Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (NEXT)

26. marts 2026 opdateret af: Cerus Endovascular, Inc.

Målet med dette kliniske forsøg er at indsamle yderligere data for at demonstrere, om det kontur neurovaskulære system (CNS) er en sikker og effektiv behandling af bredhalsede, sacculære, intrakranielle aneurismer.

Deltagerne vil:

Gennemgå behandling med det kontur neurovaskulære system komplet opfølgende besøg på 1 måned, 12 måneder og 24 måneder, efter deres procedure rapporterer eventuelle bivirkninger til deres studieteam

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Rekruttering
        • Advocate Aurora Health
        • Ledende efterforsker:
          • Demetrius Lopes, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Koji Ebersole, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University
        • Kontakt:
          • Marlene Baumeister
          • Telefonnummer: 631-444-1213
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • NC Heart and Vascular Research LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tibor Beckse, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal Jabbour, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Spiotta, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Laura Johnson
          • Telefonnummer: 206- 320-2800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienten er 18-75 år gammel på screeningstidspunktet.
  2. Patienten har en enkelt brudt eller ulykkelig IA, der kræver behandling. Hvis patienten har en yderligere IA, der kræver behandling, må den yderligere IA ikke kræve behandling inden for 60 dage efter indeksproceduren.

  3. Målet IA skal have følgende egenskaber:

    • Saccular morfologi
    • Placeret ved en forgrening i den forreste eller bageste cirkulation
    • Aneurismehalsdiameter mellem 2 og 10 mm og aneurisme ækvatorial diameter mellem 2 og 10,5 mm
    • Bredhalset, defineret som nakkestørrelse ≥ 4 mm eller en kuppel/hals forhold <2
  4. Patienten kan behandles med kontur uden brug af yderligere implanterede enheder.
  5. Patienten er i stand til at overholde alle aspekter af screening, evaluering, behandling og opfølgningsplan efter proceduren.

  6. Patient- eller lovligt autoriseret repræsentant har underskrevet og dateret et Institutional Review Board (IRB)/etikudvalg (EC) -godkendt skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

    For patienter med ulykkelig aneurisme

  7. Patienten opfylder kriterierne, der er beskrevet i "retningslinjerne for håndtering af patienter med uforstyrrede intrakranielle aneurismer" som offentliggjort af AHA/ASA^6

    For patienter med brudt aneurisme

  8. Patienten opfylder kriterierne, der er beskrevet i "retningslinjerne for styring af aneurysmal subarachnoid blødning: en retningslinje for sundhedsfagfolk fra American Heart Association/American Stroke Association" som offentliggjort af AHA/ASA.^6
  9. Patienten skal være neurologisk stabil med Hunt & Hess -score på I, II eller III.

(^6: 6 https://www.ahajournals.org/doi/full/10.1161/str.0000000000000070)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anatomi eller fysiologi,
  2. Mål IA indeholder andre enheder/implantater (f.eks. Spiraler), der kan forstyrre den korrekte placering af konturenheden
  3. Emne har en kendt, ubehandlet overfølsomhed over for kontrastfarvestof, jod eller enhver komponent i behandlingsenheden.
  4. Kontraindikation til antikoagulantia eller anti-platelet medicin
  5. Stenose i målet IAs overordnede fartøj er> 50%
  6. Antikoagulationsmedicin (f.eks. Warfarin), der ikke kan afbrydes
  7. Akut/kronisk nyresvigt (medmindre på dialyse) eller kreatinin> 2,00 mg/dL eller> 182 μmol/L
  8. Vaskulær sygdom eller anden vaskulær anomali, der udelukkede den nødvendige adgang til aneurismen til anvendelse af undersøgelsesenheden.
  9. Klinisk, angiografisk eller computertomografi (CT) bevis for vasospasme, vaskulitis, en intrakraniel tumor (undtagen lille meningioma) eller enhver anden intrakranielle vaskulære misdannelser ved præsentationen.
  10. Betingelser, der placerer dem med høj risiko for iskæmisk slagtilfælde eller havde udstillet iskæmiske symptomer, såsom kortvarige iskæmiske angreb, mindre slagtilfælde eller slagtilfælde i de foregående 60 dage.
  11. Eventuelle cirkulation, neurovaskulære, kardiovaskulære eller neurologiske tilstande, der kan resultere i ustabile neurologiske symptomer (f.eks. Multipel sklerose, etableret anfaldsforstyrrelse).
  12. Ændret Rankin Scale (MRS) score ≥ 2 før præsentation eller brud (som relevant).
  13. Subarachnoid blødning (SAH) fra en ikke-indeks-aneurisme eller enhver anden intrakraniel blødning inden for 90 dage.
  14. Fysiske, neurologiske eller psykiatriske tilstande, der udelukkede hans/hendes evne til at overholde alle aspekter af screening, evaluering, behandling og opfølgningsplan efter proceduren.
  15. Gravid, amning eller planlægning af graviditet i de næste 2 år
  16. Emne er indskrevet i en anden enhed eller lægemiddelundersøgelse, hvor deltagelse kan forvirre undersøgelsesresultaterne.
  17. Leve forventning på mindre end 2 år på grund af en anden sygdom eller anden tilstand end indekset intrakraniel aneurisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsforsøg med konturen neurovaskulært system
Personer, for hvilke indeksproceduren (implantat af konturneurovaskulært system) blev forsøgt.
Enhed: Kontur neurovaskulært systembehandlingsforsøg
Emnet bringes ind i procedurerummet, et angiogram på proceduredagen indikerer, at emnet er anatomisk berettiget til forsøget, og enhver del af undersøgelsesenheden kommer i kontakt med patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af død eller slagtilfælde inden for 30 dage efter behandling eller ipsilateralt slagtilfælde eller neurologisk død mellem 30 dage og 1 år.
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år

Død eller slagtilfælde inden for 30 dage efter behandling eller ipsilateralt slagtilfælde eller neurologisk død mellem 30 dage og 1 år.

Slag defineres i henhold til Verdenssundhedsorganisationen som: hurtigt udvikler kliniske tegn på fokal eller global forstyrrelse af cerebral funktion, der varer mere end 24 timer uden nogen åbenbar årsag bortset fra vaskulær oprindelse, herunder iskæmisk slagtilfælde og/eller hæmorrhagisk slagtilfælde.
Fra tilmelding til 1 år
Andelen af ​​fuldstændig okklusion af aneurismen med kontur uden tilbagetrækning, tilbagevendende subarachnoid blødning eller signifikant forælderarteriestenose ved en (1) år efter behandling.
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år

Komplet okklusion af aneurismen med kontur som defineret ved fuldstændig aneurisme -okklusion (Raymond Roy -skala på 1) uden tilbagetrækning, tilbagevendende subarachnoid blødning eller signifikant forælderarteriestenose (> 50% stenose) ved et (1) år efter behandling som vurderet af den Angiografisk kerneselaboratorium.

Raymond-Roy-skalaen grader aneurismer på en skala fra en (1) til tre (3) med en lavere score, der korrelerer med et mere gunstigt resultat. Raymond-Roy-skalaen klassificeres i overensstemmelse med følgende definitioner: klasse 1 (fuldstændig udslettelse af aneurismen), klasse 2 (vedholdenhed af enhver del af den oprindelige defekt af arterievæggen, der ses på enhver enkelt projektion, men uden opacificering af den aneurysmale sac) eller klasse 3 (enhver opacificering af den aneurysmale sac).
Fra tilmelding til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) forbundet med proceduren eller enheden
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år
Alvorlige bivirkninger (SAE) forbundet med proceduren eller enheden, både individuelt og samlet
Fra tilmelding til 2 år
Proportioner af aneurisme -okklusionsvurderinger
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år

· Detaljeret vurdering af aneurisme -okklusion fra postproceduren til et (1) år (og også ved to (2) år for enhver aneurisme, der ikke er helt okkluderet til 1 år) leveret af kerne laboratoriet af angiogrammet, inklusive følgende:

  • Komplet okklusion (Raymond Roy -skala på 1)
  • Tilstrækkelig okklusion (Raymond Roy -skala på 1 eller 2)
  • Raymond Roy Scale

Raymond-Roy-skalaen grader aneurismer på en skala fra en (1) til tre (3) med en lavere score, der korrelerer med et mere gunstigt resultat. Raymond-Roy-skalaen klassificeres i overensstemmelse med følgende definitioner: klasse 1 (fuldstændig udslettelse af aneurismen), klasse 2 (vedholdenhed af enhver del af den oprindelige defekt af arterievæggen, der ses på enhver enkelt projektion, men uden opacificering af den aneurysmale sac) eller klasse 3 (enhver opacificering af den aneurysmale sac).
Fra tilmelding til 2 år
Forekomst af slagtilfælde, der resulterer i et deaktiverende underskud
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år
Vurdering af forekomst af slagtilfælde, hvilket resulterer i et deaktiverende underskud, defineret operationelt som et underskud, der, hvis det er uændret, ville forhindre patienten i at udføre basale aktiviteter i dagligdagen (dvs. badning, ambulation, toilet, hygiejne og spise) eller vende tilbage til arbejde (Fru ≥ 3).
Fra tilmelding til 2 år
Forekomst af alvorlige neurologiske begivenheder
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år
Alle alvorlige neurologiske bivirkninger
Fra tilmelding til 2 år
Proportioner af enhedsbevægelsesvurderinger
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år

· Detaljeret vurdering af aneurisme -okklusion fra postproceduren til et (1) år (og også ved to (2) år for enhver aneurisme, der ikke er helt okkluderet til 1 år) leveret af kerne laboratoriet af angiogrammet, inklusive følgende:

o Enhedsposition (forbliver på plads, migration i forælderarterien eller bevægelsen mod aneurismekupplen)
Fra tilmelding til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerus Endovascular, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNX140-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner