Spersonalizowane środowiska wirtualne do zarządzania responsywnymi zachowaniami u pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych: studium wykonalności (iEMBRACE)
Spersonalizowane środowiska wirtualne dla pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych wykazujące zachowania responsywne: dowód koncepcji i studium wykonalności
Celem tego studium wykonalności jest zbadanie wykonalności wykorzystania realistycznych, konfigurowalnych środowisk rzeczywistości wirtualnej (VR) w odpowiedzi na pojawienie się zachowań responsywnych u starszych mieszkańców z zaburzeniami funkcji poznawczych.
W szczególności badanie obejmie ocenę;
- wykonalność na podstawie wskaźników akceptacji (w tym wskaźnika rekrutacji, wskaźnika przystąpienia do programu, wskaźnika utraty danych i tolerancji na interwencję);
- bezpieczeństwo (monitoring pod kątem działań niepożądanych związanych z użytkowaniem gogli VR);
- zaangażowanie użytkowników, przyjemność i ogólne wrażenia.
Uczestnicy zostaną poddani trzem sesjom VR przeprowadzonym przed, w trakcie lub po sytuacji uznanej za aktywującą (np. czynności związane z higieną osobistą). Operatorzy przeprowadzą ocenę wyjściową, aby zidentyfikować konkretne momenty, w których uczestnik doświadcza zachowań reagujących. Ponadto operatorzy mogą zarządzać goglami Oculus VR, gdy reakcje reagujące wystąpią poza momentami określonymi w punkcie początkowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miejsce badania i środowisko: Dane będą zbierane w Azienda Pubblica di Servizi alla Persona „Margherita Grazioli” w Povo w Trydencie. Konfiguracja eksperymentalna będzie wolna od zakłóceń zewnętrznych, aby zminimalizować zakłócenia i zapewnić płynny proces badania. Badanie zostanie przeprowadzone w znanych, ekologicznie istotnych warunkach w ramach APSP, wybierając środowiska, które mogą stymulować stany aktywacji u uczestników.
Czas trwania i procedura: Oczekuje się, że badanie potrwa sześć miesięcy. Każdy uczestnik przejdzie co najmniej trzy sesje VR dotyczące sytuacji, które mogą wywołać aktywację, np. czynności związanych z higieną osobistą. Ocena wyjściowa wskaże konkretne momenty, w których uczestnicy wykazują zachowania reagujące. Ponadto sesje VR mogą zostać zainicjowane, jeśli podczas korzystania z gogli Oculus wystąpią reakcje responsywne poza przewidywanymi godzinami.
Procedura i czas każdej sesji VR:
Ocena wstępna (wybór uczestników) (~30 minut):
Uczestnicy są wybierani na podstawie kryteriów włączenia/wykluczenia i otrzymują świadomą zgodę.
Informacje są zbierane z dokumentacji klinicznej i aktualizowane na podstawie stanu uczestnika.
Wstępna ocena bada typ, częstotliwość i czas reakcji responsywnych, korzystając z informacji demograficznych, FAST, NPI i CMAI.
Ocena przed sesją (T0) (~15 minut):
Oceny obejmują ból, reakcje, emocje, niepokój, przyjemność i dyskomfort przed użyciem VR (przy użyciu PAINAD i STAI-Y1).
Wybór środowiska wirtualnego (~5 minut):
Operator wybiera dla uczestnika środowisko VR za pośrednictwem smartfona połączonego z goglami Oculus za pośrednictwem Wi-Fi.
Wyjaśnienie procedury i kontekstualizacja (~5 minut):
Uczestnik otrzymuje krótki przegląd sesji i konfiguracji VR.
Zapoznanie się z zestawem słuchawkowym Oculus (~1-2 minuty):
Krótki okres, który ma pomóc uczestnikowi zaaklimatyzować się w goglach VR.
Sesja VR i ocena w trakcie sesji (T1) (~8 minut w granicach tolerancji):
Sesja VR jest nagrywana audiowizualnie, a operator odnotowuje zachowania i reakcje uczestników (za pomocą OERS, Arkusza Obserwacyjnego, STAI-Y1, Kwestionariusza Ad Hoc, PAINAD i Arkusza DataSheet2).
Ocena po sesji (T2) (~15 minut):
Ból, reakcje, emocje, niepokój, przyjemność i dyskomfort są poddawane ponownej ocenie (przy użyciu PAINAD, DataSheet2, kwestionariusza ad hoc, STAI-Y1, OERS, NPT-ES i VRSQ).
Ocena końcowa (T3) (~10 minut):
Po wszystkich sesjach przeprowadzana jest ocena końcowa przy użyciu Inwentarza Agitacji Cohena-Mansfielda (CMAI).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susanna Pardini
- Numer telefonu: +39 0461314154
- E-mail: spardini@fbk.eu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lorenzo Gios
- E-mail: lgios@fbk.eu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trento, Włochy, 38123
- APSP ''Grazioli''
-
Kontakt:
- Lucia Leonardelli
- Numer telefonu: + 0461818181
- E-mail: info@apspgrazioli.it
-
Kontakt:
- Susanna Pardini
-
Kontakt:
- Marco Dianti
-
Kontakt:
- Oscar Mayora
-
Kontakt:
- Lorenzo Gios
-
Kontakt:
- Stefano Forti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli powyżej 18 roku życia.
- Rodzimi użytkownicy języka włoskiego.
- Może wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu lub mieć opiekuna prawnego, który może wyrazić zgodę w jego imieniu.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność jakichkolwiek diagnoz psychiatrycznych odnotowanych w dokumentacji medycznej.
- Całkowity wynik ≥ 40 w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) wskazuje na objawy neuropsychiatryczne.
- Częściowy wynik NPI > 6 w obszarach pobudzenia/agresji lub urojeń.
- Zapisy do świadczeń opieki paliatywnej.
- Ciężkie uszkodzenie neurologiczne, pozytywna diagnoza padaczki lub u krewnych pierwszego stopnia zdiagnozowana padaczka.
- Obecność rozrusznika serca lub innych metalowych urządzeń.
- Choroby zakaźne lub żołądkowo-jelitowe.
- Otwarte rany twarzy, zaburzenia motoryczne lub wzrokowe albo ból nerwowo-mięśniowy uniemożliwiający korzystanie z gogli Oculus VR.
- Odmowa wyrażenia zgody przez osobę fizyczną lub jej przedstawiciela prawnego na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wirtualnej rzeczywistości
Uczestnicy przejdą trzy sesje ekspozycji VR z wykorzystaniem zestawów słuchawkowych Oculus, prezentując środowisko wirtualne z realistycznymi bodźcami naturalnymi lub środowiska dostosowane do indywidualnych preferencji i cenionych aktywności.
Do każdego otoczenia można dostosować elementy słuchowe (np. odgłosy zwierząt, szelest wiatru, rodzaj muzyki) i wizualne (np. obecność ludzi, przedmiotów lub zwierząt), a także porę dnia i warunki pogodowe.
Operator dostosuje środowisko za pomocą przyjaznego dla użytkownika interfejsu aplikacji na smartfony, umożliwiającego regulację parametrów w czasie rzeczywistym i wybór treści.
Podczas ekspozycji VR operator może w czasie rzeczywistym obserwować skupienie wzroku uczestnika.
|
Poszczególne osoby wezmą udział w trzech sesjach VR, korzystając z zestawów Oculus i doświadczając wirtualnych środowisk z realistycznymi bodźcami naturalnymi lub niestandardowymi ustawieniami dostosowanymi do ich preferencji i cenionych aktywności.
Każde środowisko pozwala na dostosowanie elementów słuchowych (takich jak odgłosy zwierząt, szelest wiatru lub konkretna muzyka), elementów wizualnych (takich jak ludzie, przedmioty lub zwierzęta) oraz pory dnia i warunków pogodowych.
Operator będzie korzystać z przyjaznej dla użytkownika aplikacji na smartfony, aby dostosować środowisko, dostosowując ustawienia i zawartość w czasie rzeczywistym.
Przez cały czas trwania doświadczenia VR operator może monitorować skupienie wzroku uczestnika w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność w oparciu o perspektywę operatora personelu medycznego przy użyciu Skali Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
Skala SUS umożliwiła uzyskanie informacji o użyteczności systemu.
Surowy wynik SUS mieści się w zakresie od 0 do 100.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
|
Możliwość zastosowania kwestionariusza ad hoc
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
Kwestionariusz ad hoc dostarczył informacji na temat użyteczności, zaangażowania, satysfakcji i przyjemności podczas ekspozycji na środowisko VR, a także odczuć i relaksu.
Kwestionariusz składa się z 30 pozycji opartych na skali Likerta od 1 do 5 (zakres ocen od 0 do 4), 15 pozycji opartych na skali Likerta od 1 do 4 (zakres ocen od 0 do 3) oraz pięciu pozycji otwartych pytania.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
|
Wykonalność przy użyciu Skali Doświadczenia Terapii Niefarmakologicznej (NPT-ES)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
NPT-ES umożliwił uzyskanie informacji o subiektywnych doświadczeniach podczas stosowania terapii niefarmakologicznej.
Pięć pozycji ocenia się w skali Likerta od 0 do 3. Całkowity surowy wynik wynosi od 0 do 15.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
|
Wykonalność w oparciu o perspektywę operatora personelu medycznego z wykorzystaniem grup fokusowych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zachowań responsywnych stosujących COHEN MANSFIELD – INWENTARYZACJA POBUDZENIA (CMAI)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
CMAI uzyskało zgodę na uzyskanie informacji o częstotliwości 29 różnych zachowań responsywnych w oparciu o skalę Likerta od 0 do 6.
Całkowity surowy wynik wynosi od 0 do 174.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
|
Ocena zachowań responsywnych za pomocą narzędzia do oceny funkcjonalnej (FAST)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
FAST jest skalą pozwalającą na określenie stopnia ciężkości upośledzenia czynnościowego w związku z rozpoznaniem upośledzenia funkcji poznawczych.
Obejmuje siedem stopni ciężkości i jest oceniany przez personel medyczny na podstawie informacji wywiadowczych.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
|
Badanie objawów niepożądanych związanych z ekspozycją na urządzenie rzeczywistości wirtualnej przy użyciu kwestionariusza objawów rzeczywistości wirtualnej (VRSQ)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
VRSQ ocenia ogólne i związane z oczami objawy fizyczne narażenia na środowisko rzeczywistości wirtualnej.
Wynik przypisany do każdej pozycji waha się od 0 do 6, a maksymalny łączny wynik wynosi 84 (48 dla objawów ogólnych i 36 dla objawów ocznych).
Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy, gdzie 0 oznacza brak działań niepożądanych, a 84 poważne działania niepożądane.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
|
Ocena odczuwania bólu za pomocą oceny bólu w zaawansowanej demencji (PAINAD)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
PAINAD zapewnia metodę analizy bólu odczuwanego przez osoby z demencją.
Łączny wynik mieści się w przedziale 0-10 punktów.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
|
Ocena sposobu podawania farmakoterapii i zachowań użytkowników przed lub w trakcie sesji VR z wykorzystaniem Karty DataSheet 2
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
Karta DataSheet 2 umożliwia uzyskanie informacji na temat zastosowania farmakoterapii przed, w trakcie lub po ekspozycji na VR na podstawie trzech pytań otwartych, wypełnianych przez operatora personelu medycznego przeprowadzającego procedurę eksperymentalną.
Co więcej, skala umożliwiała ocenę informacji o zachowaniu użytkownika podczas ekspozycji na VR przez pracownika służby zdrowia w oparciu o pięć pytań w skali Likerta od 0 do 3 (całkowity wynik surowy od 0 do 15).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
|
Ocena stanu-lęku za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku-Y1 (STAI-Y1)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
W tym badaniu zastosowano zmodyfikowaną wersję testu (STAI-Y1), zainspirowaną przez Appel i wsp. 2021, w celu uzyskania informacji na temat poziomu stanu lęku i innych rodzajów emocji doświadczanych przez osoby przed sesją VR i po niej.
Obecne badanie szczegółowo zbada stan relaksacji, zmartwień/lęku, smutku, napięcia, irytacji i złości.
Skala ma charakter wywiadu i opiera się na 5-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle) do 5 (dużo).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
|
Ocena emocji i zachowania przy użyciu Skali Oceny Obserwowanych Emocji (OERS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
OERS ocenia obecność i częstotliwość negatywnych emocji (strach, niepokój, złość i smutek) i pozytywnych (przyjemność) uczuć doświadczanych podczas sesji w oparciu o skalę od 1 do 5 (1: „niewykryta emocja”; 2: „emocja obserwowane przez mniej niż 16 s”; 3: „emocja obserwowana przez 16–59 s”; 4: „emocja obserwowana przez 1–5 minut”; 5: „emocja obserwowana przez ponad 5 minut”).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena cech społeczno-demograficznych za pomocą arkusza społeczno-demograficznego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .