Proveditelnost randomizované klastrové zkoušky pro cílové hodnoty krevního tlaku na jednotkách hemodialýzy v centru
Hodnocení proveditelnosti randomizované klastrové studie pro cílové hodnoty krevního tlaku na jednotkách centrální hemodialýzy (BP v HD pilotní studii)
Je známo, že vysoký krevní tlak u lidí podstupujících hemodialýzu přispívá k srdečním onemocněním a úmrtím souvisejícím se srdcem v důsledku mrtvice, srdečního selhání, hypertrofie levé komory (což je ztluštění srdeční stěny, které ztěžuje srdci pumpovat krev) a arytmií. (nepravidelný nebo abnormální srdeční tep). Pro srovnání, nízký krevní tlak může vést ke křečím, omráčení myokardu a cerebrovaskulární ischemii. Navzdory tomu, že řízení krevního tlaku je důležitou součástí hemodialyzační péče, „nejlepší“ cílová hodnota krevního tlaku pro lidi na hemodialýze není známa.
Nalezení „správného“ krevního tlaku k cíli může mít zásadní dopad na životy pacientů. Navrhujeme rozsáhlou, pragmatickou, klastrovou randomizovanou studii zaměřenou na cílový nižší nebo vyšší krevní tlak na centrálních hemodialyzačních jednotkách v Kanadě. Naše počáteční kroky k této větší zkoušce jsou provedení menší zkoušky zahrnující 4 jednotky, abychom vyhodnotili, zda je možné provést větší zkoušku. Naším konečným cílem je poskytnout definitivní randomizovanou studii pro cílové hodnoty krevního tlaku u hemodialyzované populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory tomu, že řízení krevního tlaku je základním kamenem multidisciplinárních kol, optimální cílový krevní tlak pro lidi na hemodialýze není znám. Plánujeme provést pilotní studii, abychom zjistili, zda implementace protokolu krevního tlaku před dialýzou (jako politika na úrovni jednotky) vyšší (150-170 mm Hg systolický) versus nižší cíl (110-140 mm Hg systolický) v je proveditelná chronická hemodialýza v centru?
Tato pilotní studie je 4-centrická pragmatická dvouramenná, otevřená klastrově randomizovaná studie s paralelními skupinami, která hodnotí proveditelnost implementace cílového protokolu vyššího oproti nižšímu krevnímu tlaku. Intervenční období bude trvat 3 měsíce, s kontrolami v týdnech 4 a 8, aby se zjistilo, zda jsou klastry schopny dosáhnout cílového krevního tlaku. Pokud nejsou krevní tlaky v cíli ve 4. týdnu kontroly, provede se kontrola mezi studijním týmem a klastrem, aby se určilo, jak lze cíle dosáhnout.
Shluky budou randomizovány do cílového SBP před dialýzou 110-140 mm Hg (léčebné rameno) nebo 150-170 mm Hg (standardní rameno). K definování cílů a cílů krevního tlaku bude použit 2týdenní průměr standardizovaných hodnot systolického krevního tlaku před dialýzou měřených v nepleteném stavu. Dva týdny po provedení změny léčby by měl být SBP přehodnocen. Pokud je stále nad nebo pod cílovým rozsahem, je třeba provést další úpravu průběhu léčby. Tento interval umožňuje vidět účinky změny v léčbě před provedením jakýchkoli dalších změn v léčbě. Rozhodnutí o tom, jak upravit léčbu účastníka tak, aby dosáhl cílového krevního tlaku, je na ošetřujícím lékaři. To umožňuje větší flexibilitu v možnostech léčby a větší individualitu v péči. Ošetřující lékař může činit rozhodnutí o léčbě na základě individuálních potřeb, aby lépe zohlednil kontraindikaci, komorbidity a tolerance účastníka. Významné změny (jak zvýšení, tak snížení) suché hmotnosti se nedoporučují. Změny v titraci antihypertenzní medikace jsou preferovanou možností úpravy krevního tlaku před úpravou suché hmotnosti, sodíku a doby dialýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Girimonte, MSc
- Telefonní číslo: 204-632-3667
- E-mail: rgirimonte@sogh.mb.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Oksana Harasemiw, MSc
- E-mail: oharasemiw@sogh.mb.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 18 let
- Podstupování hemodialýzy v centru alespoň dvakrát týdně
- > 90 dnů od zahájení dialýzy
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné intervenční studii, která může ovlivnit krevní tlak jiný než jiné klastrové RCT složení dialyzátu
- Neschopnost měřit krevní tlak v horní části paže
- Těhotenství, očekávané těhotenství nebo kojení
- Neměřitelný SBP (např. máte zařízení na podporu levé komory)
- Předpokládaná délka života < 4 měsíce
- Plánovaný přechod na domácí dialýzu do 3 měsíců
- Plánovaný přesun na jinou dialyzační jednotku do 3 měsíců
- Předpokládaná transplantace ledviny od žijícího dárce do 3 měsíců
- Jiné důvody, které určí ošetřující lékař, důvody budou zaznamenány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vyšší cílový krevní tlak před dialýzou (150–170 mm Hg systolický) (jako zásada na úrovni jednotky)
Přístup k dosažení cílové hodnoty krevního tlaku je na ošetřujícím lékaři.
V závislosti na výchozím systolickém krevním tlaku před dialýzou může být nutné krevní tlak zvýšit nebo snížit, aby bylo dosaženo cíle.
|
Pro zvýšení systolického krevního tlaku mohou ošetřující lékaři zvážit následující možnosti:
Pro snížení SBP mohou ošetřující lékaři zvážit následující možnosti:
|
|
Experimentální: Nižší cílový krevní tlak před dialýzou (110–140 mm Hg systolický) (jako zásada na úrovni jednotky)
Přístup k dosažení cílové hodnoty krevního tlaku je na ošetřujícím lékaři.
V závislosti na výchozím systolickém krevním tlaku před dialýzou může být nutné krevní tlak zvýšit nebo snížit, aby bylo dosaženo cíle.
|
Pro zvýšení systolického krevního tlaku mohou ošetřující lékaři zvážit následující možnosti:
Pro snížení SBP mohou ošetřující lékaři zvážit následující možnosti:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v krevním tlaku mezi pažemi
Časové okno: Týden 11 až 13
|
Rozdíl v 2týdenním průměru (11. až 13. týden) předdialyzačního SBP mezi léčebnými rameny
|
Týden 11 až 13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky proveditelnosti – proporce
Časové okno: 13. týden
|
|
13. týden
|
|
Výsledky proveditelnosti – změna od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav a týden 13
|
Změna suché hmotnosti
|
Základní stav a týden 13
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 13. týden
|
|
13. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Navdeep Tangri, MD, PhD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS26418 (B2024:040)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .