인지 장애 환자의 반응 행동을 관리하기 위한 맞춤형 가상 환경: 타당성 조사 (iEMBRACE)
반응 행동을 보이는 인지 장애 환자를 위한 맞춤형 가상 환경: 개념 증명 및 타당성 연구
이 타당성 조사의 목표는 인지 장애가 있는 노인의 반응 행동 시작에 대응하여 현실적이고 사용자 정의 가능한 가상 현실(VR) 환경을 사용할 수 있는 타당성을 탐색하는 것입니다.
구체적으로, 연구는 다음을 평가할 것입니다.
- 수용 지표(모집률, 준수율, 감소율 및 개입에 대한 내성 포함)를 통한 타당성
- 안전성(VR 헤드셋 사용과 관련된 부작용 모니터링);
- 사용자 참여, 즐거움 및 전반적인 경험.
참가자는 활성화된 것으로 간주되는 상황(예: 개인 위생 활동) 이전, 도중 또는 이후에 실시되는 세 가지 VR 세션에 노출됩니다. 운영자는 참가자가 반응적인 행동을 경험하는 특정 순간을 식별하기 위해 기본 평가를 수행합니다. 또한 운영자는 기본적으로 식별된 순간을 벗어나 반응 행동이 발생할 때 Oculus VR 헤드셋을 관리할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 장소 및 환경: 데이터 수집은 트렌토 포보에 있는 Azienda Pubblica di Servizi alla Persona "Margherita Grazioli"에서 이루어집니다. 실험 설정에는 방해 요소를 최소화하고 원활한 연구 과정을 보장하기 위해 외부 간섭이 없습니다. 이 연구는 참가자의 활성화 상태를 자극할 가능성이 있는 환경을 선택하여 APSP 내의 친숙하고 생태학적으로 관련된 환경에서 수행됩니다.
기간 및 절차: 연구는 6개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 각 참가자는 개인 위생 활동과 같이 활성화를 유발할 수 있는 상황에 대해 최소 3번의 VR 세션을 거치게 됩니다. 기본 평가는 참가자가 반응적인 행동을 보이는 특정 시간을 정확히 찾아냅니다. 또한 Oculus 헤드셋을 사용하여 예측된 시간 외에 반응 동작이 발생하는 경우 VR 세션이 시작될 수 있습니다.
각 VR 세션의 절차 및 타이밍:
예비 평가(참가자 선택)(~30분):
참가자는 포함/제외 기준에 따라 선택되며 사전 동의를 받아 제공됩니다.
정보는 임상 기록에서 수집되고 참가자의 상태에 따라 업데이트됩니다.
초기 평가에서는 인구통계 정보, FAST, NPI 및 CMAI를 사용하여 반응 행동 유형, 빈도 및 타이밍을 검사합니다.
세션 전 평가(T0)(~15분):
평가에는 VR 사용 전 통증, 반응 행동, 감정, 불안, 유쾌함, 불편함이 포함됩니다(PAINAD 및 STAI-Y1 사용).
가상 환경 선택(~5분):
운영자는 Wi-Fi를 통해 Oculus 헤드셋에 연결된 스마트폰을 통해 참가자를 위한 VR 환경을 선택합니다.
절차 설명 및 상황화(~5분):
세션 및 VR 설정에 대한 간략한 개요가 참가자에게 제공됩니다.
Oculus 헤드셋 숙지(약 1~2분):
참가자가 VR 헤드셋에 적응하는 데 도움이 되는 짧은 시간입니다.
VR 세션 및 세션 중 평가(T1)(허용 범위 내에서 최대 8분):
VR 세션은 시청각적으로 녹화되며 운영자는 참가자의 행동과 반응을 기록합니다(OERS, 관찰 시트, STAI-Y1, 임시 설문지, PAINAD 및 DataSheet2 사용).
세션 후 평가(T2)(~15분):
통증, 반응 행동, 감정, 불안, 유쾌함 및 불편함이 재평가됩니다(PAINAD, DataSheet2, 임시 설문지, STAI-Y1, OERS, NPT-ES 및 VRSQ 사용).
최종 평가(T3)(~10분):
모든 세션이 끝나면 CMAI(Cohen-Mansfield Agitation Inventory)를 사용하여 최종 평가가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susanna Pardini
- 전화번호: +39 0461314154
- 이메일: spardini@fbk.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Lorenzo Gios
- 이메일: lgios@fbk.eu
연구 장소
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Trento, 이탈리아, 38123
- APSP ''Grazioli''
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연락하다:
- Lucia Leonardelli
- 전화번호: + 0461818181
- 이메일: info@apspgrazioli.it
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연락하다:
- Susanna Pardini
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연락하다:
- Marco Dianti
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연락하다:
- Oscar Mayora
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연락하다:
- Lorenzo Gios
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연락하다:
- Stefano Forti
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 이탈리아어 원어민입니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하거나 그들을 대신하여 동의할 수 있는 법적 보호자가 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 의료 기록에 기록된 정신과 진단의 존재.
- 신경정신병적 목록(NPI)의 총 점수 ≥ 40은 신경정신병적 증상을 나타냅니다.
- 초조함/공격성 또는 망상 영역에서 부분 NPI 점수 > 6.
- 완화의료 서비스 등록.
- 심각한 신경학적 손상, 간질 양성 진단, 또는 직계 가족 중 간질 진단을 받은 경우.
- 심장 박동기 또는 기타 금속 장치가 있습니다.
- 감염성 또는 위장 장애.
- Oculus VR 헤드셋을 사용할 수 없는 안면 상처, 운동 장애 또는 시각 장애, 신경근 통증이 있는 경우.
- 연구 참여에 대한 개인 또는 법적 대리인의 동의를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 그룹
참가자들은 Oculus 헤드셋을 사용하여 세 번의 VR 노출 세션을 거치며 사실적인 자연 자극이 포함된 가상 환경이나 개인 취향과 가치 활동에 맞춘 맞춤형 환경을 제시합니다.
각 환경에 대해 청각(예: 동물 소리, 바람 부는 소리, 음악 유형)과 시각적 요소(예: 사람, 물체 또는 동물의 존재)는 물론 시간과 날씨 조건도 조정할 수 있습니다.
운영자는 사용자 친화적인 스마트폰 앱 인터페이스를 통해 환경을 맞춤화하여 실시간 매개변수 조정 및 콘텐츠 선택이 가능합니다.
VR 노출 중에 운영자는 참가자의 시각적 초점을 실시간으로 관찰할 수 있습니다.
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개인은 Oculus 헤드셋을 사용하여 세 가지 VR 세션에 참여하여 사실적인 자연 자극 또는 자신의 선호도와 가치 있는 활동에 맞는 맞춤 설정을 갖춘 가상 환경을 경험하게 됩니다.
각 환경에서는 청각 요소(예: 동물 소리, 바스락거리는 바람 또는 특정 음악), 시각적 요소(예: 사람, 물체 또는 동물), 시간 및 날씨 조건을 조정할 수 있습니다.
운영자는 사용자 친화적인 스마트폰 앱을 사용하여 환경을 맞춤 설정하고 설정과 콘텐츠를 실시간으로 조정합니다.
VR 경험 전반에 걸쳐 운영자는 참가자의 시각적 초점을 실시간으로 모니터링할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUS(System Usability Scale)를 활용한 의료진 운영자 관점의 타당성
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주
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SUS 척도는 시스템의 유용성에 대한 정보 획득을 허용했습니다.
SUS 범위 원시 점수는 0에서 100까지입니다.
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등록부터 치료 종료까지 3주
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임시 설문지를 사용한 타당성
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주
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임시 설문지를 통해 VR 환경에 노출되는 동안의 사용성, 참여도, 만족도, 즐거움은 물론 느낌과 휴식에 대한 정보를 얻을 수 있었습니다.
설문지는 Likert 척도 1~5(범위 점수 0~4) 기준 30개 항목, Likert 척도 1~4(범위 점수 0~3) 기준 15개 항목, 개방형 5개 항목으로 구성되어 있습니다. 질문.
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등록부터 치료 종료까지 3주
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비약리학적 치료 경험 척도(NPT-ES)를 이용한 타당성
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주
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NPT-ES는 비약리적 치료를 시행하는 동안 주관적인 경험에 대한 정보를 얻는 것을 허용했습니다.
5개 항목은 0에서 3까지의 Likert 척도로 평가됩니다. 총 원점수는 0에서 15까지입니다.
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등록부터 치료 종료까지 3주
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포커스 그룹을 활용한 의료진 운영자 관점의 타당성
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주
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등록부터 치료 종료까지 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COHEN MANSFIELD - CMAI(AGITATION INVENTORY)를 관리하는 반응 행동 평가
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주
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CMAI는 0에서 6까지의 리커트 척도를 기반으로 29가지 다양한 반응 행동의 빈도에 대한 정보를 얻을 수 있도록 허용되었습니다.
총 원시 점수는 0부터 174까지입니다.
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등록부터 치료 종료까지 3주
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FAST(기능 평가 준비 도구)를 사용하여 반응 행동 평가
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주
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FAST는 인지 장애 진단과 관련된 기능 장애의 심각도를 정의할 수 있는 척도입니다.
이는 7가지 중증도로 구성되며, 기록 정보를 바탕으로 임상 보건 직원이 평가합니다.
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등록부터 치료 종료까지 3주
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VRSQ(가상현실 증상 설문지)를 활용한 가상현실 기기 노출과 관련된 이상 증상 조사
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주
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VRSQ는 가상 현실 환경에 노출되었을 때 나타나는 일반적인 증상과 눈과 관련된 신체적 증상을 평가합니다.
각 항목에 부여된 점수는 0점부터 6점까지이며, 최대 총점은 84점(일반증상 48점, 눈증상 36점)이다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타내며, 0점은 부작용이 없음을 나타내고 84점은 심각한 부작용을 나타냅니다.
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등록부터 치료 종료까지 3주
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진행성 치매 통증 평가(PAINAD)를 이용한 통증 경험 평가
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주
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PAINAD는 치매 환자가 경험하는 통증을 분석하는 방법을 제공합니다.
총점의 범위는 0~10점입니다.
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등록부터 치료 종료까지 3주
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DataSheet 2를 사용하여 VR 세션 전이나 도중에 약물치료 투여 및 사용자 행동을 평가합니다.
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주
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데이터시트 2를 사용하면 실험 절차를 관리하는 보건 직원이 작성한 세 가지 개방형 질문을 기반으로 VR 노출 전, 도중 또는 후에 약물 요법 투여에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
또한 이 척도는 0에서 3까지의 Likert 척도(0에서 15까지의 총 원시 점수)에 대한 5가지 질문을 기반으로 보건 직원 운영자가 VR 노출 중 사용자 행동에 대한 정보를 평가할 수 있도록 허용했습니다.
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등록부터 치료 종료까지 3주
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State-Trait Anxiety Inventory-Y1(STAI-Y1)을 이용한 상태불안 평가
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주
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이 연구에서는 Appel et al.2021에서 영감을 받은 수정된 버전(STAI-Y1)을 사용하여 VR 세션 전후에 개인이 경험한 상태 불안 수준과 기타 유형의 감정에 대한 정보를 얻었습니다.
현재 연구에서는 이완, 걱정/불안, 슬픔, 압박감, 성가심 및 분노를 명시적으로 조사할 것입니다.
척도는 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)까지 5점 Likert 척도로 면접 방식으로 실시된다.
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등록부터 치료 종료까지 3주
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관찰된 감정 평가 척도(OERS)를 사용한 감정 및 행동 평가
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주
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OERS는 세션 중에 경험한 부정적인 감정(두려움, 불안, 분노, 슬픔)과 긍정적(즐거움) 감정의 존재와 빈도를 1~5(1: "감지되지 않은 감정", 2: "감정)의 척도로 평가합니다. 16초 미만 동안 관찰됨"; 3: "16-59초 동안 관찰된 감정"; 4: "1-5분 동안 관찰된 감정"; 5: "5초 이상 동안 관찰된 감정 분").
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등록부터 치료 종료까지 3주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사회인구통계 시트를 이용한 사회인구통계학적 특성 평가
기간: 등록부터 치료 종료까지 3주
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등록부터 치료 종료까지 3주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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