der Zystenwand wird zur histologischen Diagnose eingeschickt. Der PSI wird mittels Osteosyntheseschrauben auf der Knochenoberfläche fixiert. Der Lappen wird um den Schlauch des PSI genäht. Nach einer Woche werden die Nähte entfernt.

Die Patienten werden monatlich zur Kontrolle einbestellt und zur Überwachung der Dekompression werden Panorama-Röntgenaufnahmen durchgeführt.

Sechs Monate nach der Zystostomie wird eine postoperative DVT durchgeführt, um festzustellen, ob das Zystenvolumen ausreichend reduziert wurde, um eine Enukleation mit minimalem Risiko einer Schädigung der anatomischen Orientierungspunkte durchführen zu können.

Unter örtlicher Betäubung wird ein Volllappen angehoben und die PSIs durch Lösen der Osteosyntheseschrauben entfernt. Die Zystenwand wird vollständig entkernt und der Lappen vernäht. Die verbleibende Zystenwand wird zur histopathologischen Untersuchung eingeschickt.

Datenerfassung

Komplikationen werden nach chirurgischen Eingriffen und bei den Kontrollterminen erfasst. Das Volumen der Zyste wird vor und nach der Dekompression gemessen, um die Wirksamkeit des beschriebenen Ansatzes zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekrutierung
        • Department of Public Dental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Márton Kivovics, Doctor of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Abteilung für öffentliche Zahngesundheit der Semmelweis-Universität stellen sich mit odontogenen Zysten im Kiefer vor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- In die Studie werden Patienten der Abteilung für öffentliche Zahngesundheit der Semmelweis-Universität einbezogen, die sich mit odontogenen Zysten im Kiefer vorstellten, die anatomische Orientierungspunkte betrafen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerwiegenden systemischen Erkrankungen gemäß der Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA-Klassen III–IV)
  • Krebs der Mundhöhle
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich in den letzten fünf Jahren,
  • Vorgeschichte unkontrollierter oder psychiatrischer Störungen,
  • Keine Bereitschaft, zu Folgeterminen wiederzukommen.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, einschließlich Steroidtherapie und antiresorptive Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Management der odontogenen Zyste mit einem patientenspezifischen Implantat (PSI)
In diese Studie werden Patienten mit der Diagnose odontogene Zysten einbezogen. Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) und intraorale Scans werden durchgeführt und in einer Software für das Design patientenspezifischer Implantate (PSI) registriert. Ein individuelles Implantat wird mithilfe von Selective Laser Melting (SLM) entworfen und hergestellt. Unter örtlicher Betäubung wird eine Zystostomie durchgeführt und zur histologischen Diagnose werden Proben aus der Wand der Zyste entnommen. Der PSI wird mittels Osteosyntheseschrauben subperiostal am Knochen verankert. Nach einer 6-monatigen Dekompressionsphase wird ein DVT-Scan durchgeführt, um festzustellen, ob eine Enukleation der Zyste möglich ist. Die Enukleation der Zyste wird durchgeführt und die verbleibende Zystenschleimhaut wird zur histopathologischen Untersuchung geschickt.
Verfahren: Zystostomie
Unter örtlicher Betäubung wird ein Volllappenlappen präpariert und eine Zystostomie durchgeführt.
Gerät: Patientenspezifisches Implantat
Der PSI wird mittels Osteosyntheseschrauben auf der Knochenoberfläche fixiert.
Verfahren: Zystendekompression
Das PSI ermöglicht den Abfluss der Zystenflüssigkeit in die Mundhöhle. Der daraus resultierende Abfall des Zystendrucks führt zur Knochenheilung. Die Patienten werden monatlich zur Kontrolle einbestellt und zur Überwachung der Dekompression werden Panorama-Röntgenaufnahmen durchgeführt.
Diagnosetest: Präoperativer Cone-Beam-Computertomographie-Scan (CBCT).
Vor dem chirurgischen Eingriff wird ein DVT-Scan durchgeführt.
Diagnosetest: Histologie zur Bestätigung der Erstdiagnose
Zur histologischen Diagnose wird eine Probe der Zystenschleimhaut eingesandt.
Diagnosetest: DVT
Sechs Monate nach der Zystostomie wird eine postoperative DVT durchgeführt, um zu beurteilen, ob das Zystenvolumen für die Enukleation ausreichend reduziert wurde, wodurch das Risiko einer Schädigung anatomischer Orientierungspunkte minimiert wird.
Verfahren: Enukleation
Unter örtlicher Betäubung wird ein Volllappen angehoben und der PSI durch Lösen der Osteosyntheseschrauben entfernt. Die Zystenwand wird vollständig entkernt und der Lappen vernäht.
Diagnosetest: Histologische Untersuchung der gesamten Zystenschleimhaut
Die verbleibende Zystenwand wird zur histopathologischen Untersuchung eingeschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Behandlung der odontogenen Zyste durch das beschriebene Vorgehen
Zeitfenster: Die Dekompression kann mindestens 6 Monate bis zu 18 Monate dauern und dauert, bis die Enukleation mit minimalem Risiko von Komplikationen an in der Zyste eingeschlossenen anatomischen Orientierungspunkten durchgeführt werden kann.
Die odontogene Zyste wird klinisch und radiologisch durch knöcherne Heilung aufgelöst
Die Dekompression kann mindestens 6 Monate bis zu 18 Monate dauern und dauert, bis die Enukleation mit minimalem Risiko von Komplikationen an in der Zyste eingeschlossenen anatomischen Orientierungspunkten durchgeführt werden kann.
Wiederauftreten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Enukleation
Während der Nachsorge wird ein Wiederauftreten der odontogenen Zyste beobachtet
Ein Jahr nach Enukleation
Intra- und postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Fälle, in denen während der Nachuntersuchung Blutungen, Schäden an benachbarten Zähnen, Wurzeln und anatomischen Strukturen, Nervenschäden, antroorale Kommunikation oder Fisteln, antronasale Kommunikation oder Fisteln oder Entzündungen beobachtet wurden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Änderungen
Zeitfenster: 6 Monate bis 18 Monate. Der Zeitrahmen der Dekompression.
Volumetrische Veränderungen der Zystenhöhle während der Dekompression.
6 Monate bis 18 Monate. Der Zeitrahmen der Dekompression.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Márton Kivovics, Doctor of Dental Medicine, Department of Public Dental Health, Semmelweis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEDCD55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die den Ergebnissen nach der Deidentifizierung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach dem Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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