[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (NEXT)
Cílem této klinické studie je shromažďovat další údaje, aby se ukázalo, zda je obrysový neurovaskulární systém (CNS) bezpečným a účinným zpracováním širokoúhlých, sakulárních intrakraniálních aneuryzmat.
Účastníci budou:
Podlebujte léčbu konturovým neurovaskulárním systémem dokončeny následné návštěvy na 1měsíční, 12měsíční a 24 měsících, po jejich postupu nahlásí jakékoli nežádoucí účinky jejich studijnímu týmu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vanessa Sarge
- Telefonní číslo: 510-329-2048
- E-mail: vanessa.sarge@stryker.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amelia Saliba
- Telefonní číslo: 408-582-4552
- E-mail: amelia.saliba@stryker.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Nábor
- Advocate Aurora Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Demetrius Lopes, MD
-
Kontakt:
- Gina Littlejohn, 847-723-2099
- E-mail: Gina.Littlejohn@aah.org
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Koji Ebersole, MD
-
Kontakt:
- Jason Gorup
- Telefonní číslo: 913-588-6122
- E-mail: jgorup@kumc.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Nábor
- University at Buffalo Neurosurgery
-
Kontakt:
- Ellen Carl
- Telefonní číslo: 716-472-9560
- E-mail: ecarl@ubns.com
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook University
-
Kontakt:
- Marlene Baumeister
- Telefonní číslo: 631-444-1213
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Nábor
- NC Heart and Vascular Research LLC
-
Kontakt:
- Jennifer Vanduine
- Telefonní číslo: 919-784-3100
- E-mail: jennifer.vanduine@unchealth.unc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tibor Beckse, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Leah Coghlan
- Telefonní číslo: 215-341-5864
- E-mail: leah.coghlan@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascal Jabbour, MD
-
Kontakt:
- Danna Smith
- Telefonní číslo: 215-955-2173
- E-mail: danna.smith@jefferson.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alejandro Spiotta, MD
-
Kontakt:
- Melza Goffinet
- Telefonní číslo: 843-792-1679
- E-mail: vanroije@musc.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Nábor
- Swedish Neuroscience Institute
-
Kontakt:
- Laura Johnson
- Telefonní číslo: 206- 320-2800
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je v době screeningu ve věku 18-75 let.
- Pacient má jediné prasklé nebo neporušené IA vyžadující léčbu. Pokud má pacient další IA vyžadující léčbu, nesmí další IA vyžadovat léčbu do 60 dnů po indexovém postupu.
Cíl IA musí mít následující vlastnosti:
- Sackulární morfologie
- Nachází se v bifurkaci v přední nebo zadní cirkulaci
- Průměr krku aneurysmu mezi 2 a 10 mm a aneuryzmou rovníkový průměr mezi 2 a 10,5 mm
- Širokoúhlý, definovaný jako velikost krku ≥ 4 mm nebo poměr kupole/krku <2
- Pacient může být léčen obrysem bez použití dalších implantovaných zařízení.
- Pacient je schopen dodržovat všechny aspekty screeningu, hodnocení, léčby a rozvrhu následného sledování.
Pacient nebo právně oprávněný zástupce podepsal a datoval institucionální revizní komisi (IRB)/Ethics Committee (EC), který byl schválen písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
U pacientů s neporušenou aneuryzmou
Pacient splňuje kritéria uvedená v „Pokyny pro léčbu pacientů s neomezeným intrakraniálním aneuryzím“, jak je zveřejněno AHA/ASA^6
U pacientů s prasklou aneuryzmou
- Pacient splňuje kritéria uvedená v „Pokyny pro řízení aneurysmálního subarachnoidálního krvácení: Pokyny pro zdravotnické pracovníky z American Heart Association/American Cody Association“, jak je zveřejněno AHA/ASA.^6
- Pacient musí být neurologicky stabilní se skóre Hunt & Hess I, II nebo III.
(^6: 6 https://www.ahajournals.org/doi/full/10.1161/str.00000000000070)
Kritéria pro vyloučení:
- Anatomie nebo fyziologie považovaná za nevhodné pro endovaskulární ošetření konturovým zařízením implantovacím lékařem a/nebo komisí pro výběr pacienta
- Cíl IA obsahuje další zařízení/implantáty (např. Cívky), které by mohly narušit správné umístění obrysového zařízení
- Subjekt má známou, neléčitelnou přecitlivělost na kontrastní barvivo, jód nebo jakoukoli složku ošetřovacího zařízení.
- Kontraindikace na antikoagulancia nebo anti-destičkové léky
- Stenóza mateřské plavidla cílové IA je> 50%
- Antikoagulační léky (např. Warfarin), které nelze ukončit
- Akutní/chronické selhání ledvin (pokud na dialýze) nebo kreatininu> 2,00 mg/dl nebo> 182 μmol/l
- Vaskulární onemocnění nebo jiná vaskulární anomálie, která vylučovala nezbytný přístup k aneuryzmu pro použití studovaného zařízení.
- Důkaz klinické, angiografické nebo počítačové tomografie (CT) o vazospasmu, vaskulitidě, intrakraniálním nádoru (s výjimkou malého meningiomu) nebo jakýchkoli jiných intrakraniálních vaskulárních malformacích při prezentaci.
- Podmínky, které jsou uvedeny na vysoké riziko ischemické mrtvice nebo vykazovaly ischemické symptomy, jako jsou přechodné ischemické útoky, drobné tahy nebo evoluci mrtvice během předchozích 60 dnů.
- Jakékoli oběhové, neurovaskulární, kardiovaskulární nebo neurologické stavy, které mohou mít za následek nestabilní neurologické symptomy (např. Roztroušená skleróza, stanovená porucha záchvatů).
- Skóre modifikované Rankin Scale (MRS) ≥ 2 před prezentací nebo prasknutím (podle potřeby).
- Subarachnoidální krvácení (SAH) z neindexu aneuryzmatu nebo jakéhokoli jiného intrakraniálního krvácení během 90 dnů.
- Fyzické, neurologické nebo psychiatrické podmínky, které vylučovaly jeho schopnost dodržovat všechny aspekty screeningu, hodnocení, léčby a harmonogramu sledování po procedu.
- Těhotná, kojení nebo plánování těhotenství v příštích 2 letech
- Subjekt je zapsán do jiného zařízení nebo studie léčiva, ve kterém by účast mohla zmást výsledky studie.
- Průměrná délka života za méně než 2 roky v důsledku jiné nemoci nebo stavu než indexová intrakraniální aneuryzma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokus o léčbu konturovým neurovaskulárním systémem
Pokus o subjekty, pro které byl pokus o postup indexu (implantát kontury neurovaskulárního systému).
|
Subjekt je přinesen do procedurové místnosti, angiogram v den postupu naznačuje, že subjekt je anatomicky způsobilý pro soud a jakákoli část vyšetřovacího zařízení přichází do styku s pacientem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence úmrtí nebo mrtvice do 30 dnů od léčby nebo ipsilaterální mrtvice nebo neurologické smrti mezi 30 dny a 1 rokem.
Časové okno: Od zápisu do 1 roku
|
Smrt nebo mrtvice do 30 dnů od léčby nebo ipsilaterální mrtvice nebo neurologické smrt mezi 30 dny a 1 rokem. Monda je definována podle Světové zdravotnické organizace jako: Rychle vyvíjející klinické příznaky fokálního nebo globálního narušení mozkové funkce trvající více než 24 hodin bez zjevné příčiny než vaskulárního původu, včetně ischemické mrtvice a/nebo hemoragické mrtvice. |
Od zápisu do 1 roku
|
|
Podíl úplné okluze aneuryzmatu s obrysem, bez ústupu, opakující se subarachnoidální krvácení nebo významné stenózy rodičovské tepny v jednom (1) roce po léčbě.
Časové okno: Od zápisu do 1 roku
|
Úplná okluze aneuryzmatu s obrysem, jak je definována úplnou aneuryzmou okluzí (Raymond Roy stupnice 1) bez ústupu, opakující se subarachnoidální krvácení nebo významné stenózy rodičovské tepny (> 50% stenózy) v jednom (1) roce po léčbě po hodnocení SE Angiografická jádro laboratoř. Aneuryzma stupnice Raymond-Roy na stupnici od jednoho (1) až tří (3) s nižším skóre koreluje s příznivějším výsledkem. Měřítko Raymond-Roy bude odstupňováno v souladu s následujícími definicemi: třída 1 (úplné vyhlazení aneurysmatu), třída 2 (přetrvávání jakékoli části původní vady arteriální stěny, jak je vidět na jakékoli jednotlivé projekci, ale bez okalnosti aneurysmální vak) nebo třída 3 (jakékoli zabalení aneurysmálního vaku). |
Od zápisu do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) spojených s postupem nebo zařízením
Časové okno: Od zápisu do 2 let
|
Vážné nežádoucí účinky (SAE) spojené s postupem nebo zařízením, jak jednotlivě, tak agregát
|
Od zápisu do 2 let
|
|
Proporce aneuryzmatu hodnocení okluze
Časové okno: Od zápisu do 2 let
|
· Podrobné posouzení okluze aneurysmu z postupu po jednom (1) roce (a také ve dvou (2) letech pro jakoukoli aneuryzmat, která není zcela uzavřena po 1 roce) poskytnutá hlavním laboratorním přezkumem angiogramu, včetně následujícího:
Aneuryzma stupnice Raymond-Roy na stupnici od jednoho (1) až tří (3) s nižším skóre koreluje s příznivějším výsledkem. Měřítko Raymond-Roy bude odstupňováno v souladu s následujícími definicemi: třída 1 (úplné vyhlazení aneurysmatu), třída 2 (přetrvávání jakékoli části původní vady arteriální stěny, jak je vidět na jakékoli jednotlivé projekci, ale bez okalnosti aneurysmální vak) nebo třída 3 (jakékoli zabalení aneurysmálního vaku). |
Od zápisu do 2 let
|
|
Incidence mrtvice, což má za následek design deaktivující
Časové okno: Od zápisu do 2 let
|
Posouzení výskytu mozkové příhody, které má za následek deficit, který je operativně definován jako deficit, který by, pokud by se nezměnil, by zabránil pacientovi v provádění základních činností každodenního života (tj. Koupání, ambice, toalety, hygienu a stravování) nebo by se vrátil do práce) (paní ≥ 3).
|
Od zápisu do 2 let
|
|
Výskyt závažných neurologických událostí
Časové okno: Od zápisu do 2 let
|
Všechny vážné neurologické nežádoucí účinky
|
Od zápisu do 2 let
|
|
Proporce hodnocení pohybu zařízení
Časové okno: Od zápisu do 2 let
|
· Podrobné posouzení okluze aneurysmu z postupu po jednom (1) roce (a také ve dvou (2) letech pro jakoukoli aneuryzmat, která není zcela uzavřena po 1 roce) poskytnutá hlavním laboratorním přezkumem angiogramu, včetně následujícího: o Pozice zařízení (zůstává na místě, migrace do nadřazené tepny nebo pohybu směrem k aneurysmové kupole) |
Od zápisu do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DNX140-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .