수술 가능한 MSI 고결장암에 대한 신보강 PD-1 백신 PD1-Vaxx의 2상 시험 (Neo-POLEM)
2026년 6월 23일 업데이트: University of Southampton
Neo-POLEM의 목적은 신보조 PD-1 백신 IMU-201(PD1-Vaxx)을 투여한 후 생존 가능한 종양 세포의 10% 미만인 주요 병리학적 반응(MPR) 비율을 결정하는 것입니다. 이는 전후 변화율로 측정됩니다. - 수술 가능한 MSI가 높은 CRC 환자의 치료.
모든 환자에게는 절제 수술 전 PD1-Vaxx를 3회 투여하고 최소 2년 동안 추적관찰할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이는 수술 가능한 MSI 등급 대장암 성인 환자를 대상으로 신보강 PD-1 백신 PD1-Vaxx 및 수술적 절제에 대한 제2상 베이지안 최적 설계, 단일군, 단일 코호트, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 모든 환자는 1일, 15일, 29일에 PD1-Vaxx를 상박 삼각근 부위에 근육 주사할 예정이다. 환자는 21일 이내에 절제 수술을 받게 되지만, 시험 치료를 완료한 후 최대 42일까지 소요됩니다. 절제 샘플은 수술 절제 후 28일 이내에 병리학적 반응에 대해 국소적으로 검사됩니다. 그러면 환자는 최대 2년 동안 적극적인 후속 조치를 받게 됩니다. 마지막 환자의 마지막 방문이 완료되면 모든 환자에 대해 재발 및 생존 상태를 확인하기 위한 검사가 실시됩니다.
이 시험의 목적은 수술 가능한 MSI가 높은 CRC 환자에게 신보강 PD-1 백신 PD1-Vaxx를 투여한 후 주요 병리학적 반응률을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- The Queen Elizabeth Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- St John of God Subiaco Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다. 이는 정상적인 진료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 수행되어야 합니다.
환자는 일정 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
대상 인구
- 조직학적으로 결장 및 직장의 선암종으로 확인되었습니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 바이오마커 분석을 위해 대장내시경 검사에서 얻은 종양 조직을 제공해야 합니다. 바이오마커 분석을 위해서는 보관된 종양 조직이 필수입니다. 샘플을 이용할 수 없는 경우, 환자는 향후 바이오마커 분석을 위한 스크리닝 기간 동안 추가 종양 조직 획득에 동의할 수 있습니다.
- 연구에 참여하려면 환자는 MSI-High(MMR 결핍 또는 MSI-H 확인)로 분류되어야 합니다.
- II기(T3-T4 N0) III(모든 T, N1 또는 N2, M0) 대장암
- 국소 MDT, 일반적으로 CT 스캔으로 결정된 수술 가능한 CRC의 방사선학적 증거.
- 치료 경험이 없는 환자(이전 항 CRC 치료 없음).
스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 호중구 ≥ 1.5x 109/L
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 'CrCl' > 50mL/분(Cockcroft Gault 공식 사용):
- 여성 CrCl = (140 - 나이) x 체중(kg) x 1.04 혈청 크레아티닌(μmol/l)
- 남성 CrCl = (140 - 나이) x 체중(kg) x 1.23 혈청 크레아티닌(μmol)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 길버트병이 기록된/의심되는 환자의 경우, 빌리루빈 ≤3 x ULN
- AST ≤1.5 x ULN
- ALT ≤1.5 x ULN
연령 및 생식 상태
- 연령 ≥ 18세
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)를 받아야 합니다.
- 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 사전 동의서에 표시된 대로 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 피임은 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 사용해야 합니다.
- WOCBP에서 성적으로 활동하는 남성은 180일 동안 사전 동의서에 표시된 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. WOCBP로 성생활을 하는 남성은 시험용 약물(병용요법 또는 단독요법)의 마지막 투여 후 180일 동안 피임을 계속해야 합니다. 또한 남성 환자는 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
무정자증 남성은 피임 요건이 면제됩니다. 지속적으로 이성애 활동을 하지 않는 WOCBP도 피임 요건이 면제되며, 여전히 이 섹션에 설명된 대로 임신 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 알려지지 않은 알레르겐 또는 PD-1 백신 제제의 모든 성분에 대한 심각한 알레르기 반응(즉, 4등급 알레르기, 환자가 지지 요법 시행 후 6시간 이내에 회복되지 않은 아나필락시스 반응)의 병력.
- 원격 전이 또는 복막 결절(M1)
- 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환(염증성 장 질환, 소아 지방변증, 베게너 증후군 포함).
- CRC 치료를 위한 동시 화학요법, 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬의 동시 사용(예: 당뇨병 및 호르몬 대체 요법에 대한 인슐린)이 허용됩니다.
- 원발성 면역결핍 병력, 고형 장기 이식 병력 또는 이전 결핵 임상 진단 병력.
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBVsAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 양성인 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 병력이 있는 경우
- PD-1 백신 PD1-Vaxx의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종(등록된 환자는 연구 기간 동안 및 시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 180일 동안 생백신을 접종받아서는 안 됩니다. ).
- 자궁경부 상피내암종, 피부의 비흑색종성 암종 또는 유방의 관내 상피암종과 같은 비침습성 악성종양을 제외한 2년 이내의 기타 침습성 악성종양으로 수술로 치료된 경우. 호르몬 치료를 받지 않은 전립선암의 우연한 조직학적 소견(T1a 또는 T1b의 종양/절/전이 단계 또는 전립선 특이 항원 ˂10)이 있는 암 환자가 포함될 수 있습니다.
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발 질환 연구 요구 사항을 충족하거나 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시킵니다.
- 시험자 또는 후원자의 의견에 따라 임상시험 제품의 평가나 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
- 연구 약물 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(매일 프레드니솔론 10mg 초과) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니솔론 등가물이 허용됩니다.
- 시험 치료 시작 전 7일 이내에 전신 항생제 치료.
- 원인에 관계없이 폐렴 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD1-Vaxx
모든 환자는 1일, 15일, 29일에 PD1-Vaxx를 상박 삼각근 부위에 근육 주사할 예정이다.
환자는 21일 이내에 절제 수술을 받게 되지만, 시험 치료를 완료한 후 최대 42일까지 소요됩니다.
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임상시험용 의약품(IMP) PD1-Vaxx는 무차별 T 세포 에피토프(아미노산 잔기 288-302)에 연결된 B 세포 에피토프(PD-1의 아미노산 92-110)인 동결건조 약물 APi2568로 공급됩니다. 홍역 바이러스 융합 단백질로부터) 4-아미노산 링커(G-P-S-L)를 통해.
IMU-201은 주사용수(WFI)와 결합되고 Montanide ISA 51 VG 보조제와 유화되어 PD1-Vaxx를 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보강 PD-1 백신 투여 후 주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술 중
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MPR 참가자의 비율(PD1-Vaxx를 받은 후 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하로 결정됨)
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보조제 환경에서 PD-1 백신 PD1-Vaxx의 안전성
기간: 첫 번째 백신 접종부터 마지막 연구 치료 후 100일까지
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CTCAE v5에 따라 등급이 매겨진 이상반응
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첫 번째 백신 접종부터 마지막 연구 치료 후 100일까지
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PD1-Vaxx 수신 후 완전 반응률
기간: 수술 중
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완전 반응(PD1-Vaxx 투여 후 생존 가능한 종양 세포 없음)을 보인 참가자의 비율.
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수술 중
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객관적인 응답률
기간: 마지막 백신 접종 후 21일
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RECIST 1.1의 전체 응답률(ORR)
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마지막 백신 접종 후 21일
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질병 없는 생존
기간: 수술부터 2년 추적 종료까지
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질병 없는 생존
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수술부터 2년 추적 종료까지
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전체 생존
기간: 등록부터 2년간의 후속 조치 완료까지
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전체 생존
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등록부터 2년간의 후속 조치 완료까지
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클라비엔드-딘도
기간: 수술 후 30일
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Clavien-Dindo 그레이딩
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수술 후 30일
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건강 관련 삶의 질
기간: 마지막 백신 접종 후 21일
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EORTC QLQ-C30
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마지막 백신 접종 후 21일
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건강 관련 삶의 질
기간: 마지막 백신 접종 후 21일
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EQ-5D-5L
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마지막 백신 접종 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tony Dhillon, Royal Surrey Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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