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Machbarkeit einer randomisierten Clusterstudie für Blutdruckziele in zentralen Hämodialyseeinheiten

15. November 2024 aktualisiert von: Navdeep Tangri, University of Manitoba

Bewertung der Machbarkeit einer randomisierten Clusterstudie für Blutdruckziele in zentralen Hämodialyseeinheiten (BP im HD-Pilotversuch)

Es ist bekannt, dass hoher Blutdruck bei Hämodialysepatienten zu Herzerkrankungen und herzbedingten Todesfällen durch Schlaganfälle, Herzversagen, linksventrikulärer Hypertrophie (einer Verdickung der Herzwand, die es dem Herzen erschwert, Blut zu pumpen) und Herzrhythmusstörungen führt (ein unregelmäßiger oder anormaler Herzschlag). Im Vergleich dazu kann niedriger Blutdruck zu Krämpfen, Myokardbetäubung und zerebrovaskulärer Ischämie führen. Obwohl die Blutdruckkontrolle ein wichtiger Bestandteil der Hämodialysebehandlung ist, ist der „beste“ Blutdruckzielwert für Hämodialysepatienten unbekannt.

Das Finden des „richtigen“ Zielblutdrucks kann große Auswirkungen auf das Leben der Patienten haben. Wir schlagen eine große, pragmatische Cluster-randomisierte Studie vor, die auf einen niedrigeren bzw. höheren Blutdruck in stationären Hämodialyseeinheiten in Kanada abzielt. Unsere ersten Schritte in Richtung dieses größeren Versuchs bestehen darin, einen kleineren Versuch mit vier Einheiten durchzuführen, um zu bewerten, ob die Durchführung eines größeren Versuchs machbar ist. Unser oberstes Ziel ist die Bereitstellung der endgültigen randomisierten Studie für Blutdruckziele in der Hämodialysepopulation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Blutdruckkontrolle ein Eckpfeiler multidisziplinärer Runden ist, ist der optimale Blutdruckzielwert für Hämodialysepatienten unbekannt. Wir planen die Durchführung einer Pilotstudie, um festzustellen, ob die Implementierung eines Blutdruckprotokolls vor der Dialyse (als Richtlinie auf Einheitsebene) eines höheren (150–170 mm Hg systolischen) gegenüber einem niedrigeren Zielwert (110–140 mm Hg systolisch) erfolgt Patienten, die eine chronische Hämodialyse im Zentrum erhalten, ist möglich?

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine pragmatische, zweiarmige, offene, Cluster-randomisierte Parallelgruppenstudie mit 4 Zentren zur Bewertung der Machbarkeit der Implementierung eines Zielprotokolls für höhere bzw. niedrigere Blutdruckwerte. Der Interventionszeitraum wird 3 Monate dauern, mit Check-ins in den Wochen 4 und 8, um zu sehen, ob die Cluster in der Lage sind, ihre angestrebten Blutdruckwerte zu erreichen. Wenn der Blutdruck beim Check-in in Woche 4 nicht den Zielwerten entspricht, wird eine Überprüfung zwischen dem Studienteam und dem Cluster durchgeführt, um festzustellen, wie der Zielwert erreicht werden kann.

Die Cluster werden randomisiert auf einen Ziel-SBP vor der Dialyse von 110–140 mm Hg (Behandlungsarm) oder 150–170 mm Hg (Standardarm) verteilt. Ein 2-Wochen-Durchschnitt standardisierter systolischer Blutdruckwerte vor der Dialyse, die in ungestricktem Zustand gemessen werden, wird zur Definition von Blutdruckzielen und Zielen verwendet. Zwei Wochen nach einer Änderung der Behandlung sollte der SBP neu beurteilt werden. Liegt er immer noch über oder unter dem Zielbereich, sollte eine erneute Anpassung des Behandlungsverlaufs vorgenommen werden. Dieses Intervall ermöglicht es, die Auswirkungen der Behandlungsänderung zu erkennen, bevor weitere Änderungen in der Behandlung vorgenommen werden. Die Entscheidung darüber, wie die Behandlung eines Teilnehmers angepasst wird, um den Zielblutdruck zu erreichen, liegt beim behandelnden Arzt. Dies ermöglicht eine größere Flexibilität bei den Behandlungsmöglichkeiten und eine größere Individualität in der Pflege. Der behandelnde Arzt kann Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage individueller Bedürfnisse treffen, um Kontraindikationen, Komorbiditäten und Verträglichkeiten des Teilnehmers besser zu berücksichtigen. Signifikante Veränderungen (sowohl Zu- als auch Abnahmen) des Trockengewichts werden nicht empfohlen. Änderungen in der Titration blutdrucksenkender Medikamente sind die bevorzugte Option zur Anpassung des Blutdrucks vor der Anpassung von Trockengewicht, Natrium und Dialysezeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Unterziehen Sie sich mindestens zweimal wöchentlich einer Hämodialyse im Zentrum
  • > 90 Tage seit Beginn der Dialyse

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die den Blutdruck anders als andere Cluster-RCTs zur Dialysatzusammensetzung beeinflussen kann
  • Unfähigkeit, den Blutdruck im Oberarm zu messen
  • Schwangerschaft, erwartete Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nicht messbarer SBP (z. B. wenn Sie ein Gerät zur Unterstützung der linken Herzkammer haben)
  • Lebenserwartung < 4 Monate
  • Geplanter Übergang zur Heimdialyse innerhalb von 3 Monaten
  • Geplanter Wechsel in eine andere Dialyseeinheit innerhalb von 3 Monaten
  • Voraussichtliche Lebendspende-Nierentransplantation innerhalb von 3 Monaten
  • Andere vom behandelnden Arzt festgelegte Gründe werden erfasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Höherer Blutdruckzielwert vor der Dialyse (150–170 mm Hg systolisch) (als Richtlinie auf Einheitsebene)
Die Vorgehensweise zur Erreichung des Blutdruckziels liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Abhängig vom systolischen Ausgangsblutdruck vor der Dialyse muss der Blutdruck möglicherweise erhöht oder gesenkt werden, um den Zielwert zu erreichen.
Sonstiges: Erhöhen Sie den systolischen Blutdruck

Um den systolischen Blutdruck zu erhöhen, können behandelnde Ärzte folgende Möglichkeiten in Betracht ziehen:

  1. Blutdruckmedikamente absetzen, Medikamente, die aus anderen Gründen nicht indiziert sind, dosieren oder Medikamente herunterdosieren.
  2. Erhöhen Sie das geschätzte Trockengewicht (EDW) in Schritten von 0,5 kg, wenn der Teilnehmer hypovolämisch oder euvolämisch ist
Sonstiges: Senken Sie den systolischen Blutdruck

Um den SBP zu senken, können behandelnde Ärzte die folgenden Optionen in Betracht ziehen:

  1. Blutdruckmedikamente anpassen. Dies könnte durch eine Erhöhung der Dosis aktueller Medikamente und/oder die Hinzufügung einer zusätzlichen Medikamentenklasse erreicht werden. Die Wahl des Medikaments hängt von den aktuellen Medikamenten, Kontraindikationen, dem Alter, Begleiterkrankungen und kardiovaskulären Indikationen ab. Die Einhaltung von Blutdruckmedikamenten sollte überprüft werden.
  2. EDW um 0,1 - 0,5 kg reduzieren
  3. Reduzieren Sie den Natriumspiegel. Dies könnte durch eine Reduzierung der Natriumaufnahme über die Nahrung erreicht werden
  4. Verlängern Sie die Dialysezeit oder fügen Sie bei Bedarf eine zusätzliche Dialysesitzung hinzu, um das Zieltrockengewicht zu erreichen
Experimental: Niedrigerer Zielblutdruck vor der Dialyse (110–140 mm Hg systolisch) (als Richtlinie auf Einheitsebene)
Die Vorgehensweise zur Erreichung des Blutdruckziels liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Abhängig vom systolischen Ausgangsblutdruck vor der Dialyse muss der Blutdruck möglicherweise erhöht oder gesenkt werden, um den Zielwert zu erreichen.
Sonstiges: Erhöhen Sie den systolischen Blutdruck

Um den systolischen Blutdruck zu erhöhen, können behandelnde Ärzte folgende Möglichkeiten in Betracht ziehen:

  1. Blutdruckmedikamente absetzen, Medikamente, die aus anderen Gründen nicht indiziert sind, dosieren oder Medikamente herunterdosieren.
  2. Erhöhen Sie das geschätzte Trockengewicht (EDW) in Schritten von 0,5 kg, wenn der Teilnehmer hypovolämisch oder euvolämisch ist
Sonstiges: Senken Sie den systolischen Blutdruck

Um den SBP zu senken, können behandelnde Ärzte die folgenden Optionen in Betracht ziehen:

  1. Blutdruckmedikamente anpassen. Dies könnte durch eine Erhöhung der Dosis aktueller Medikamente und/oder die Hinzufügung einer zusätzlichen Medikamentenklasse erreicht werden. Die Wahl des Medikaments hängt von den aktuellen Medikamenten, Kontraindikationen, dem Alter, Begleiterkrankungen und kardiovaskulären Indikationen ab. Die Einhaltung von Blutdruckmedikamenten sollte überprüft werden.
  2. EDW um 0,1 - 0,5 kg reduzieren
  3. Reduzieren Sie den Natriumspiegel. Dies könnte durch eine Reduzierung der Natriumaufnahme über die Nahrung erreicht werden
  4. Verlängern Sie die Dialysezeit oder fügen Sie bei Bedarf eine zusätzliche Dialysesitzung hinzu, um das Zieltrockengewicht zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckunterschied zwischen den Armen
Zeitfenster: Woche 11 bis 13
Unterschied im 2-Wochen-Durchschnitt (Woche 11 bis 13) des SBP vor der Dialyse zwischen den Behandlungsarmen
Woche 11 bis 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnisse – Proportionen
Zeitfenster: Woche 13
  1. Der Anteil der Patienten, die das Ziel erreichen
  2. Der Anteil der Patienten, die ihr verschriebenes SBP-Ziel änderten, ging zurück
  3. Der Anteil der Patienten, bei denen ein Leistungserbringer einer Änderung des vorgeschriebenen SBP-Ziels nicht zustimmte
Woche 13
Machbarkeitsergebnisse – Änderung seit dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 13
Veränderung des Trockengewichts
Ausgangswert und Woche 13
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 13
  1. Anzahl der aufgezeichneten Krämpfe
  2. Bedarf an Flüssigkeitsbolus
  3. SBP <90 oder > 200 mm Hg, der einen Eingriff erfordert
  4. Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmen im Zusammenhang mit Flüssigkeitsüberladung
  5. Schwindel, Stürze oder Synkope
  6. Gefäßzugangsthrombose
  7. Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Navdeep Tangri, MD, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS26418 (B2024:040)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer stammen aus Diagrammbewertungen und werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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