Personalizovaná virtuální prostředí pro řízení responzivního chování u pacientů s kognitivním postižením: studie proveditelnosti (iEMBRACE)
Personalizované virtuální prostředí pro pacienty s kognitivní poruchou s citlivým chováním: Proof-of-of-Concept a Studie proveditelnosti
Cílem této studie proveditelnosti je prozkoumat proveditelnost použití realistických, přizpůsobitelných prostředí virtuální reality (VR) v reakci na nástup Responzivního chování u starších obyvatel s kognitivní poruchou.
Konkrétně studie posoudí;
- proveditelnost prostřednictvím akceptačních metrik (včetně míry náboru, míry dodržování, míry opotřebení a tolerance k intervenci);
- bezpečnost (monitorování nepříznivých účinků souvisejících s používáním VR headsetu);
- zapojení uživatelů, požitek a celkový zážitek.
Účastníci budou vystaveni třem VR sezením prováděným před, během nebo po situaci, která je považována za aktivující (např. aktivity osobní hygieny). Operátoři provedou základní hodnocení, aby identifikovali konkrétní okamžiky, kdy účastník zažívá citlivé chování. Kromě toho mohou operátoři spravovat náhlavní soupravu Oculus VR, když dojde k citlivému chování mimo momenty identifikované podle základní linie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Místo studie a prostředí: Sběr dat bude probíhat v Azienda Pubblica di Servizi alla Persona "Margherita Grazioli" v Povo, Trento. Experimentální uspořádání bude bez vnějšího rušení, aby se minimalizovalo rušení a zajistil hladký průběh studie. Studie bude provedena ve známém, ekologicky relevantním prostředí v rámci APSP, přičemž se vyberou prostředí, která pravděpodobně stimulují aktivační stavy účastníků.
Trvání a postup: Předpokládá se, že studie bude trvat šest měsíců. Každý účastník absolvuje alespoň tři sezení VR o situacích, které mohou aktivaci aktivovat, jako jsou aktivity osobní hygieny. Základní hodnocení určí konkrétní časy, kdy účastníci vykazují citlivé chování. Kromě toho mohou být relace VR iniciovány, pokud dojde k citlivému chování mimo předpokládané časy pomocí náhlavní soupravy Oculus.
Postup a načasování pro každou relaci VR:
Předběžné hodnocení (výběr účastníka) (~30 minut):
Účastníci jsou vybíráni na základě kritérií pro zařazení/vyloučení a je jim poskytnut informovaný souhlas.
Informace jsou shromažďovány z klinických záznamů a aktualizovány na základě stavu účastníka.
Počáteční hodnocení zkoumá typ, frekvenci a načasování responzivního chování pomocí demografických informací, FAST, NPI a CMAI.
Hodnocení před relací (T0) (~15 minut):
Hodnocení zahrnují bolest, citlivé chování, emoce, úzkost, příjemnost a nepohodlí před použitím VR (pomocí PAINAD a STAI-Y1).
Výběr virtuálního prostředí (~5 minut):
Operátor vybere pro účastníka prostředí VR prostřednictvím chytrého telefonu propojeného s náhlavní soupravou Oculus přes WiFi.
Vysvětlení postupu a kontextualizace (~5 minut):
Účastníkovi je poskytnut stručný přehled relace a nastavení VR.
Seznámení s náhlavní soupravou Oculus (~1–2 minuty):
Krátké období, které pomůže účastníkovi aklimatizovat se na VR headset.
Hodnocení VR relace a během relace (T1) (~8 minut v rámci tolerance):
Relace VR je audiovizuálně zaznamenávána, přičemž operátor zaznamenává chování a reakce účastníků (pomocí OERS, Observation Sheet, STAI-Y1, Ad Hoc Questionnaire, PAINAD a DataSheet2).
Hodnocení po relaci (T2) (~15 minut):
Bolest, citlivé chování, emoce, úzkost, příjemnost a nepohodlí jsou přehodnoceny (pomocí PAINAD, DataSheet2, Ad Hoc Questionnaire, STAI-Y1, OERS, NPT-ES a VRSQ).
Konečné hodnocení (T3) (~10 minut):
Po všech sezeních se provede závěrečné hodnocení pomocí Cohen-Mansfieldova inventáře agitace (CMAI).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susanna Pardini
- Telefonní číslo: +39 0461314154
- E-mail: spardini@fbk.eu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lorenzo Gios
- E-mail: lgios@fbk.eu
Studijní místa
-
-
-
Trento, Itálie, 38123
- APSP ''Grazioli''
-
Kontakt:
- Lucia Leonardelli
- Telefonní číslo: + 0461818181
- E-mail: info@apspgrazioli.it
-
Kontakt:
- Susanna Pardini
-
Kontakt:
- Marco Dianti
-
Kontakt:
- Oscar Mayora
-
Kontakt:
- Lorenzo Gios
-
Kontakt:
- Stefano Forti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí starší 18 let.
- Italští rodilí mluvčí.
- Může poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii nebo mít zákonného zástupce, který může dát souhlas jejich jménem.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakýchkoli psychiatrických diagnóz zaznamenaných ve zdravotní dokumentaci.
- Celkové skóre ≥ 40 v Neuropsychiatric Inventory (NPI) indikuje neuropsychiatrické symptomy.
- Částečné skóre NPI > 6 v doménách agitovanosti/agrese nebo bludů.
- Zápis do služeb paliativní péče.
- Těžké neurologické poškození, pozitivní diagnóza epilepsie nebo přítomnost prvostupňových příbuzných s diagnózou epilepsie.
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiných kovových zařízení.
- Infekční nebo gastrointestinální poruchy.
- Otevřené obličejové rány, motorické nebo zrakové poruchy nebo neuromuskulární bolest, která by bránila použití náhlavní soupravy Oculus VR.
- Odmítnutí souhlasu jednotlivce nebo jeho zákonného zástupce s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Účastníci absolvují tři expoziční sezení ve VR pomocí náhlavních souprav Oculus, které představí virtuální prostředí s realistickými přírodními podněty nebo přizpůsobená prostředí přizpůsobená individuálním preferencím a hodnotným aktivitám.
Pro každé prostředí lze upravit sluchové (např. zvuky zvířat, šumění větru, druh hudby) a vizuální prvky (např. přítomnost lidí, předmětů nebo zvířat), stejně jako denní dobu a povětrnostní podmínky.
Operátor si přizpůsobí prostředí prostřednictvím uživatelsky přívětivého rozhraní aplikace pro chytré telefony, které umožní úpravy parametrů a výběr obsahu v reálném čase.
Během expozice VR může operátor pozorovat vizuální zaměření účastníka v reálném čase.
|
Jednotlivci se zúčastní tří relací VR pomocí náhlavních souprav Oculus a zažijí virtuální prostředí s realistickými přírodními podněty nebo vlastní nastavení přizpůsobené jejich preferencím a hodnotným aktivitám.
Každé prostředí umožňuje úpravu sluchových prvků (jako jsou zvuky zvířat, šustění větru nebo specifická hudba), vizuální prvky (jako jsou lidé, předměty nebo zvířata) a denní dobu a povětrnostní podmínky.
Operátor použije uživatelsky přívětivou aplikaci pro chytré telefony k přizpůsobení prostředí, přičemž provede úpravy nastavení a obsahu v reálném čase.
Během zážitku VR může operátor sledovat vizuální zaměření účastníka v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost založená na perspektivě zdravotnického personálu pomocí škály použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
Škála SUS umožnila získat informace o použitelnosti systému.
Hrubé skóre SUS se pohybuje od 0 do 100.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
|
Proveditelnost pomocí Ad-hoc dotazníku
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
Ad-hoc dotazník umožňoval informace o použitelnosti, angažovanosti, spokojenosti a potěšení během expozice prostředí VR, stejně jako o pocitech a relaxaci.
Dotazník se skládá z 30 položek založených na Likertově škále od 1 do 5 (rozsahové skóre od 0 do 4), 15 položek založených na Likertově škále od 1 do 4 (rozsahové skóre od 0 do 3) a pěti otevřených otázky.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
|
Proveditelnost pomocí škály zkušeností s nefarmakologickou terapií (NPT-ES)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
NPT-ES umožňoval získat informace o subjektivních zkušenostech při podávání nefarmakologické terapie.
Pět položek je hodnoceno na Likertově stupnici od 0 do 3. Celkové hrubé skóre je od 0 do 15.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
|
Proveditelnost založená na perspektivě zdravotnického personálu pomocí Focus Groups
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení responzivního chování při správě COHEN MANSFIELD - AGITAČNÍ INVENTÁŘ (CMAI)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
CMAI bylo povoleno získat informace o frekvencích 29 různých citlivých chování na základě Likertovy škály od 0 do 6.
Celkové hrubé skóre je od 0 do 174.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
|
Posouzení responzivního chování při administraci nástroje funkčního hodnocení Staging Tool (FAST)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
FAST je škála, která umožňuje definovat závažnost funkční poruchy související s diagnózou kognitivní poruchy.
Zahrnuje sedm stupňů závažnosti a je hodnocen klinickým zdravotnickým personálem na základě anamnestických informací.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
|
Vyšetřování nepříznivých příznaků spojených s vystavením zařízení virtuální reality pomocí dotazníku příznaků virtuální reality (VRSQ)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
VRSQ hodnotí obecné a oční fyzické příznaky vystavení prostředí virtuální reality.
Skóre přiřazené každé položce se pohybuje od 0 do 6, s maximálním celkovým skóre 84 (48 pro obecné symptomy a 36 pro oční symptomy).
Vyšší skóre představuje horší symptomy, přičemž 0 znamená žádné nežádoucí účinky a 84 závažné nežádoucí účinky.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
|
Hodnocení bolesti pomocí hodnocení bolesti u pokročilé demence (PAINAD)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
PAINAD poskytuje metodu analýzy bolesti, kterou zažívají lidé s demencí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
|
Posouzení podávání farmakoterapie a chování uživatelů před nebo během sezení VR pomocí DataSheet 2
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
DataSheet 2 umožňuje získat informace o podávání farmakoterapie před, během nebo po expozici VR na základě tří otevřených otázek vyplněných operátorem zdravotnického personálu, který spravuje experimentální proceduru.
Škála navíc umožňovala, aby informace o chování uživatele během expozice VR byly vyhodnoceny zdravotnickým personálem na základě pěti otázek na Likertově škále od 0 do 3 (celkové hrubé skóre od 0 do 15).
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
|
Posouzení stavové úzkosti pomocí inventáře stavové úzkosti-Y1 (STAI-Y1)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
Modifikovaná verze (STAI-Y1), inspirovaná Appelem a kol. 2021, byla v této studii podávána za účelem získání informací o úrovni stavu úzkosti a dalších typech emocí, které jednotlivci zažívali před a po VR sezení.
Současná studie bude zkoumat uvolněnost, obavy/úzkost, smutek, sevřenost, rozmrzelost a vztek.
Škála je administrována jako rozhovor na základě 5bodové Likertovy škály od 1 (vůbec ne) do 5 (hodně).
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
|
Emocionální a behaviorální hodnocení pomocí Observed Emotion Rating Scale (OERS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
OERS hodnotí přítomnost a frekvenci negativních emocí (strach, úzkost, hněv a smutek) a pozitivních (potěšení) pocitů prožívaných během sezení na stupnici od 1 do 5 (1: „nezjištěná emoce“; 2: „emoce“ pozorováno méně než 16 s"; 3: "emoce pozorována po dobu 16-59 s"; 4: "emoce pozorována po dobu 1-5 minut"; 5: "emoce pozorována déle než 5 minut").
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení sociodemografických rysů pomocí sociodemografického listu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VR2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .