중심 혈액투석실의 혈압 목표에 대한 무작위 클러스터 시험의 타당성
중심 혈액투석실의 혈압 목표에 대한 무작위 클러스터 시험의 타당성 평가(HD 파일럿 시험의 BP)
혈액투석을 받는 사람의 고혈압은 뇌졸중, 심부전, 좌심실 비대(심장이 혈액을 펌프질하기 어렵게 만드는 심장벽이 두꺼워짐) 및 부정맥으로 인한 심장 질환 및 심장 관련 사망에 기여하는 것으로 알려져 있습니다. (불규칙하거나 비정상적인 심장박동) 이에 비해 저혈압은 경련, 심근 기절, 뇌혈관 허혈을 유발할 수 있습니다. 그러나 혈압 관리가 혈액투석 치료의 중요한 구성요소임에도 불구하고 혈액투석을 받는 사람들을 위한 "최고의" 혈압 목표는 알려져 있지 않습니다.
목표에 맞는 "올바른" 혈압을 찾는 것은 환자의 삶에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 우리는 캐나다의 중심 혈액투석실에서 더 낮은 혈압 목표와 더 높은 혈압 목표를 목표로 하는 대규모의 실용적인 클러스터 무작위 시험을 제안하고 있습니다. 이 더 큰 실험을 향한 우리의 초기 단계는 4개 단위를 포함하는 더 작은 실험을 실행하여 더 큰 실험을 수행하는 것이 가능한지 평가하는 것입니다. 우리의 궁극적인 목표는 혈액투석 인구의 혈압 목표에 대한 최종 무작위 시험을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈압 관리가 다학제적 라운드의 초석임에도 불구하고, 혈액투석을 받는 사람들을 위한 최적의 혈압 목표는 알려져 있지 않습니다. 우리는 더 높은 목표(수축기 혈압 150-170 mm Hg)와 더 낮은 목표(수축기 혈압 110-140 mm Hg)의 투석 전 혈압 프로토콜(단위 수준 정책)의 구현 여부를 결정하기 위해 파일럿 연구를 수행할 계획입니다. 만성 중심 혈액투석을 받는 환자가 가능합니까?
이 예비 연구는 더 높은 혈압 목표 프로토콜과 낮은 혈압 목표 프로토콜을 구현하는 타당성을 평가하는 4개 센터의 실용적, 2개 팔, 병렬 그룹, 공개 라벨 클러스터 무작위 시험입니다. 개입 기간은 3개월 동안 지속되며 4주차와 8주차에 클러스터가 목표 혈압을 충족할 수 있는지 확인합니다. 4주차 체크인 시 혈압이 목표에 도달하지 못한 경우, 목표를 달성할 수 있는 방법을 결정하기 위해 연구 팀과 클러스터 간의 검토가 수행됩니다.
클러스터는 투석 전 SBP 목표인 110~140mmHg(치료군) 또는 150~170mmHg(표준군)로 무작위 배정됩니다. 니트로 측정된 표준화된 투석 전 수축기 혈압 판독값의 2주 평균을 사용하여 혈압 목표와 목표를 정의합니다. 치료법을 변경한 후 2주 후에 SBP를 재평가해야 합니다. 여전히 목표 범위보다 높거나 낮을 경우 치료 과정을 다시 조정해야 합니다. 이 간격을 통해 치료에 대한 추가 변경이 이루어지기 전에 치료 변경의 효과를 확인할 수 있습니다. 목표 혈압을 충족시키기 위해 참가자의 치료를 조정하는 방법에 대한 결정은 치료 의사에게 달려 있습니다. 이를 통해 치료 옵션의 유연성이 향상되고 치료의 개별성이 향상됩니다. 치료 의사는 참가자의 반대 적응증, 동반 질환 및 내성을 더 잘 설명하기 위해 개인의 필요에 따라 치료 결정을 내릴 수 있습니다. 건조 중량의 큰 변화(증가 및 감소 모두)는 권장되지 않습니다. 항고혈압제 적정의 변화는 건조 체중, 나트륨, 투석 시간을 조정하기 전에 혈압을 조정하는 데 선호되는 옵션입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachel Girimonte, MSc
- 전화번호: 204-632-3667
- 이메일: rgirimonte@sogh.mb.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Oksana Harasemiw, MSc
- 이메일: oharasemiw@sogh.mb.ca
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2N2
- University of Manitoba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 매주 최소 2회 센터내 혈액투석을 받음
- > 투석 시작 후 90일
제외 기준:
- 투석액 구성에 대한 다른 클러스터 RCT 외에 혈압에 영향을 미칠 수 있는 또 다른 중재 연구에 참여
- 팔 위쪽의 혈압을 측정할 수 없음
- 임신, 임신 예상 또는 모유 수유
- 측정할 수 없는 SBP(예: 좌심실 보조 장치 사용)
- 기대 수명 < 4개월
- 3개월 이내에 가정 투석으로 전환 계획
- 3개월 이내에 다른 투석실로 이전할 계획
- 3개월 이내에 생체 기증 신장 이식이 예상됨
- 담당 임상의가 결정한 기타 이유, 이유는 기록됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 더 높은 투석 전 혈압 목표(수축기 혈압 150-170mmHg)(단위 수준 정책)
혈압 목표에 도달하는 방법은 치료 의사에게 달려 있습니다.
기본 투석 전 수축기 혈압에 따라 목표에 도달하기 위해 혈압을 높이거나 낮춰야 할 수도 있습니다.
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수축기 혈압을 높이기 위해 치료 의사는 다음 옵션을 고려할 수 있습니다.
SBP를 낮추기 위해 치료 의사는 다음 옵션을 고려할 수 있습니다.
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실험적: 낮은 투석 전 혈압 목표(수축기 혈압 110-140mmHg)(단위 수준 정책)
혈압 목표에 도달하는 방법은 치료 의사에게 달려 있습니다.
기본 투석 전 수축기 혈압에 따라 목표에 도달하기 위해 혈압을 높이거나 낮춰야 할 수도 있습니다.
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수축기 혈압을 높이기 위해 치료 의사는 다음 옵션을 고려할 수 있습니다.
SBP를 낮추기 위해 치료 의사는 다음 옵션을 고려할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔의 혈압 차이
기간: 11~13주차
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치료군 간 2주 평균(11~13주차) 투석 전 SBP 차이
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11~13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 결과 - 비율
기간: 13주차
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13주차
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타당성 결과 - 기준선 이후 변화
기간: 기준선 및 13주차
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건조중량 변화
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기준선 및 13주차
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부작용 발생률
기간: 13주차
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13주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Navdeep Tangri, MD, PhD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS26418 (B2024:040)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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