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Fattibilità di uno studio randomizzato su cluster per obiettivi di pressione arteriosa nelle unità di emodialisi all'interno dei centri

15 novembre 2024 aggiornato da: Navdeep Tangri, University of Manitoba

Valutazione della fattibilità di uno studio randomizzato su cluster per obiettivi di pressione arteriosa nelle unità di emodialisi in centri (BP in studio pilota HD)

È noto che l'ipertensione nelle persone sottoposte a emodialisi contribuisce a malattie cardiache e morte correlata al cuore a causa di ictus, insufficienza cardiaca, ipertrofia ventricolare sinistra (che è un ispessimento della parete cardiaca che rende difficile al cuore pompare il sangue) e aritmie (un battito cardiaco irregolare o anormale). In confronto, una bassa pressione sanguigna può portare a crampi, stordimento miocardico e ischemia cerebrovascolare. Tuttavia, nonostante la gestione della pressione arteriosa sia una componente importante della cura dell’emodialisi, il “miglior” obiettivo di pressione arteriosa per le persone in emodialisi non è noto.

Trovare la pressione sanguigna “giusta” da raggiungere può avere un impatto notevole sulla vita dei pazienti. Stiamo proponendo un ampio, pragmatico studio randomizzato a grappolo mirato a un obiettivo di pressione sanguigna più bassa rispetto a quella più alta nelle unità di emodialisi ubicate in Canada. I nostri primi passi verso questo studio più ampio consistono nell'eseguire uno studio più piccolo comprendente 4 unità, per valutare se è fattibile condurre uno studio più ampio. Il nostro obiettivo finale è fornire lo studio randomizzato definitivo per gli obiettivi di pressione arteriosa nella popolazione in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la gestione della pressione arteriosa sia una pietra miliare dei cicli multidisciplinari, l’obiettivo ottimale della pressione arteriosa per le persone in emodialisi non è noto. Abbiamo in programma di condurre uno studio pilota per determinare se l'implementazione di un protocollo di pressione arteriosa pre-dialisi (come politica a livello di unità) di un obiettivo più alto (150-170 mm Hg sistolica) rispetto a un obiettivo più basso (110-140 mm Hg sistolica) in pazienti sottoposti a emodialisi cronica in centro è fattibile?

Questo studio pilota è uno studio pragmatico, randomizzato in cluster, in aperto, condotto in 4 centri, a due bracci, a gruppi paralleli, che valuta la fattibilità dell'implementazione di un protocollo target di pressione sanguigna più alta rispetto a quella più bassa. Il periodo di intervento durerà 3 mesi, con controlli alle settimane 4 e 8 per vedere se i cluster sono in grado di raggiungere la pressione sanguigna target. Se la pressione sanguigna non è al livello target al check-in della settimana 4, verrà condotta una revisione tra il team di studio e il cluster per determinare come è possibile raggiungere l'obiettivo.

I cluster saranno randomizzati a una pressione sistolica pre-dialisi target di 110-140 mm Hg (il braccio di trattamento) o 150-170 mm Hg (il braccio standard). Verrà utilizzata una media di 2 settimane delle letture standardizzate della pressione arteriosa sistolica pre-dialisi misurate a maglia non lavorata per definire obiettivi e obiettivi della pressione arteriosa. Due settimane dopo la modifica del trattamento, la pressione sistolica deve essere rivalutata. Se è ancora al di sopra o al di sotto dell’intervallo target, è necessario apportare un altro aggiustamento al ciclo di trattamento. Questo intervallo consente di vedere gli effetti del cambiamento nel trattamento prima che vengano apportati ulteriori cambiamenti nel trattamento. La decisione su come adattare il trattamento di un partecipante al fine di raggiungere la pressione sanguigna target spetta al medico curante. Ciò consente una maggiore flessibilità nelle opzioni di trattamento e una maggiore individualità nella cura. Il medico curante può prendere decisioni terapeutiche in base alle esigenze individuali, in modo da tenere conto meglio delle controindicazioni, delle comorbidità e delle tolleranze del partecipante. Non sono raccomandate variazioni significative (sia in aumento che in diminuzione) del peso a secco. Le modifiche nella titolazione dei farmaci antipertensivi rappresentano l’opzione preferita per regolare la pressione arteriosa prima di regolare il peso secco, il sodio e il tempo di dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Sottoporsi ad emodialisi in un centro almeno due volte a settimana
  • > 90 giorni dall'inizio della dialisi

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio di intervento che può influenzare la pressione sanguigna diverso da altri studi randomizzati cluster sulla composizione del dializzato
  • Impossibilità di misurare la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio
  • Gravidanza, gravidanza anticipata o allattamento al seno
  • PAS non misurabile (ad esempio, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra)
  • Aspettativa di vita < 4 mesi
  • Transizione pianificata alla dialisi domiciliare entro 3 mesi
  • Trasferimento programmato in un'altra unità di dialisi entro 3 mesi
  • Trapianto di rene da donatore vivente previsto entro 3 mesi
  • Verranno registrati altri motivi stabiliti dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Obiettivo di pressione arteriosa pre-dialisi più elevato (sistolica 150-170 mm Hg) (come politica a livello di unità)
L’approccio per raggiungere l’obiettivo della pressione arteriosa spetta al medico curante. A seconda della pressione arteriosa sistolica pre-dialisi al basale, potrebbe essere necessario aumentare o abbassare la pressione sanguigna per raggiungere l’obiettivo.
Altro: Aumentare la pressione sanguigna sistolica

Per aumentare la pressione arteriosa sistolica, i medici curanti possono prendere in considerazione le seguenti opzioni:

  1. Sospendere i farmaci per la pressione arteriosa, ridurre la dose di farmaci che non sono indicati per altri motivi o titolare i farmaci.
  2. Aumentare il peso secco stimato (EDW) con incrementi di 0,5 kg se il partecipante è ipovolemico o euvolemico
Altro: Diminuire la pressione arteriosa sistolica

Per ridurre la pressione sistolica, i medici curanti possono prendere in considerazione le seguenti opzioni:

  1. Regola i farmaci per la pressione sanguigna. Ciò potrebbe essere ottenuto aumentando la dose dei farmaci attuali e/o aggiungendo un’ulteriore classe di farmaci. La scelta del farmaco dipenderà dai farmaci attuali, dalle controindicazioni, dall’età, dalle comorbilità e dalle indicazioni cardiovascolari. Dovrebbe essere rivista l’aderenza ai farmaci per la pressione arteriosa.
  2. Ridurre l'EDW di 0,1 - 0,5 kg
  3. Ridurre i livelli di sodio. Ciò potrebbe essere ottenuto attraverso una riduzione dell’assunzione di sodio nella dieta
  4. Estendere il tempo di dialisi o aggiungere un'ulteriore sessione di dialisi se necessario per raggiungere il peso secco target
Sperimentale: Obiettivo inferiore della pressione arteriosa pre-dialisi (sistolica 110-140 mm Hg) (come politica a livello di unità)
L’approccio per raggiungere l’obiettivo della pressione arteriosa spetta al medico curante. A seconda della pressione arteriosa sistolica pre-dialisi al basale, potrebbe essere necessario aumentare o abbassare la pressione sanguigna per raggiungere l’obiettivo.
Altro: Aumentare la pressione sanguigna sistolica

Per aumentare la pressione arteriosa sistolica, i medici curanti possono prendere in considerazione le seguenti opzioni:

  1. Sospendere i farmaci per la pressione arteriosa, ridurre la dose di farmaci che non sono indicati per altri motivi o titolare i farmaci.
  2. Aumentare il peso secco stimato (EDW) con incrementi di 0,5 kg se il partecipante è ipovolemico o euvolemico
Altro: Diminuire la pressione arteriosa sistolica

Per ridurre la pressione sistolica, i medici curanti possono prendere in considerazione le seguenti opzioni:

  1. Regola i farmaci per la pressione sanguigna. Ciò potrebbe essere ottenuto aumentando la dose dei farmaci attuali e/o aggiungendo un’ulteriore classe di farmaci. La scelta del farmaco dipenderà dai farmaci attuali, dalle controindicazioni, dall’età, dalle comorbilità e dalle indicazioni cardiovascolari. Dovrebbe essere rivista l’aderenza ai farmaci per la pressione arteriosa.
  2. Ridurre l'EDW di 0,1 - 0,5 kg
  3. Ridurre i livelli di sodio. Ciò potrebbe essere ottenuto attraverso una riduzione dell’assunzione di sodio nella dieta
  4. Estendere il tempo di dialisi o aggiungere un'ulteriore sessione di dialisi se necessario per raggiungere il peso secco target

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di pressione sanguigna tra le braccia
Lasso di tempo: Settimana 11-13
Differenza nella pressione sistolica pre-dialisi media a 2 settimane (dalla settimana 11 alla settimana 13) tra i bracci di trattamento
Settimana 11-13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di fattibilità - Proporzioni
Lasso di tempo: Settimana 13
  1. La percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo
  2. La percentuale di pazienti ha rifiutato di modificare il target di PAS prescritto
  3. La percentuale di pazienti per i quali un operatore sanitario non ha acconsentito a modificare il target di PAS prescritto
Settimana 13
Risultati di fattibilità - Cambiamento rispetto al riferimento
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 13
Variazione del peso a secco
Riferimento e settimana 13
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 13
  1. Numero di crampi registrati
  2. Fabbisogno di bolo fluido
  3. PAS <90 o > 200 mmHg che richiede intervento
  4. Ricoveri o visite al Pronto Soccorso legati a sovraccarico di liquidi
  5. Vertigini, cadute o sincope
  6. Trombosi dell'accesso vascolare
  7. Principali eventi avversi cardiovascolari
Settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Navdeep Tangri, MD, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS26418 (B2024:040)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti provengono dalle revisioni delle classifiche e non verranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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