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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (NEXT)

26 marzo 2026 aggiornato da: Cerus Endovascular, Inc.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è raccogliere ulteriori dati per dimostrare se il sistema neurovascolare di contorno (SNC) è un trattamento sicuro ed efficace di aneurismi con collo largo, sacculare, intracranico.

I partecipanti lo faranno:

Sottoporsi a cure con il sistema neurovascolare di contorno completi visite di follow-up a 1 mese, 12 mesi e 24 mesi, a seguito della loro procedura segnala eventuali eventi avversi al loro team di studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Reclutamento
        • Advocate Aurora Health
        • Investigatore principale:
          • Demetrius Lopes, MD
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Koji Ebersole, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Contatto:
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University
        • Contatto:
          • Marlene Baumeister
          • Numero di telefono: 631-444-1213
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • NC Heart and Vascular Research LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tibor Beckse, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigatore principale:
          • Pascal Jabbour, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Spiotta, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Neuroscience Institute
        • Contatto:
          • Laura Johnson
          • Numero di telefono: 206- 320-2800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha 18-75 anni al momento dello screening.
  2. Il paziente ha un singolo IA rotto o non rotto che richiede un trattamento. Se il paziente ha un IA aggiuntivo che richiede un trattamento, l'IA aggiuntivo non deve richiedere un trattamento entro 60 giorni dalla procedura dell'indice.

  3. Il target IA deve avere le seguenti caratteristiche:

    • Morfologia sacculare
    • Situato a una biforcazione nella circolazione anteriore o posteriore
    • Diametro del collo dell'aneurisma tra 2 e 10 mm e diametro equatoriale dell'aneurisma tra 2 e 10,5 mm
    • Largo dal collo, definito come dimensione del collo ≥ 4 mm o un rapporto cupola/collo <2
  4. Il paziente può essere trattato con contorno senza l'uso di dispositivi impiantati aggiuntivi.
  5. Il paziente è in grado di rispettare tutti gli aspetti dello screening, della valutazione, del trattamento e del programma di follow-up post-procedura.

  6. Il rappresentante del paziente o autorizzato ha firmato e frequentato un comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico (EC) consenso informato scritto prima dell'avvio di qualsiasi procedura di studio.

    Per i pazienti con aneurisma non rotto

  7. Il paziente soddisfa i criteri delineati nelle "linee guida per la gestione dei pazienti con aneurismi intracranici non rotti" come pubblicato da AHA/ASA^6

    Per i pazienti con aneurisma rotto

  8. Il paziente soddisfa i criteri delineati nelle "Linee guida per la gestione dell'emorragia subaracnoidea aneurismale: una linea guida per i professionisti della sanità dell'American Heart Association/American Stroke Association" come pubblicato dall'AHA/ASA.^6
  9. Il paziente deve essere neurologicamente stabile con il punteggio Hunt & Hess di I, II o III.

(^6: 6 https://www.ahajournals.org/doi/full/10.1161/str.0000000000000070)

Criteri di esclusione:

  1. Anatomia o fisiologia considerate inadatte al trattamento endovascolare con il dispositivo di contorno da parte del medico impianto e/o del comitato di selezione del paziente
  2. Target IA contiene altri dispositivi/impianti (ad esempio bobine) che potrebbero interferire con il posizionamento corretto del dispositivo di contorno
  3. Il soggetto ha un'ipersensibilità non trattabile e non trattabile al contrasto di colorante, iodio o qualsiasi componente del dispositivo di trattamento.
  4. Controindicazione ad anticoagulanti o farmaci anti-piastrine
  5. La stenosi della nave principale di IA è> 50%
  6. Farmaci anticoagulanti (ad es. Warfarin) che non possono essere interrotti
  7. Insufficienza renale acuta/cronica (a meno che non in dialisi) o creatinina> 2,00 mg/dl o> 182 μmol/L
  8. Malattia vascolare o altra anomalia vascolare che precludevano l'accesso necessario all'aneurisma per l'uso del dispositivo di studio.
  9. Tomografia clinica, angiografica o computerizzata (CT) Evidenza di vasospasmo, vasculite, un tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma) o qualsiasi altra malformazione vascolare intracranica alla presentazione.
  10. Condizioni che li mettono ad alto rischio di ictus ischemico o avevano mostrato sintomi ischemici come attacchi ischemici transitori, ictus minori o ictus in evoluzione entro 60 giorni precedenti.
  11. Qualsiasi condizione circolatoria, neurovascolare, cardiovascolare o neurologica che può provocare sintomi neurologici instabili (ad es. Sclerosi multipla, disturbo convulsivo stabilito).
  12. Punteggio modificato Rankin Scale (MRS) ≥ 2 prima della presentazione o della rottura (se applicabile).
  13. Emorragia subaracnoidea (SAH) da un aneurisma non indice o qualsiasi altra emorragia intracranica entro 90 giorni.
  14. Condizioni fisiche, neurologiche o psichiatriche che hanno precluso la sua capacità di rispettare tutti gli aspetti dello screening, della valutazione, del trattamento e del programma di follow-up post-procedura.
  15. Incinta, allattamento o pianificazione della gravidanza nei prossimi 2 anni
  16. Il soggetto è iscritto a un altro dispositivo o studio di droga in cui la partecipazione potrebbe confondere i risultati dello studio.
  17. Aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di una malattia o una condizione diversa dall'aneurisma intracranico indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tentativo di trattamento con il sistema neurovascolare del contorno
Soggetti per i quali è stata tentata la procedura dell'indice (impianto del sistema neurovascolare del contorno).
Dispositivo: Tentativo di trattamento del sistema neurovascolare di contorno
Il soggetto viene portato nella stanza della procedura, un angiogramma nel giorno della procedura indica che il soggetto è anatomicamente idoneo alla sperimentazione e qualsiasi parte del dispositivo investigativo viene a contatto con il paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte o ictus entro 30 giorni dal trattamento o ictus ipsilaterale o morte neurologica tra 30 giorni e 1 anno.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno

Morte o ictus entro 30 giorni dal trattamento o ictus ipsilaterale o morte neurologica tra 30 giorni e 1 anno.

L'ictus è definito per l'Organizzazione mondiale della sanità come: in rapido sviluppo di segni clinici di disturbo focale o globale della funzione cerebrale che dura più di 24 ore senza causa apparente diversa da quella vascolare, incluso ictus ischemico e/o ictus emorragico.
Dall'iscrizione a 1 anno
Proporzione della completa occlusione dell'aneurisma con contorno, senza ritrattamenti, emorragia subaracnoide ricorrente o significativa stenosi dell'arteria genitore a un (1) anno dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno

Occlusione completa dell'aneurisma con contorno come definito dall'occlusione dell'aneurisma completa (scala Raymond Roy di 1) senza ritrattamento, emorragia subaracnoidea ricorrente o significativa stenosi dell'arteria genitore (> 50% di stenosi) a un (1) anno dopo il trattamento come valutato dal trattamento Laboratorio di core angiografico.

Gli aneurismi della scala Raymond-Roy su una scala da (1) a tre (3) con un punteggio più basso correlando con un risultato più favorevole. La scala Raymond-Roy sarà classificata in conformità con le seguenti definizioni: Classe 1 (completa obliterazione dell'aneurisma), Classe 2 (persistenza di qualsiasi parte del difetto originale della parete arteriosa come si vede su ogni singola proiezione ma senza opacificazione la sacca aneurismatica) o di classe 3 (qualsiasi opacificazione del sacco aneurismale).
Dall'iscrizione a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) associati alla procedura o al dispositivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 2 anni
Eventi avversi gravi (SAE) associati alla procedura o al dispositivo, sia individualmente che in aggregato
Dall'iscrizione a 2 anni
Proporzioni di valutazioni di occlusione dell'aneurisma
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 2 anni

· Valutazione dettagliata dell'occlusione dell'aneurisma dalla procedura post a un (1) anno (e anche a due (2) anni per qualsiasi aneurisma non completamente occluso a 1 anno) fornita dalla revisione del laboratorio di base dell'angiogramma, incluso quanto segue:

  • Occlusione completa (scala Raymond Roy di 1)
  • Occlusione adeguata (scala Raymond Roy di 1 o 2)
  • Raymond Roy Scale

Gli aneurismi della scala Raymond-Roy su una scala da (1) a tre (3) con un punteggio più basso correlando con un risultato più favorevole. La scala Raymond-Roy sarà classificata in conformità con le seguenti definizioni: Classe 1 (completa obliterazione dell'aneurisma), Classe 2 (persistenza di qualsiasi parte del difetto originale della parete arteriosa come si vede su ogni singola proiezione ma senza opacificazione la sacca aneurismatica) o di classe 3 (qualsiasi opacificazione del sacco aneurismale).
Dall'iscrizione a 2 anni
Incidenza dell'ictus con conseguente deficit di disabilitazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 2 anni
Valutazione dell'incidenza dell'ictus con conseguente deficit invalidante, definito operativamente come un deficit che, se invariato, impedirebbe al paziente di svolgere attività di base della vita quotidiana (cioè il bagno, ambulante, toilette, igiene e mangiare) o di tornare al lavoro (MRS ≥ 3).
Dall'iscrizione a 2 anni
Incidenza di eventi neurologici gravi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 2 anni
Tutti eventi avversi neurologici gravi
Dall'iscrizione a 2 anni
Proporzioni delle valutazioni dei movimenti del dispositivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 2 anni

· Valutazione dettagliata dell'occlusione dell'aneurisma dalla procedura post a un (1) anno (e anche a due (2) anni per qualsiasi aneurisma non completamente occluso a 1 anno) fornita dalla revisione del laboratorio di base dell'angiogramma, incluso quanto segue:

o Posizione del dispositivo (rimane in posizione, migrazione nell'arteria genitore o movimento verso la cupola dell'aneurisma)
Dall'iscrizione a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerus Endovascular, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNX140-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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