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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (NEXT)

2026년 3월 26일 업데이트: Cerus Endovascular, Inc.

이 임상 시험의 목표는 윤곽 신경 혈관 시스템 (CNS)이 넓은 목, 낙관적, 두개 내 동맥류의 안전하고 효과적인 치료인지를 입증하기 위해 추가 데이터를 수집하는 것입니다.

참가자 :

윤곽선 신경 혈관 시스템으로 치료를 받으십시오. 1 개월, 12 개월 및 24 개월에 완전한 후속 방문을 겪으십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 모병
        • Advocate Aurora Health
        • 수석 연구원:
          • Demetrius Lopes, MD
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Koji Ebersole, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • 연락하다:
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모병
        • Stony Brook University
        • 연락하다:
          • Marlene Baumeister
          • 전화번호: 631-444-1213
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 모병
        • NC Heart and Vascular Research LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tibor Beckse, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University
        • 수석 연구원:
          • Pascal Jabbour, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Alejandro Spiotta, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Swedish Neuroscience Institute
        • 연락하다:
          • Laura Johnson
          • 전화번호: 206- 320-2800

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 환자는 선별 당시 18-75 세입니다.
  2. 환자는 치료가 필요한 단일 파열 또는 파산 된 IA를 가지고 있습니다. 환자가 치료가 필요한 추가 IA가있는 경우, 추가 IA는 지수 절차 후 60 일 이내에 치료를 요구하지 않아야합니다.

  3. 대상 IA에는 다음과 같은 특성이 있어야합니다.

    • 낙관적 형태
    • 전방 또는 후방 순환의 분기에 위치
    • 2 ~ 10 mm 사이의 동맥류 목마와 2 ~ 10.5 mm 사이의 동맥류 적도 직경
    • 넓은 목, 목 크기 ≥ 4 mm 또는 돔/넥 비율로 정의 <2
  4. 환자는 추가 임플란트 장치를 사용하지 않고 윤곽선으로 치료할 수 있습니다.
  5. 환자는 스크리닝, 평가, 치료 및 시술 후 후속 일정의 모든 측면을 준수 할 수 있습니다.

  6. 환자 또는 법적으로 승인 된 대표는 연구 절차를 시작하기 전에 기관 검토위원회 (IRB)/Ethics Committee (EC) 승인 서면 사전 동의서에 서명하고 날짜를 정했습니다.

    무분별 동맥류 환자의 경우

  7. 환자는 AHA/ASA^6에 의해 발표 된 "무자개 내 동맥류 환자 관리에 대한 지침"에 요약 된 기준을 충족한다.

    파열 된 동맥류 환자의 경우

  8. 환자는 "동맥류 Subarachnoid 출혈 관리에 대한 지침 : AHA/ASA에 의해 출판 된 American Heart Association/American Stroke Association의 의료 전문가를위한 지침"에 요약 된 기준을 충족합니다.
  9. 환자는 I, II 또는 III의 Hunt & Hess 점수로 신경 학적으로 안정적이어야합니다.

(^6 : 6 https://www.ahajournals.org/doi/full/10.1161/str.0000000000000070)

제외 기준 :

  1. 이식 의사 및/또는 환자 선발위원회에 의한 윤곽 장치를 사용한 혈관 내 치료에 부적합한 것으로 간주되는 해부학 또는 생리학
  2. 대상 IA에는 윤곽 장치의 올바른 배치를 방해 할 수있는 다른 장치/임플란트 (예 : 코일)가 포함되어 있습니다.
  3. 대상은 염료, 요오드 또는 치료 장치의 임의의 성분에 대한 알려진 처리 할 수없는 과민증을 갖는다.
  4. 항응고제 또는 항 혈소판 약물에 대한 금기 사항
  5. 대상 IA의 부모 용기의 협착증은> 50%입니다.
  6. 중단 할 수없는 항 응고 약물 (예 : Warfarin)
  7. 급성/만성 신부전 (투석에 대한 경우) 또는 크레아티닌> 2.00 mg/dl 또는> 182 μmol/l
  8. 연구 장치 사용을 위해 동맥류에 대한 필요한 접근을 배제한 혈관 질환 또는 기타 혈관 이상.
  9. 임상, 혈관 조영술 또는 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 혈관 경련, 혈관염, 두개 내 종양 (소형 수막종 제외) 또는 다른 두개 내 혈관 기형의 증거.
  10. 허혈성 뇌졸중의 위험이 높거나 일시적인 허혈성 공격, 경미한 뇌졸중 또는 이전 60 일 이내에 뇌졸중 진화와 같은 허혈 증상을 나타 냈습니다.
  11. 순환, 신경 혈관, 심혈관 또는 신경 학적 상태는 불안정한 신경 학적 증상 (예 : 다발성 경화증, 확립 된 발작 장애)을 초래할 수 있습니다.
  12. 수정 된 랭킨 스케일 (MRS)은 프리젠 테이션 또는 파열 전에 ≥ 2 점수 (해당되는 경우).
  13. 비 인덱스 동맥류 또는 90 일 이내에 다른 두개 내 출혈로부터의 Subarachnoid 출혈 (SAH).
  14. 스크리닝, 평가, 치료 및 시술 후 후속 일정의 모든 측면을 준수 할 수있는 능력을 배제하는 신체적, 신경 학적 또는 정신과 적 조건.
  15. 향후 2 년 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
  16. 피험자는 참여가 연구 결과를 혼란스럽게 할 수있는 다른 장치 또는 약물 연구에 등록됩니다.
  17. 두개 내 동맥류 이외의 질병 또는 상태로 인한 2 년 미만의 기대 수명.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 윤곽 신경 혈관 시스템으로의 처리 시도
색인 절차 (윤곽 신경 혈관 시스템의 임플란트)가 시도 된 대상체를 시도한 대상.
장치: 윤곽 신경 혈관 시스템 처리 시도
피험자는 시술실로 가져옵니다. 절차 당일 혈관 조영술은 대상이 해부적으로 시험을받을 자격이 있고 조사 장치의 일부가 환자와 접촉하는임을 나타냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 30 일 이내에 사망 또는 뇌졸중의 발생률 또는 동측 뇌졸중 또는 30 일에서 1 년 사이의 신경 학적 사망.
기간: 등록에서 1 년까지

치료 후 30 일 이내에 사망 또는 뇌졸중 또는 동측 뇌졸중 또는 30 일에서 1 년 사이의 신경 학적 사망.

뇌졸중은 세계 보건기구에 따라 다음과 같이 정의됩니다. 허혈성 뇌졸중 및/또는 출혈 뇌졸중을 포함하여 혈관 기원 이외의 명백한 원인으로 24 시간 이상 지속되는 뇌 기능의 초점 또는 전 세계 교란의 임상 적 징후가 빠르게 발달합니다.
등록에서 1 년까지
퇴원없이 윤곽선, 반복되는 지하 낙로 출혈 또는 치료 후 1 년에 상당한 부모 동맥 협착증이있는 동맥류의 완전한 폐색의 비율.
기간: 등록에서 1 년까지

완전한 동맥류 폐색 (Raymond Roy Scale의 Raymond Roy Scale)에 의해 정의 된 윤곽선으로 동맥류의 완전한 폐색, 후퇴, 반복적 인 지하 쇄석 출혈 또는 치료 후 1 년 동안 상당한 부모 동맥 협착증 (> 50% 협착증)이 혈관 조영술 코어 실험실.

Raymond-Roy 척도는 1 (1)에서 3 (3)의 척도로 동맥류를 등급하며, 점수는 낮은 점수가 더 유리한 결과와 상관 관계가 있습니다. Raymond-Roy 척도는 다음 정의에 따라 등급이 매겨 질 것입니다. 클래스 1 (동맥류의 완전한 망각), 클래스 2 (단일 투영에서 볼 수있는 동맥 벽의 원래 결함의 일부의 지속성은 동맥류 주머니) 또는 클래스 3 (동맥류 주머니의 불투명).
등록에서 1 년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 또는 장치와 관련된 심각한 부작용 (SAE)의 발생률
기간: 등록에서 2 년까지
개별적으로 그리고 집계에서 절차 또는 장치와 관련된 심각한 부작용 (SAE)
등록에서 2 년까지
동맥류 폐색 등급의 비율
기간: 등록에서 2 년까지

· 후 절차에서 1 년 (1 년)까지의 동맥류 폐색에 대한 세부 평가는 다음을 포함하여 혈관 조영술의 핵심 실험실 검토에서 제공 한 1 년에 완전히 폐쇄되지 않은 일 연도에 대해 2 년에 2 년입니다.

  • 완전한 폐색 (Raymond Roy Scale of 1)
  • 적절한 폐색 (Raymond Roy Scale, 1 또는 2)
  • 레이몬드 로이 스케일

Raymond-Roy 척도는 1 (1)에서 3 (3)의 척도로 동맥류를 등급하며, 점수는 낮은 점수가 더 유리한 결과와 상관 관계가 있습니다. Raymond-Roy 척도는 다음 정의에 따라 등급이 매겨 질 것입니다. 클래스 1 (동맥류의 완전한 망각), 클래스 2 (단일 투영에서 볼 수있는 동맥 벽의 원래 결함의 일부의 지속성은 동맥류 주머니) 또는 클래스 3 (동맥류 주머니의 불투명).
등록에서 2 년까지
뇌졸중의 발병률로 인해 부족한 부족이 발생합니다
기간: 등록에서 2 년까지
뇌졸중의 발생률에 대한 평가로 인해 비활성화 부족, 작동하지 않으면 환자가 일상 생활 (예 : 목욕, 습격, 화장실, 위생 및 식사)의 기본 활동을 수행하지 못하거나 직장으로 돌아 오는 부족으로 정의됩니다. (MRS ≥ 3).
등록에서 2 년까지
심각한 신경 학적 사건의 발생률
기간: 등록에서 2 년까지
모든 심각한 신경 학적 부작용
등록에서 2 년까지
장치 이동 등급의 비율
기간: 등록에서 2 년까지

· 후 절차에서 1 년 (1 년)까지의 동맥류 폐색에 대한 세부 평가는 다음을 포함하여 혈관 조영술의 핵심 실험실 검토에서 제공 한 1 년에 완전히 폐쇄되지 않은 일 연도에 대해 2 년에 2 년입니다.

o 장치 위치 (제자리에 남아, 부모 동맥으로의 이동 또는 동맥류 돔으로의 움직임)
등록에서 2 년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cerus Endovascular, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DNX140-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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