Personlige virtuelle miljøer til håndtering af responsiv adfærd hos kognitivt svækkede patienter: en gennemførlighedsundersøgelse (iEMBRACE)
Personlige virtuelle miljøer for patienter med kognitiv svækkelse, der udviser responsiv adfærd: Proof-of-Concept og gennemførlighedsundersøgelse
Målet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at udforske muligheden for at bruge realistiske, tilpassede virtual reality-miljøer (VR) som reaktion på begyndelsen af responsiv adfærd hos ældre beboere med kognitiv svækkelse.
Konkret vil undersøgelsen vurdere;
- gennemførlighed gennem acceptmålinger (herunder rekrutteringsrate, overholdelsesrate, nedslidningsrate og tolerance over for interventionen);
- sikkerhed (overvågning for negative virkninger relateret til brug af VR-headset);
- brugerengagement, nydelse og overordnet oplevelse.
Deltagerne vil blive udsat for tre VR-sessioner udført før, under eller efter en situation, der anses for aktiverende (f.eks. personlige hygiejneaktiviteter). Operatører vil udføre en baseline-vurdering for at identificere specifikke øjeblikke, hvor deltageren oplever responsiv adfærd. Derudover kan operatører administrere Oculus VR-headsettet, når responsiv adfærd opstår uden for baseline-identificerede øjeblikke.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiested og miljø: Dataindsamling vil finde sted på Azienda Pubblica di Servizi alla Persona "Margherita Grazioli" i Povo, Trento. Den eksperimentelle opsætning vil være fri for ekstern interferens for at minimere distraktioner og sikre en smidig undersøgelsesproces. Undersøgelsen vil blive udført i velkendte, økologisk relevante omgivelser inden for APSP, og udvælge miljøer, der sandsynligvis vil stimulere aktiveringstilstande hos deltagerne.
Varighed og procedure: Undersøgelsen forventes at vare seks måneder. Hver deltager vil gennemgå mindst tre VR-sessioner om situationer, der kan udløse aktivering, såsom personlige hygiejneaktiviteter. En baseline-vurdering vil udpege specifikke tidspunkter, hvor deltagerne udviser lydhør adfærd. Derudover kan VR-sessioner startes, hvis der opstår responsiv adfærd uden for de forudsagte tidspunkter ved brug af Oculus-headsettet.
Procedure og timing for hver VR-session:
Foreløbig vurdering (udvælgelse af deltager) (~30 minutter):
Deltagerne udvælges ud fra inklusions-/udelukkelseskriterier og gives med informeret samtykke.
Oplysninger indsamles fra kliniske journaler og opdateres baseret på deltagerens tilstand.
En indledende vurdering undersøger responsiv adfærds type, frekvens og timing ved hjælp af demografiske oplysninger, FAST, NPI og CMAI.
Evaluering før session (T0) (~15 minutter):
Vurderinger omfatter smerte, lydhør adfærd, følelser, angst, behagelighed og ubehag før brug af VR (ved brug af PAINAD og STAI-Y1).
Valg af virtuelt miljø (~5 minutter):
Operatøren vælger VR-miljøet for deltageren gennem en smartphone, der er knyttet til Oculus-headsettet via WiFi.
Procedureforklaring og kontekstualisering (~5 minutter):
En kort oversigt over sessionen og VR-opsætningen gives til deltageren.
Kendskab til Oculus Headset (~1-2 minutter):
En kort periode til at hjælpe deltageren med at vænne sig til VR-headsettet.
VR-session og evaluering under session (T1) (~8 minutter inden for tolerance):
VR-sessionen optages audiovisuelt, hvor operatøren noterer deltagernes adfærd og reaktioner (ved hjælp af OERS, Observation Sheet, STAI-Y1, Ad Hoc Questionnaire, PAINAD og DataSheet2).
Evaluering efter session (T2) (~15 minutter):
Smerte, lydhør adfærd, følelser, angst, behagelighed og ubehag revurderes (ved hjælp af PAINAD, DataSheet2, Ad Hoc Questionnaire, STAI-Y1, OERS, NPT-ES og VRSQ).
Slutevaluering (T3) (~10 minutter):
Efter alle sessioner udføres en endelig vurdering ved hjælp af Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susanna Pardini
- Telefonnummer: +39 0461314154
- E-mail: spardini@fbk.eu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lorenzo Gios
- E-mail: lgios@fbk.eu
Studiesteder
-
-
-
Trento, Italien, 38123
- APSP ''Grazioli''
-
Kontakt:
- Lucia Leonardelli
- Telefonnummer: + 0461818181
- E-mail: info@apspgrazioli.it
-
Kontakt:
- Susanna Pardini
-
Kontakt:
- Marco Dianti
-
Kontakt:
- Oscar Mayora
-
Kontakt:
- Lorenzo Gios
-
Kontakt:
- Stefano Forti
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år.
- Italiensk som modersmål.
- Kan give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse eller have en værge, der kan give samtykke på deres vegne.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af psykiatriske diagnoser som registreret i lægejournaler.
- En samlet score på ≥ 40 på den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) indikerer neuropsykiatriske symptomer.
- En delvis NPI-score > 6 i områderne agitation/aggression eller vrangforestillinger.
- Tilmelding til palliativ pleje.
- Alvorlig neurologisk skade, en positiv diagnose af epilepsi eller at have førstegradsslægtninge diagnosticeret med epilepsi.
- Tilstedeværelse af en pacemaker eller andre metalliske enheder.
- Infektiøse eller gastrointestinale lidelser.
- Åbne ansigtssår, motoriske eller synsnedsættelser eller neuromuskulære smerter, der ville forhindre brugen af Oculus VR-headsettet.
- Afvisning af samtykke, enten af den enkelte eller dennes juridiske repræsentant, til studiedeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
Deltagerne vil gennemgå tre VR-eksponeringssessioner ved hjælp af Oculus-headset, der præsenterer et virtuelt miljø med realistiske naturlige stimuli eller skræddersyede miljøer skræddersyet til individuelle præferencer og værdsatte aktiviteter.
For hvert miljø kan auditive (f.eks. dyrelyde, vindruslen, musiktype) og visuelle elementer (f.eks. tilstedeværelse af mennesker, genstande eller dyr) samt tidspunkt på dagen og vejrforhold justeres.
Operatøren vil tilpasse miljøet gennem en brugervenlig smartphone-app-grænseflade, der muliggør parameterjusteringer i realtid og indholdsvalg.
Under VR-eksponering kan operatøren observere deltagerens visuelle fokus i realtid.
|
Enkeltpersoner vil deltage i tre VR-sessioner ved hjælp af Oculus-headset, og opleve virtuelle miljøer med realistiske naturlige stimuli eller brugerdefinerede indstillinger skræddersyet til deres præferencer og værdsatte aktiviteter.
Hvert miljø giver mulighed for justering af auditive elementer (såsom dyrelyde, raslende vind eller specifik musik), visuelle elementer (såsom mennesker, genstande eller dyr) og tidspunktet på dagen og vejrforhold.
Operatøren vil bruge en brugervenlig smartphone-app til at tilpasse miljøet og foretage realtidsjusteringer af indstillinger og indhold.
Under hele VR-oplevelsen kan operatøren overvåge deltagerens visuelle fokus i realtid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed baseret på sundhedspersonalets operatørperspektiv ved hjælp af System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
SUS-skalaen gjorde det muligt at indhente information om systemets anvendelighed.
SUS rækker råscore fra 0 til 100.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
|
Mulighed for at bruge et ad-hoc spørgeskema
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
Ad hoc-spørgeskemaet tillod information om brugervenlighed, engagement, tilfredshed og fornøjelse under eksponering for VR-miljøet samt følelser og afslapning.
Spørgeskemaet er sammensat af 30 emner baseret på en Likert-skala fra 1 til 5 (spændvidde fra 0 til 4), 15 emner baseret på en Likert-skala fra 1 til 4 (spændvidde fra 0 til 3) og fem åbne punkter. spørgsmål.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
|
Mulighed for at bruge den ikke-farmakologiske terapioplevelsesskala (NPT-ES)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
NPT-ES tillod at indhente information om den subjektive oplevelse under administration af ikke-farmakologisk behandling.
Fem emner vurderes på en Likert-skala fra 0 til 3. Den samlede råscore er fra 0 til 15.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
|
Gennemførlighed baseret på sundhedspersonalets operatørperspektiv ved hjælp af fokusgrupper
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af den responsive adfærd, der administrerer COHEN MANSFIELD - AGITATION INVENTORY (CMAI)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
CMAI fik tilladelse til at indhente information om frekvenserne af 29 forskellige responsive adfærd baseret på en Likert-skala fra 0 til 6.
Den samlede rå score er fra 0 til 174.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
|
Vurdering af den responsive adfærd, der administrerer Functional Assessment Staging Tool (FAST)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
FAST er en skala, der tillader definitionen af sværhedsgraden af funktionsnedsættelse relateret til en diagnose af kognitiv svækkelse.
Den omfatter syv sværhedsgrader og vurderes af det kliniske sundhedspersonale ud fra de anamnestiske oplysninger.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
|
Undersøgelse af uønskede symptomer forbundet med eksponering for Virtual Reality-enheden ved hjælp af Virtual Reality Symptoms Questionnaire (VRSQ)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
VRSQ vurderer de generelle og øjenrelaterede fysiske symptomer ved eksponering for et virtual reality-miljø.
Den score, der er tildelt hvert punkt, varierer fra 0 til 6, med en maksimal samlet score på 84 (48 for generelle symptomer og 36 for øjensymptomer).
Højere score repræsenterer værre symptomer, hvor 0 svarer til ingen bivirkninger og 84 til alvorlige bivirkninger.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
|
Smerteoplevelsesvurdering ved hjælp af Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
PAINAD giver en metode til at analysere den smerte, som mennesker med demens oplever.
Den samlede score spænder fra 0-10 point.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
|
Vurdering af farmakoterapi-administrationen og brugernes adfærd før eller under VR-sessionerne ved hjælp af dataark 2
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
Datablad 2 tillader indhentning af information om administration af farmakoterapi før, under eller efter VR-eksponeringen baseret på tre åbne spørgsmål udfyldt af sundhedspersonalets operatør, der administrerer den eksperimentelle procedure.
Desuden tillod skalaen information om brugerens adfærd under VR-eksponeringen at blive vurderet af sundhedspersonalets operatør baseret på fem spørgsmål på en Likert-skala fra 0 til 3 (Total råscore fra 0 til 15).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
|
Vurdering af tilstandsangsten ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
Den modificerede version af (STAI-Y1), inspireret af Appel et al.2021, blev administreret i denne undersøgelse for at opnå information om tilstands-angstniveauet og andre typer af følelser, som individer oplevede før og efter VR-sessionen.
Den nuværende undersøgelse vil undersøge afslapning, bekymring/angst, tristhed, stramhed, irritation og vrede eksplicit.
Skalaen administreres som et interview baseret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
|
Emotionel og adfærdsmæssig vurdering ved hjælp af Observed Emotion Rating Scale (OERS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
OERS vurderer tilstedeværelsen og hyppigheden af negative følelser (frygt, angst, vrede og tristhed) og positive (glæde) følelser oplevet under sessionen baseret på en skala fra 1 til 5 (1: "uopdaget følelse"; 2: "følelse observeret i mindre end 16 s"; 3: "følelse observeret i 16-59 s"; 4: "følelse observeret for 1-5 min"; 5: "følelse observeret i mere end 5 min").
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af sociodemografiske træk ved hjælp af det sociodemografiske ark
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VR2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .