Ambienti virtuali personalizzati per la gestione dei comportamenti reattivi nei pazienti con disturbi cognitivi: uno studio di fattibilità (iEMBRACE)
Ambienti virtuali personalizzati per pazienti con deficit cognitivo che mostrano comportamenti reattivi: prova di concetto e studio di fattibilità
L'obiettivo di questo studio di fattibilità è esplorare la fattibilità dell'utilizzo di ambienti di realtà virtuale (VR) realistici e personalizzabili in risposta all'insorgenza di comportamenti reattivi nei residenti anziani con deterioramento cognitivo.
Nello specifico, lo studio valuterà;
- fattibilità attraverso parametri di accettazione (incluso tasso di reclutamento, tasso di adesione, tasso di abbandono e tolleranza all'intervento);
- sicurezza (monitoraggio degli effetti avversi legati all'uso del visore VR);
- coinvolgimento dell'utente, divertimento ed esperienza complessiva.
I partecipanti saranno esposti a tre sessioni VR condotte prima, durante o dopo una situazione ritenuta attivante (ad esempio, attività di igiene personale). Gli operatori condurranno una valutazione di base per identificare momenti specifici in cui il partecipante sperimenta comportamenti reattivi. Inoltre, gli operatori possono gestire il visore Oculus VR quando si verificano comportamenti reattivi al di fuori dei momenti identificati di base.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sito e ambiente di studio: la raccolta dei dati avverrà presso l'Azienda Pubblica di Servizi alla Persona "Margherita Grazioli" a Povo, Trento. L'impostazione sperimentale sarà priva di interferenze esterne per ridurre al minimo le distrazioni e garantire un processo di studio regolare. Lo studio sarà condotto in contesti familiari ed ecologicamente rilevanti all'interno dell'APSP, selezionando ambienti che potrebbero stimolare stati di attivazione nei partecipanti.
Durata e procedura: si prevede che lo studio durerà sei mesi. Ogni partecipante sarà sottoposto ad almeno tre sessioni VR su situazioni che possono innescare l'attivazione, come le attività di igiene personale. Una valutazione di base individuerà momenti specifici in cui i partecipanti mostrano comportamenti reattivi. Inoltre, le sessioni VR potrebbero essere avviate se si verificano comportamenti reattivi al di fuori dei tempi previsti utilizzando il visore Oculus.
Procedura e tempistica per ciascuna sessione VR:
Valutazione preliminare (selezione dei partecipanti) (~30 minuti):
I partecipanti vengono selezionati in base a criteri di inclusione/esclusione e ricevono il consenso informato.
Le informazioni vengono raccolte dalle cartelle cliniche e aggiornate in base alle condizioni del partecipante.
Una valutazione iniziale esamina il tipo, la frequenza e la tempistica dei comportamenti reattivi utilizzando informazioni demografiche, FAST, NPI e CMAI.
Valutazione pre-sessione (T0) (~15 minuti):
Le valutazioni includono dolore, comportamenti reattivi, emozioni, ansia, gradevolezza e disagio prima dell'uso della realtà virtuale (utilizzando PAINAD e STAI-Y1).
Selezione dell'ambiente virtuale (~5 minuti):
L'operatore seleziona l'ambiente VR per il partecipante tramite uno smartphone collegato al visore Oculus tramite WiFi.
Spiegazione e contestualizzazione della procedura (~5 minuti):
Al partecipante viene fornita una breve panoramica della sessione e della configurazione della realtà virtuale.
Familiarizzazione con il visore Oculus (~1-2 minuti):
Un breve periodo per aiutare il partecipante ad abituarsi al visore VR.
Sessione VR e valutazione durante la sessione (T1) (~8 minuti entro la tolleranza):
La sessione VR viene registrata in modo audiovisivo e l'operatore annota i comportamenti e le risposte dei partecipanti (utilizzando OERS, foglio di osservazione, STAI-Y1, questionario ad hoc, PAINAD e DataSheet2).
Valutazione post-sessione (T2) (~15 minuti):
Il dolore, i comportamenti reattivi, le emozioni, l'ansia, la piacevolezza e il disagio vengono rivalutati (utilizzando PAINAD, DataSheet2, Questionario ad hoc, STAI-Y1, OERS, NPT-ES e VRSQ).
Valutazione finale (T3) (~10 minuti):
Dopo tutte le sessioni, viene condotta una valutazione finale utilizzando il Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susanna Pardini
- Numero di telefono: +39 0461314154
- Email: spardini@fbk.eu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lorenzo Gios
- Email: lgios@fbk.eu
Luoghi di studio
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Trento, Italia, 38123
- APSP ''Grazioli''
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Contatto:
- Lucia Leonardelli
- Numero di telefono: + 0461818181
- Email: info@apspgrazioli.it
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Contatto:
- Susanna Pardini
-
Contatto:
- Marco Dianti
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Contatto:
- Oscar Mayora
-
Contatto:
- Lorenzo Gios
-
Contatto:
- Stefano Forti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni.
- Madrelingua italiana.
- Possono fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio o avere un tutore legale che può dare il consenso per loro conto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di eventuali diagnosi psichiatriche registrate in cartella clinica.
- Un punteggio totale ≥ 40 al Neuropsychiatric Inventory (NPI) indica sintomi neuropsichiatrici.
- Un punteggio NPI parziale > 6 nei domini di agitazione/aggressività o deliri.
- Iscrizione ai servizi di cure palliative.
- Grave danno neurologico, diagnosi positiva di epilessia o parenti di primo grado con diagnosi di epilessia.
- Presenza di pacemaker cardiaco o altri dispositivi metallici.
- Disturbi infettivi o gastrointestinali.
- Ferite facciali aperte, disabilità motorie o visive o dolore neuromuscolare che impedirebbero l'utilizzo del visore Oculus VR.
- Rifiuto di consenso, da parte dell'individuo o del suo rappresentante legale, per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
I partecipanti saranno sottoposti a tre sessioni di esposizione VR utilizzando visori Oculus, presentando un ambiente virtuale con stimoli naturali realistici o ambienti personalizzati su misura per le preferenze individuali e le attività apprezzate.
Per ogni ambiente è possibile regolare gli elementi uditivi (ad es. versi degli animali, fruscio del vento, tipo di musica) e visivi (ad es. presenza di persone, oggetti o animali), nonché l'ora del giorno e le condizioni meteorologiche.
L'operatore personalizzerà l'ambiente attraverso un'interfaccia intuitiva dell'app per smartphone, consentendo la regolazione dei parametri in tempo reale e la selezione dei contenuti.
Durante l'esposizione VR, l'operatore può osservare il focus visivo del partecipante in tempo reale.
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Gli individui parteciperanno a tre sessioni VR utilizzando visori Oculus, sperimentando ambienti virtuali caratterizzati da stimoli naturali realistici o impostazioni personalizzate su misura per le loro preferenze e attività apprezzate.
Ogni ambiente consente la regolazione di elementi uditivi (come suoni di animali, fruscio del vento o musica specifica), elementi visivi (come persone, oggetti o animali) e l'ora del giorno e le condizioni meteorologiche.
L'operatore utilizzerà un'app per smartphone intuitiva per personalizzare l'ambiente, apportando modifiche in tempo reale alle impostazioni e ai contenuti.
Durante l'esperienza VR, l'operatore può monitorare il focus visivo del partecipante in tempo reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità basata sul punto di vista dell'operatore sanitario utilizzando la System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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La scala SUS ha permesso di ottenere informazioni sull'usabilità del sistema.
Il punteggio grezzo dell'intervallo SUS va da 0 a 100.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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Fattibilità mediante questionario ad hoc
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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Il questionario ad hoc ha consentito informazioni su usabilità, coinvolgimento, soddisfazione e piacere durante l'esposizione all'ambiente VR, nonché sensazioni e rilassamento.
Il questionario è composto da 30 item basati su una scala Likert da 1 a 5 (intervallo di punteggio da 0 a 4), 15 item basati su scala Likert da 1 a 4 (intervallo di punteggio da 0 a 3) e cinque domande a risposta aperta domande.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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Fattibilità utilizzando la scala di esperienza terapeutica non farmacologica (NPT-ES)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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L'NPT-ES ha permesso di ottenere informazioni circa il vissuto soggettivo durante la somministrazione della terapia non farmacologica.
Cinque elementi sono valutati su una scala Likert da 0 a 3. Il punteggio grezzo totale va da 0 a 15.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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Fattibilità basata sul punto di vista dell'operatore sanitario utilizzando Focus Group
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei comportamenti reattivi nella somministrazione del COHEN MANSFIELD - AGITATION INVENTORY (CMAI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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Al CMAI è stato permesso di ottenere informazioni sulle frequenze di 29 diversi comportamenti reattivi basati su una scala Likert da 0 a 6.
Il punteggio grezzo totale va da 0 a 174.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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Valutazione dei comportamenti reattivi somministrando il Functional Assessment Staging Tool (FAST)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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La FAST è una scala che permette di definire la gravità del deficit funzionale correlato ad una diagnosi di deterioramento cognitivo.
Comprende sette gradi di gravità e viene valutato dal personale clinico sanitario sulla base dei dati anamnestici.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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Indagine sui sintomi avversi associati all'esposizione al dispositivo di realtà virtuale utilizzando il questionario sui sintomi della realtà virtuale (VRSQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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Il VRSQ valuta i sintomi fisici generali e legati agli occhi dell'esposizione a un ambiente di realtà virtuale.
Il punteggio assegnato a ciascun item varia da 0 a 6, con un punteggio totale massimo di 84 (48 per i sintomi generali e 36 per i sintomi oculari).
I punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori, con 0 corrispondente a nessun effetto avverso e 84 a effetti avversi gravi.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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Valutazione dell’esperienza del dolore utilizzando il Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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Il PAINAD fornisce un metodo per analizzare il dolore vissuto dalle persone affette da demenza.
Il punteggio totale varia da 0 a 10 punti.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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Valutazione della somministrazione della farmacoterapia e dei comportamenti degli utenti prima o durante le sessioni di VR utilizzando la Scheda Tecnica 2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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La Scheda Tecnica 2 consente di ottenere informazioni sulla somministrazione della farmacoterapia prima, durante o dopo l'esposizione alla VR sulla base di tre domande a risposta aperta compilate dall'operatore del personale sanitario che somministra la procedura sperimentale.
Inoltre, la scala ha consentito di valutare da parte dell'operatore sanitario le informazioni relative al comportamento dell'utente durante l'esposizione VR sulla base di cinque domande su una scala Likert da 0 a 3 (Punteggio grezzo totale da 0 a 15).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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Valutazione dell'ansia di stato utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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La versione modificata di (STAI-Y1), ispirata da Appel et al.2021, è stata somministrata in questo studio per ottenere informazioni sul livello di stato di ansia e su altri tipi di emozioni che gli individui hanno sperimentato prima e dopo la sessione di realtà virtuale.
Il presente studio esaminerà esplicitamente il rilassamento, la preoccupazione/ansia, la tristezza, la tensione, il fastidio e la rabbia.
La scala viene somministrata come un'intervista basata su una scala Likert a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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Valutazione emotiva e comportamentale utilizzando la Observed Emotion Rating Scale (OERS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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Le OERS valutano la presenza e la frequenza delle emozioni negative (paura, ansia, rabbia e tristezza) e positive (piacere) sperimentate durante la sessione sulla base di una scala da 1 a 5 (1: “emozione non rilevata”; 2: “emozione osservata per meno di 16 s"; 3: "emozione osservata per 16-59 s"; 4: "emozione osservata per 1-5 min"; 5: "emozione osservata per più di 5 min" min").
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle caratteristiche socio-demografiche mediante la scheda Socio-demografica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VR2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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