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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (NEXT)

26. März 2026 aktualisiert von: Cerus Endovascular, Inc.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zusätzliche Daten zu sammeln, um zu demonstrieren, ob das neurovaskuläre Kontursystem (CNS) eine sichere und wirksame Behandlung von breiten, sackulären, intrakraniellen Aneurysmen ist.

Die Teilnehmer werden:

Behandeln Sie sich mit dem neurovaskulären Contour-System vollständige Follow-up-Besuche bei 1 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach ihrem Verfahrensbericht für unerwünschte Ereignisse an ihr Studienteam

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Rekrutierung
        • Advocate Aurora Health
        • Hauptermittler:
          • Demetrius Lopes, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Koji Ebersole, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University
        • Kontakt:
          • Marlene Baumeister
          • Telefonnummer: 631-444-1213
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • NC Heart and Vascular Research LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tibor Beckse, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Hauptermittler:
          • Pascal Jabbour, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Spiotta, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Laura Johnson
          • Telefonnummer: 206- 320-2800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist zum Zeitpunkt des Screenings 18-75 Jahre alt.
  2. Der Patient hat eine einzelne gebrochene oder ungehörte IA, die eine Behandlung erfordert. Wenn der Patient eine zusätzliche IA hat, die eine Behandlung erfordert, darf die zusätzliche IA innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexverfahren keine Behandlung erfordern.

  3. Das Ziel ist die folgenden Eigenschaften:

    • Sakkuläre Morphologie
    • Befindet sich in einer Gabelung im vorderen oder hinteren Kreislauf
    • Aneurysma -Nackendurchmesser zwischen 2 und 10 mm und Aneurysma Äquatorialdurchmesser zwischen 2 und 10,5 mm
    • Breithals, definiert als Nackengröße ≥ 4 mm oder ein Kuppel/Hals-Verhältnis <2
  4. Der Patient kann ohne die Verwendung zusätzlicher implantierter Geräte mit Kontur behandelt werden.
  5. Der Patient ist in der Lage, alle Aspekte des Screenings, der Bewertung, der Behandlung und des Nachbeobachtungszeitplanes nachzubilden.

  6. Der Patient oder ein rechtlich autorisierter Vertreter hat vor Beginn der Studienverfahren einen institutionellen Überprüfungsausschuss (IRB)/Ethics Committee (EC) unterzeichnet und datiert.

    Bei Patienten mit ungehemmtem Aneurysma

  7. Der Patient erfüllt die Kriterien, die in den "Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit nicht geaprisierten intrakraniellen Aneurysmen" beschrieben wurden, wie von der AHA/ASA^6 veröffentlicht

    Bei Patienten mit gebrochenem Aneurysma

  8. Der Patient erfüllt die Kriterien, die in den "Richtlinien für das Management der aneurysmalen Subarachnoidalblutung: Eine Richtlinie für medizinische Fachkräfte der American Heart Association/American Stroke Association", wie von AHA/ASA veröffentlicht, veröffentlicht.^6
  9. Der Patient muss neurologisch stabil mit Hunt & Hess Score von I, II oder III sein.

(^6: 6 https://www.ahajournals.org/doi/full/10.1161/str.00000000000070)

Ausschlusskriterien:

  1. Anatomie oder Physiologie, die für die endovaskuläre Behandlung mit dem Konturgerät durch den Implantationsarzt und/oder das Patientenauswahlkomitee als ungeeignet angesehen wird
  2. Ziel IA enthält andere Geräte/Implantate (z. B. Spulen), die die richtige Platzierung des Konturgeräts stören könnten
  3. Das Subjekt verfügt über eine bekannte, unbehandelbare Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastfarbstoff, Jod oder eine beliebige Komponente des Behandlungsgeräts.
  4. Kontraindikation gegen Antikoagulanzien oder Medikamente implementiert
  5. Die Stenose des übergeordneten Schiffes des Ziels ist> 50% beträgt> 50%
  6. Antikoagulationsmedikamente (z. B. Warfarin), die nicht abgesetzt werden können
  7. Akuter/chronischer Nierenversagen (es sei denn bei Dialyse) oder Kreatinin> 2,00 mg/dl oder> 182 μmol/l
  8. Gefäßerkrankung oder andere Gefäßanomalie, die den notwendigen Zugang zum Aneurysma für die Verwendung des Studiengeräts ausschlossen.
  9. Klinische, angiographische oder Computertomographie (CT) Hinweise auf Vasospasmus, Vaskulitis, ein intrakranieller Tumor (außer kleines Meningiom) oder andere intrakranielle Gefäßfehlbildungen zur Darstellung.
  10. Die Bedingungen, die sie mit hohem Risiko für ischämisches Schlaganfall einsetzen oder ischämische Symptome wie vorübergehende ischämische Angriffe, geringfügige Schlaganfälle oder Schlaganfälle in den vorherigen 60 Tagen zeigten.
  11. Jegliche zirkulatorische, neurovaskuläre, kardiovaskuläre oder neurologische Erkrankungen, die zu instabilen neurologischen Symptomen führen können (z. B. Multiple Sklerose, festgelegte Anfallsstörung).
  12. Der modifizierte Rankin Scale (MRS) Score ≥ 2 vor der Präsentation oder Bruch (gegebenenfalls zutreffend).
  13. Subarachnoidalblutung (SAH) aus einem Nicht-Index-Aneurysma oder einer anderen intrakraniellen Blutung innerhalb von 90 Tagen.
  14. Physikalische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die seine Fähigkeit ausgeschlossen haben, alle Aspekte des Screenings, der Bewertung, der Behandlung und des Nachbeobachtungszeitplanes nachzubilden.
  15. Schwanger, Stillen oder Planung der Schwangerschaft in den nächsten 2 Jahren
  16. Der Probanden ist in eine andere Gerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben, an der die Teilnahme die Ergebnisse der Studie verwechseln könnte.
  17. Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren aufgrund einer anderen Krankheit oder eines anderen Zustands als des intrakraniellen Aneurysmas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsversuch mit dem neurovaskulären Kontursystem
Probanden, für die das Indexverfahren (Implantat des neurovaskulären Kontursystems) versucht wurde.
Gerät: Behandlungsversuch von konturem neurovaskulärem Systemsystem
Das Subjekt wird in den Verfahrensraum gebracht, ein Angiogramm am Tag des Verfahrens, weist darauf hin, dass das Subjekt anatomisch für den Versuch berechtigt ist und jeder Teil des Untersuchungsgeräts mit dem Patienten in Kontakt kommt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Tod oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung oder ipsilateralem Schlaganfall oder neurologischer Tod zwischen 30 Tagen und 1 Jahr.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr

Tod oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach Behandlung oder ipsilateralem Schlaganfall oder neurologischer Tod zwischen 30 Tagen und 1 Jahr.

Der Schlaganfall wird gemäß der Weltgesundheitsorganisation definiert als: schnell entwickelne klinische Anzeichen einer fokalen oder globalen Störung der Gehirnfunktion, die mehr als 24 Stunden dauert, ohne dass eine andere Ursache als der vaskuläre Ursprung ist, einschließlich ischämischer Schlaganfall und/oder hämorrhagischer Schlaganfall.
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
Anteil des vollständigen Verschlusss des Aneurysma mit Kontur, ohne Rückzug, wiederkehrende Subarachnoidalblutungen oder einer signifikanten Stenose der Elternarterie zu einem (1) Jahr nach der Behandlung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr

Vollständige Okklusion des Aneurysmas mit Kontur gemäß der vollständigen Aneurysmaverschluss (Raymond Roy -Skala von 1) ohne Rückverkehrs Angiographisches Kernlabor.

Die Raymond-Roy-Skala werden Aneurysmen auf einer Skala von einem (1) bis drei (3) mit einer niedrigeren Punktzahl mit einem günstigeren Ergebnis korrelieren. Die Raymond-Roy-Skala wird gemäß den folgenden Definitionen bewertet: Klasse 1 (vollständige Auslagerung des Aneurysmas), Klasse 2 (Persistenz eines Teils des ursprünglichen Defekts der arteriellen Wand der aneurysmale Sack) oder Klasse 3 (jede Tatung des Aneurysmalsacks).
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem Verfahren oder Gerät
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem Verfahren oder Gerät, sowohl einzeln als auch insgesamt insgesamt
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Anteile von Aneurysmascklusionsbewertungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren

· Eine detaillierte Bewertung der Aneurysmaverschluss von Post -Verfahren auf ein (1) Jahr (und auch nach zwei (2) Jahren für alle Aneurysma, die nach 1 Jahr nicht vollständig verschlossen sind), die durch die Kernlabor -Überprüfung des Angiogramms enthalten ist, einschließlich Folgendes:

  • Komplette Okklusion (Raymond Roy -Skala von 1)
  • Angemessene Okklusion (Raymond Roy -Skala von 1 oder 2)
  • Raymond Roy Scale

Die Raymond-Roy-Skala werden Aneurysmen auf einer Skala von einem (1) bis drei (3) mit einer niedrigeren Punktzahl mit einem günstigeren Ergebnis korrelieren. Die Raymond-Roy-Skala wird gemäß den folgenden Definitionen bewertet: Klasse 1 (vollständige Auslagerung des Aneurysmas), Klasse 2 (Persistenz eines Teils des ursprünglichen Defekts der arteriellen Wand der aneurysmale Sack) oder Klasse 3 (jede Tatung des Aneurysmalsacks).
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Häufigkeit von Schlaganfall, was zu einem Behinderungsdefizit führt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Bewertung der Häufigkeit von Schlaganfällen, die zu einem Defizit führen, das operativ als Defizit definiert ist, das den Patienten, wenn sie unverändert ist (Frau ≥ 3).
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Inzidenz schwerwiegender neurologischer Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Alle schwerwiegenden neurologischen unerwünschten Ereignisse
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren
Anteile von Gerätebewegungsbewertungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren

· Eine detaillierte Bewertung der Aneurysmaverschluss von Post -Verfahren auf ein (1) Jahr (und auch nach zwei (2) Jahren für alle Aneurysma, die nach 1 Jahr nicht vollständig verschlossen sind), die durch die Kernlabor -Überprüfung des Angiogramms enthalten ist, einschließlich Folgendes:

o Geräteposition (bleibt an Ort und Stelle, Migration in die Elternarterie oder Bewegung in Richtung der Kuppel aneurysmisch)
Von der Einschreibung bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerus Endovascular, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNX140-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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