Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (NEXT)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Cerus Endovascular, Inc.

Celem tego badania klinicznego jest zebranie dodatkowych danych w celu wykazania, czy konturowy układ neurookularny (CNS) jest bezpiecznym i skutecznym leczeniem tętniaków w szerokiej szyku, wakacyjnym, śródczaszkowym.

Uczestnicy:

Przejdź leczenie konturem układu nerwowo-naczynia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Aurora Health
        • Główny śledczy:
          • Demetrius Lopes, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Koji Ebersole, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University
        • Kontakt:
          • Marlene Baumeister
          • Numer telefonu: 631-444-1213
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • NC Heart and Vascular Research LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tibor Beckse, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Główny śledczy:
          • Pascal Jabbour, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Spiotta, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Laura Johnson
          • Numer telefonu: 206- 320-2800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma 18-75 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Pacjent ma pojedynczy pęknięte lub nieskrępowane IA wymagające leczenia. Jeśli pacjent ma dodatkowe IA wymagające leczenia, dodatkowy IA nie może wymagać leczenia w ciągu 60 dni po zabiegu indeksu.

  3. Cel IA musi mieć następujące cechy:

    • Morfologia wackulowa
    • Zlokalizowane przy budowaniu w krążeniu przednim lub tylnym
    • Średnica szyi w tętniak od 2 do 10 mm a średnicą równikową tętniaka między 2 a 10,5 mm
    • Szerokie szyte, zdefiniowane jako rozmiar szyi ≥ 4 mm lub stosunek kopuły/szyi <2
  4. Pacjent może być leczony konturem bez użycia dodatkowych wszczepionych urządzeń.
  5. Pacjent jest w stanie przestrzegać wszystkich aspektów badań przesiewowych, oceny, leczenia i harmonogramu obserwacji końcowej.

  6. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał i umawiał się z instytucjonalną komisją ds. Przeglądu (IRB)/Komitet ds. Etyki (EC), która została zatwierdzona przez pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

    Dla pacjentów z nieskażonym tętniakiem

  7. Pacjent spełnia kryteria przedstawione w „Wytycznych dotyczących leczenia pacjentów z nieograniczonymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi”, jak opublikowano przez AHA/ASA^6

    Dla pacjentów z pękniętym tętniakiem

  8. Pacjent spełnia kryteria przedstawione w „Wytycznych dotyczących zarządzania tętniakiem krwotoku podpajęczynówkowego: wytyczne dla pracowników służby zdrowia z American Heart Association/American Stroke Association”, jak opublikowano przez AHA/ASA.^6
  9. Pacjent musi być stabilny neurologicznie z wynikiem Hunt & Hess wynoszącym I, II lub III.

(^6: 6 https://www.ahajournals.org/doi/full/10.1161/str.0000000000000070)

Kryteria wykluczenia:

  1. Anatomia lub fizjologia uważana za nieodpowiednią do leczenia wewnątrznaczyniowego urządzeniem konturowym przez lekarza implantującego i/lub komitet selekcji pacjentów
  2. Target IA zawiera inne urządzenia/implanty (np. Cewki), które mogłyby zakłócać prawidłowe umieszczenie urządzenia konturowego
  3. Podmiot ma znaną, nietraktowaną nadwrażliwość na kontrast barwnik, jod lub dowolny składnik urządzenia do leczenia.
  4. Przeciwwskazanie do leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych
  5. Zwężenie naczynia macierzystego docelowego IA wynosi> 50%
  6. Leki przeciwzakrzepowe (np. Warfaryna), których nie można zaprzestać
  7. Ostra/przewlekła niewydolność nerek (chyba że dializa) lub kreatynina> 2,00 mg/dl lub> 182 μmol/l
  8. Choroba naczyniowa lub inna anomalia naczyniowa, która wykluczała niezbędny dostęp do tętniaka do użycia urządzenia badawczego.
  9. Tomografia kliniczna, angiograficzna lub komputerowa (CT) Dowody skurcz naczyń, zapalenia naczyń, guza śródczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka) lub innych wad naczyń śródczaszkowych podczas prezentacji.
  10. Warunki stawiające je na wysokim ryzyku udaru niedokrwiennego lub wykazywały objawy niedokrwienne, takie jak przejściowe ataki niedokrwienne, drobne uderzenia lub ewolucja udaru w ciągu poprzednich 60 dni.
  11. Wszelkie warunki krążenia, neurowo -naczyniowe, sercowo -naczyniowe lub neurologiczne, które mogą powodować niestabilne objawy neurologiczne (np. Stwardnienie rozsiane, ustalone zaburzenie napadów).
  12. Zmodyfikowany wynik skali Rankina (MRS) ≥ 2 przed prezentacją lub pęknięciem (w stosownych przypadkach).
  13. Krwotok podajachnoidowy (SAH) z tętniaka nie-indeksualnego lub jakiegokolwiek innego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 90 dni.
  14. Warunki fizyczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które wykluczały jego/jej zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów badań przesiewowych, oceny, leczenia i harmonogramu obserwacji po projekcie.
  15. W ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży w ciągu najbliższych 2 lat
  16. Obiekt jest zapisywany do innego urządzenia lub badań narkotykowych, w którym uczestnictwo może zakłócić wyniki badań.
  17. Oczekiwana długość życia mniej niż 2 lata z powodu choroby lub stanu innego niż wskaźnik tętniak wewnątrzczaszkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próba leczenia z konturowym układem neuroonokularnym
Osoby, dla których podjęto próbę indeksu (implant konturowego układu nerwowo -naczyniowego).
Urządzenie: Próba leczenia układu nerwowo -naczyniowego konturu
Podmiot jest wprowadzany do pokoju procedury, angiogram w dniu procedury wskazuje, że podmiot jest anatomicznie kwalifikuje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śmierci lub udaru mózgu w ciągu 30 dni od leczenia lub udaru ipsilateralnego lub śmierci neurologicznej od 30 do 1 roku.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku

Śmierć lub udar w ciągu 30 dni od leczenia lub udaru ipsilateralnego lub śmierci neurologicznej od 30 dni do 1 roku.

Udar jest zdefiniowany zgodnie ze Światową Organizacją Zdrowia jako: szybko rozwijające się kliniczne objawy ogniskowego lub globalnego zaburzenia funkcji mózgu trwające dłużej niż 24 godziny bez widocznej przyczyny innej niż pochodzenie naczyniowe, w tym udar niedokrwienny i/lub udar krwotoczny.
Od rejestracji do 1 roku
Odsetek całkowitego niedrożności tętniaka z konturem, bez leczenia, nawracającego krwotoku podpajęczynówkowego lub znaczące zwężenie tętnicy macierzystej po jednym (1) roku po leczeniu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku

Całkowite niedrożność tętniaka z konturem zdefiniowanym przez całkowitą niedrożność tętniaka (skala Raymond Roy 1) bez leczenia, nawracającego krwotoku podpajęczynówkowego lub znaczące zwężenie tętnicy macierzystej (> 50% zwężenie) w jednym (1) roku po leczeniu, jak oceniono przez leczenie Angiograficzne laboratorium podstawowe.

Klasy Raymond-Roy Grades tętniaki w skali od jednego (1) do trzech (3) z niższym wynikiem korelującym z bardziej korzystnym wynikiem. Skala Raymond-Roy zostanie oceniona zgodnie z następującymi definicjami: Klasa 1 (całkowite zatarcie tętniaka), klasa 2 (trwałość dowolnej części pierwotnej wady ściany tętniczej, jak widać na dowolnym projekcji, ale bez zmętnienia Worek tętniaka) lub klasa 3 (dowolne zmętnienie tętniaka worka).
Od rejestracji do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z procedurą lub urządzeniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z procedurą lub urządzeniem, zarówno indywidualnie, jak i w agregatu
Od rejestracji do 2 lat
Proporcje ocen niedrożności tętniaka
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat

· Szczegółowa ocena okluzji tętniaka od procedury po jednym (1) roku (a także w dwóch (2) latach dla każdego tętniaka, który nie został całkowicie zatrzymany po 1 roku) dostarczona przez podstawowy przegląd angiogramu, w tym następujące:

  • Całkowita okluzja (skala Raymond Roy 1)
  • Odpowiednia okluzja (skala Raymond Roy 1 lub 2)
  • Raymond Roy Scale

Klasy Raymond-Roy Grades tętniaki w skali od jednego (1) do trzech (3) z niższym wynikiem korelującym z bardziej korzystnym wynikiem. Skala Raymond-Roy zostanie oceniona zgodnie z następującymi definicjami: Klasa 1 (całkowite zatarcie tętniaka), klasa 2 (trwałość dowolnej części pierwotnej wady ściany tętniczej, jak widać na dowolnym projekcji, ale bez zmętnienia Worek tętniaka) lub klasa 3 (dowolne zmętnienie tętniaka worka).
Od rejestracji do 2 lat
Występowanie udaru powodujące deficyt wyłączający
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat
Ocena występowania udaru mózgu, co powoduje deficyt wyłączający, zdefiniowany operacyjnie jako deficyt, który, jeśli jest niezmieniony, uniemożliwiłby pacjentowi wykonywanie podstawowych czynności życiowych (tj. Kąpiel, ambulowanie, toalety, higiena i jedzenie) lub powrót do pracy (MRS ≥ 3).
Od rejestracji do 2 lat
Występowanie poważnych zdarzeń neurologicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat
Wszystkie poważne neurologiczne zdarzenia niepożądane
Od rejestracji do 2 lat
Proporcje ocen ruchu urządzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat

· Szczegółowa ocena okluzji tętniaka od procedury po jednym (1) roku (a także w dwóch (2) latach dla każdego tętniaka, który nie został całkowicie zatrzymany po 1 roku) dostarczona przez podstawowy przegląd angiogramu, w tym następujące:

o Pozycja urządzenia (pozostaje na miejscu, migracja do tętnicy macierzystej lub ruch w kierunku kopuły tętniaka)
Od rejestracji do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerus Endovascular, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNX140-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj