Personalisierte virtuelle Umgebungen zur Steuerung des Reaktionsverhaltens bei kognitiv beeinträchtigten Patienten: eine Machbarkeitsstudie (iEMBRACE)
Personalisierte virtuelle Umgebungen für Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die reaktionsfähiges Verhalten zeigen: Proof-of-Concept und Machbarkeitsstudie
Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung realistischer, anpassbarer Virtual-Reality-Umgebungen (VR) als Reaktion auf das Einsetzen von Reaktionsverhalten bei älteren Bewohnern mit kognitiven Beeinträchtigungen zu untersuchen.
Insbesondere wird die Studie Folgendes bewerten:
- Durchführbarkeit anhand von Akzeptanzmetriken (einschließlich Rekrutierungsrate, Adhärenzrate, Fluktuationsrate und Toleranz gegenüber der Intervention);
- Sicherheit (Überwachung auf nachteilige Auswirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von VR-Headsets);
- Benutzerengagement, Vergnügen und Gesamterlebnis.
Die Teilnehmer werden drei VR-Sitzungen ausgesetzt, die vor, während oder nach einer als aktivierend erachteten Situation (z. B. persönliche Hygieneaktivitäten) durchgeführt werden. Die Bediener führen eine Basisbewertung durch, um bestimmte Momente zu identifizieren, in denen der Teilnehmer reaktionsfähiges Verhalten verspürt. Darüber hinaus können Bediener das Oculus VR-Headset verwenden, wenn Reaktionsverhalten außerhalb der von der Basislinie identifizierten Momente auftritt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienort und -umgebung: Die Datenerfassung erfolgt in der Azienda Pubblica di Servizi alla Persona „Margherita Grazioli“ in Povo, Trient. Der Versuchsaufbau wird frei von externen Störungen sein, um Ablenkungen zu minimieren und einen reibungslosen Studienablauf zu gewährleisten. Die Studie wird in vertrauten, ökologisch relevanten Umgebungen innerhalb von APSP durchgeführt, wobei Umgebungen ausgewählt werden, die bei den Teilnehmern wahrscheinlich Aktivierungszustände stimulieren.
Dauer und Ablauf: Die Studie wird voraussichtlich sechs Monate dauern. Jeder Teilnehmer durchläuft mindestens drei VR-Sitzungen zu Situationen, die eine Aktivierung auslösen können, beispielsweise persönliche Hygieneaktivitäten. Durch eine Basisbewertung werden bestimmte Zeitpunkte ermittelt, zu denen Teilnehmer reaktionsfähiges Verhalten zeigen. Darüber hinaus können VR-Sitzungen eingeleitet werden, wenn bei Verwendung des Oculus-Headsets außerhalb der vorhergesagten Zeiten Reaktionsverhalten auftritt.
Ablauf und Zeitplan für jede VR-Sitzung:
Vorläufige Bewertung (Teilnehmerauswahl) (~30 Minuten):
Die Teilnehmer werden anhand von Einschluss-/Ausschlusskriterien ausgewählt und erhalten eine Einverständniserklärung.
Informationen werden aus klinischen Aufzeichnungen gesammelt und basierend auf dem Zustand des Teilnehmers aktualisiert.
Bei einer ersten Bewertung werden Art, Häufigkeit und Zeitpunkt des Reaktionsverhaltens anhand demografischer Informationen, FAST, NPI und CMAI untersucht.
Bewertung vor der Sitzung (T0) (~15 Minuten):
Zu den Bewertungen gehören Schmerzen, Reaktionsverhalten, Emotionen, Angst, Angenehmheit und Unbehagen vor der VR-Nutzung (mit PAINAD und STAI-Y1).
Auswahl der virtuellen Umgebung (~5 Minuten):
Der Bediener wählt die VR-Umgebung für den Teilnehmer über ein Smartphone aus, das über WLAN mit dem Oculus-Headset verbunden ist.
Verfahrenserklärung und Kontextualisierung (~5 Minuten):
Dem Teilnehmer wird ein kurzer Überblick über die Sitzung und den VR-Aufbau gegeben.
Kennenlernen des Oculus Headsets (~1–2 Minuten):
Eine kurze Zeit, um dem Teilnehmer zu helfen, sich an das VR-Headset zu gewöhnen.
VR-Sitzung und Auswertung während der Sitzung (T1) (~8 Minuten innerhalb der Toleranz):
Die VR-Sitzung wird audiovisuell aufgezeichnet, wobei der Bediener das Verhalten und die Antworten der Teilnehmer notiert (mithilfe von OERS, Beobachtungsblatt, STAI-Y1, Ad-hoc-Fragebogen, PAINAD und DataSheet2).
Auswertung nach der Sitzung (T2) (~15 Minuten):
Schmerz, Reaktionsverhalten, Emotionen, Angst, Angenehmheit und Unbehagen werden neu bewertet (mithilfe von PAINAD, DataSheet2, Ad-hoc-Fragebogen, STAI-Y1, OERS, NPT-ES und VRSQ).
Abschließende Bewertung (T3) (~10 Minuten):
Nach allen Sitzungen wird eine abschließende Bewertung anhand des Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susanna Pardini
- Telefonnummer: +39 0461314154
- E-Mail: spardini@fbk.eu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lorenzo Gios
- E-Mail: lgios@fbk.eu
Studienorte
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-
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Trento, Italien, 38123
- APSP ''Grazioli''
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Kontakt:
- Lucia Leonardelli
- Telefonnummer: + 0461818181
- E-Mail: info@apspgrazioli.it
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Kontakt:
- Susanna Pardini
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Kontakt:
- Marco Dianti
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Kontakt:
- Oscar Mayora
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Kontakt:
- Lorenzo Gios
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Kontakt:
- Stefano Forti
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre.
- Italienische Muttersprachler.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abgeben oder einen Erziehungsberechtigten haben, der in seinem Namen die Einwilligung erteilen kann.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen jeglicher psychiatrischer Diagnosen gemäß den medizinischen Unterlagen.
- Ein Gesamtscore von ≥ 40 im Neuropsychiatrischen Inventar (NPI) weist auf neuropsychiatrische Symptome hin.
- Ein NPI-Teilwert > 6 in den Bereichen Unruhe/Aggression oder Wahnvorstellungen.
- Anmeldung bei Palliativpflegediensten.
- Schwere neurologische Schädigung, eine positive Epilepsiediagnose oder bei Verwandten ersten Grades, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde.
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder anderer metallischer Geräte.
- Infektiöse oder Magen-Darm-Erkrankungen.
- Offene Wunden im Gesicht, motorische oder visuelle Beeinträchtigungen oder neuromuskuläre Schmerzen, die die Verwendung des Oculus VR-Headsets verhindern würden.
- Weigerung der Einzelperson oder ihres gesetzlichen Vertreters, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Die Teilnehmer absolvieren drei VR-Belichtungssitzungen mit Oculus-Headsets und präsentieren eine virtuelle Umgebung mit realistischen natürlichen Reizen oder individuell angepassten Umgebungen, die auf individuelle Vorlieben und geschätzte Aktivitäten zugeschnitten sind.
Für jede Umgebung können akustische (z. B. Tiergeräusche, Windrauschen, Art der Musik) und visuelle Elemente (z. B. Anwesenheit von Personen, Objekten oder Tieren) sowie Tageszeit und Wetterbedingungen angepasst werden.
Der Bediener passt die Umgebung über eine benutzerfreundliche Smartphone-App-Schnittstelle an und ermöglicht so Parameteranpassungen und Inhaltsauswahl in Echtzeit.
Während der VR-Belichtung kann der Bediener den visuellen Fokus des Teilnehmers in Echtzeit beobachten.
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Einzelpersonen nehmen an drei VR-Sitzungen mit Oculus-Headsets teil und erleben virtuelle Umgebungen mit realistischen natürlichen Reizen oder benutzerdefinierten Einstellungen, die auf ihre Vorlieben und geschätzten Aktivitäten zugeschnitten sind.
In jeder Umgebung können akustische Elemente (z. B. Tiergeräusche, raschelnder Wind oder bestimmte Musik), visuelle Elemente (z. B. Personen, Objekte oder Tiere) sowie die Tageszeit und die Wetterbedingungen angepasst werden.
Der Betreiber nutzt eine benutzerfreundliche Smartphone-App, um die Umgebung anzupassen und Einstellungen und Inhalte in Echtzeit anzupassen.
Während des gesamten VR-Erlebnisses kann der Bediener den visuellen Fokus des Teilnehmers in Echtzeit überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit basierend auf der Perspektive des Gesundheitspersonals unter Verwendung der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Die SUS-Skala ermöglichte die Gewinnung von Informationen über die Benutzerfreundlichkeit des Systems.
Der SUS-Rohwert reicht von 0 bis 100.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Machbarkeit anhand eines Ad-hoc-Fragebogens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Der Ad-hoc-Fragebogen ermöglichte Informationen über Benutzerfreundlichkeit, Engagement, Zufriedenheit und Vergnügen beim Umgang mit der VR-Umgebung sowie über Gefühle und Entspannung.
Der Fragebogen besteht aus 30 Items basierend auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (Range-Score von 0 bis 4), 15 Items basierend auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 (Range-Score von 0 bis 3) und fünf offenen Items Fragen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Machbarkeit anhand der Non-pharmacological Therapy Experience Scale (NPT-ES)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Der NPT-ES ermöglichte die Gewinnung von Informationen über das subjektive Erleben während der Verabreichung einer nicht-pharmakologischen Therapie.
Fünf Elemente werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtrohpunktzahl liegt zwischen 0 und 15.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Machbarkeit basierend auf der Perspektive des Gesundheitspersonals unter Verwendung von Fokusgruppen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Reaktionsverhaltens bei der Verwaltung des COHEN MANSFIELD - AGITATION INVENTORY (CMAI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Das CMAI durfte Informationen über die Häufigkeit von 29 verschiedenen Reaktionsverhaltensweisen auf der Grundlage einer Likert-Skala von 0 bis 6 erhalten.
Der Gesamtrohwert liegt zwischen 0 und 174.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Bewertung des Reaktionsverhaltens mithilfe des Functional Assessment Staging Tool (FAST)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Der FAST ist eine Skala, die es ermöglicht, den Schweregrad einer funktionellen Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung zu definieren.
Sie umfasst sieben Schweregrade und wird vom klinischen Gesundheitspersonal anhand der anamnestischen Informationen beurteilt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Untersuchung unerwünschter Symptome im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber dem Virtual-Reality-Gerät mithilfe des Virtual Reality Symptoms Questionnaire (VRSQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Der VRSQ bewertet die allgemeinen und augenbezogenen körperlichen Symptome bei der Exposition gegenüber einer Virtual-Reality-Umgebung.
Die jedem Item zugewiesene Punktzahl reicht von 0 bis 6, mit einem maximalen Gesamtscore von 84 (48 für allgemeine Symptome und 36 für Augensymptome).
Höhere Werte stehen für schlimmere Symptome, wobei 0 für keine Nebenwirkungen und 84 für schwerwiegende Nebenwirkungen steht.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Beurteilung des Schmerzempfindens mit dem Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Das PAINAD bietet eine Methode zur Analyse der Schmerzen von Menschen mit Demenz.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10 Punkten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Bewertung der Pharmakotherapie-Verabreichung und des Benutzerverhaltens vor oder während der VR-Sitzungen anhand des Datenblatts 2
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Datenblatt 2 ermöglicht den Erhalt von Informationen über die Verabreichung einer Pharmakotherapie vor, während oder nach der VR-Exposition auf der Grundlage von drei offenen Fragen, die vom Gesundheitspersonal, das das experimentelle Verfahren durchführt, ausgefüllt wurden.
Darüber hinaus ermöglichte die Skala die Bewertung von Informationen über das Verhalten des Benutzers während der VR-Exposition durch das Gesundheitspersonal anhand von fünf Fragen auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 (Gesamtrohwert von 0 bis 15).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Erfassung der Staatsangst anhand des State-Trait Anxiety Inventory-Y1 (STAI-Y1)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Die modifizierte Version von (STAI-Y1), inspiriert von Appel et al.2021, wurde in dieser Studie verwendet, um Informationen über den Grad der Zustandsangst und andere Arten von Emotionen zu erhalten, die Einzelpersonen vor und nach der VR-Sitzung erlebten.
In der aktuellen Studie werden Entspannung, Sorge/Angst, Traurigkeit, Anspannung, Ärger und Wut explizit untersucht.
Die Skala wird als Interview auf Basis einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) durchgeführt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Emotionale und Verhaltensbewertung mithilfe der Observed Emotion Rating Scale (OERS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Die OERS bewerten das Vorhandensein und die Häufigkeit negativer Emotionen (Angst, Furcht, Wut und Traurigkeit) und positiver Gefühle (Freude), die während der Sitzung erlebt wurden, auf einer Skala von 1 bis 5 (1: „unerkannte Emotion“; 2: „Emotion“. weniger als 16 Sekunden lang beobachtet“; 3: „Emotionen 16–59 Sekunden lang beobachtet“; 4: „Emotionen 1–5 Minuten lang beobachtet“; 5: „Emotionen länger als beobachtet“. 5 Minuten").
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung soziodemografischer Merkmale anhand des soziodemografischen Blattes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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