Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność randomizowanego badania klastrowego dotyczącego docelowych wartości ciśnienia krwi w ośrodkach hemodializy

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Navdeep Tangri, University of Manitoba

Ocena wykonalności randomizowanego badania klastrowego dotyczącego docelowych wartości ciśnienia krwi w ośrodkach hemodializy (próba pilotażowa BP w HD)

Wiadomo, że wysokie ciśnienie krwi u osób poddawanych hemodializie przyczynia się do chorób serca i zgonów związanych z sercem w wyniku udarów, niewydolności serca, przerostu lewej komory (czyli pogrubienia ściany serca utrudniającego pompowanie krwi przez serce) i arytmii (nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca). Dla porównania, niskie ciśnienie krwi może prowadzić do skurczów, ogłuszenia mięśnia sercowego i niedokrwienia naczyń mózgowych. Jednakże pomimo tego, że kontrola ciśnienia krwi jest ważnym elementem opieki hemodializowej, „najlepsze” docelowe ciśnienie krwi dla osób poddawanych hemodializie nie jest znane.

Znalezienie „właściwego” docelowego ciśnienia krwi może mieć ogromny wpływ na życie pacjenta. Proponujemy duże, pragmatyczne, randomizowane badanie klastrowe, którego celem będzie niższe w porównaniu z wyższym docelowym ciśnieniem krwi w ośrodkach hemodializ w Kanadzie. Nasze pierwsze kroki w kierunku tego większego badania obejmują przeprowadzenie mniejszego badania obejmującego 4 jednostki, aby ocenić, czy wykonalne jest przeprowadzenie większego badania. Naszym ostatecznym celem jest dostarczenie ostatecznego, randomizowanego badania dotyczącego docelowych wartości ciśnienia krwi w populacji poddawanej hemodializie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mimo że kontrola ciśnienia krwi jest podstawą badań interdyscyplinarnych, optymalne docelowe ciśnienie krwi u osób poddawanych hemodializie nie jest znane. Planujemy przeprowadzić badanie pilotażowe w celu ustalenia, czy wdrożenie protokołu ciśnienia krwi przed dializą (jako polityki na poziomie jednostki) wyższego (skurczowego 150–170 mm Hg) w porównaniu z niższym docelowym (skurczowym 110–140 mm Hg) w czy pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie stacjonarnej są wykonalni?

Niniejsze badanie pilotażowe jest 4-ośrodkowym, pragmatycznym, dwuramiennym, prowadzonym w grupach równoległych, otwartym, randomizowanym badaniem klastrowym, mającym na celu ocenę wykonalności wdrożenia protokołu docelowego wyższego i niższego ciśnienia krwi. Okres interwencji będzie trwał 3 miesiące i będzie obejmował kontrole w 4. i 8. tygodniu, aby sprawdzić, czy klastry są w stanie osiągnąć docelowe wartości ciśnienia krwi. Jeśli ciśnienie krwi nie będzie docelowe podczas wizyty kontrolnej w 4. tygodniu, zostanie przeprowadzona ocena pomiędzy zespołem badawczym a klastrem w celu ustalenia, w jaki sposób można osiągnąć cel.

Klastry zostaną losowo przydzielone do docelowego SBP przed dializą wynoszącego 110–140 mm Hg (ramię terapeutyczne) lub 150–170 mm Hg (ramię standardowe). Do określenia docelowych wartości ciśnienia krwi zostanie wykorzystana średnia z 2 tygodni standaryzowanych odczytów skurczowego ciśnienia krwi przed dializą, mierzonych w jednostkach unnit. Dwa tygodnie po zmianie leczenia należy ponownie ocenić SBP. Jeśli nadal znajduje się powyżej lub poniżej zakresu docelowego, należy ponownie dostosować przebieg leczenia. Odstęp ten umożliwia zaobserwowanie skutków zmiany leczenia przed wprowadzeniem jakichkolwiek dodatkowych zmian w leczeniu. Decyzja o dostosowaniu leczenia pacjenta w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi należy do lekarza prowadzącego. Pozwala to na większą elastyczność opcji leczenia i większą indywidualność opieki. Lekarz prowadzący może podejmować decyzje dotyczące leczenia w oparciu o indywidualne potrzeby, aby lepiej uwzględnić przeciwwskazania uczestnika, choroby współistniejące i tolerancję. Nie zaleca się znaczących zmian (zarówno wzrostów, jak i spadków) suchej masy. Preferowaną metodą korygowania ciśnienia krwi przed dostosowaniem suchej masy ciała, sodu i czasu dializy jest zmiana dawki leku przeciwnadciśnieniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Poddawanie się hemodializie w ośrodku co najmniej dwa razy w tygodniu
  • > 90 dni od rozpoczęcia dializy

Kryteria wykluczenia:

  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które może mieć wpływ na ciśnienie krwi, innym niż inne klastrowe RCT dotyczące składu dializatu
  • Niemożność pomiaru ciśnienia krwi w ramieniu
  • Ciąża, przewidywana ciąża lub karmienie piersią
  • Niemierzalne SBP (np. urządzenie wspomagające lewą komorę)
  • Oczekiwana długość życia < 4 miesiące
  • Planowane przejście na dializy domowe w ciągu 3 miesięcy
  • Planowane przeniesienie do innego oddziału dializ w ciągu 3 miesięcy
  • Przewidywany przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu 3 miesięcy
  • Inne przyczyny określone przez lekarza prowadzącego zostaną zapisane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wyższe docelowe ciśnienie krwi przed dializą (skurczowe 150–170 mm Hg) (jako polityka na poziomie jednostki)
Sposób osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi zależy od lekarza prowadzącego. W zależności od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi przed dializą, może zaistnieć potrzeba podniesienia lub obniżenia ciśnienia krwi, aby osiągnąć wartość docelową.
Inny: Zwiększ skurczowe ciśnienie krwi

Aby zwiększyć skurczowe ciśnienie krwi, lekarze prowadzący leczenie mogą rozważyć następujące opcje:

  1. Wycofaj leki na nadciśnienie, zmniejszając dawki leków, które z innych powodów nie są wskazane, lub zmniejsz dawki leków.
  2. Zwiększ szacowaną suchą masę (EDW) o 0,5 kg, jeśli uczestnik ma hipowolemię lub euwolemię
Inny: Zmniejsz skurczowe ciśnienie krwi

Aby zmniejszyć SBP, lekarze prowadzący mogą rozważyć następujące opcje:

  1. Dostosuj leki na ciśnienie krwi. Można to osiągnąć poprzez zwiększenie dawki obecnie stosowanych leków i/lub dodanie dodatkowej klasy leków. Wybór leku będzie zależał od aktualnie stosowanych leków, przeciwwskazań, wieku, chorób współistniejących i wskazań sercowo-naczyniowych. Należy sprawdzić stosowanie leków na nadciśnienie.
  2. Zmniejsz EDW o 0,1 - 0,5 kg
  3. Zmniejsz poziom sodu. Można to osiągnąć poprzez zmniejszenie spożycia sodu w diecie
  4. W razie potrzeby wydłuż czas dializy lub dodaj dodatkową sesję dializy, aby osiągnąć docelową suchą masę
Eksperymentalny: Niższe docelowe ciśnienie krwi przed dializą (skurczowe 110–140 mm Hg) (jako polityka na poziomie jednostki)
Sposób osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi zależy od lekarza prowadzącego. W zależności od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi przed dializą, może zaistnieć potrzeba podniesienia lub obniżenia ciśnienia krwi, aby osiągnąć wartość docelową.
Inny: Zwiększ skurczowe ciśnienie krwi

Aby zwiększyć skurczowe ciśnienie krwi, lekarze prowadzący leczenie mogą rozważyć następujące opcje:

  1. Wycofaj leki na nadciśnienie, zmniejszając dawki leków, które z innych powodów nie są wskazane, lub zmniejsz dawki leków.
  2. Zwiększ szacowaną suchą masę (EDW) o 0,5 kg, jeśli uczestnik ma hipowolemię lub euwolemię
Inny: Zmniejsz skurczowe ciśnienie krwi

Aby zmniejszyć SBP, lekarze prowadzący mogą rozważyć następujące opcje:

  1. Dostosuj leki na ciśnienie krwi. Można to osiągnąć poprzez zwiększenie dawki obecnie stosowanych leków i/lub dodanie dodatkowej klasy leków. Wybór leku będzie zależał od aktualnie stosowanych leków, przeciwwskazań, wieku, chorób współistniejących i wskazań sercowo-naczyniowych. Należy sprawdzić stosowanie leków na nadciśnienie.
  2. Zmniejsz EDW o 0,1 - 0,5 kg
  3. Zmniejsz poziom sodu. Można to osiągnąć poprzez zmniejszenie spożycia sodu w diecie
  4. W razie potrzeby wydłuż czas dializy lub dodaj dodatkową sesję dializy, aby osiągnąć docelową suchą masę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica ciśnienia krwi między ramionami
Ramy czasowe: Tydzień 11 do 13
Różnica w średnim 2-tygodniowym (od 11. do 13. tygodnia) SBP przed dializą pomiędzy ramionami leczenia
Tydzień 11 do 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wykonalności – proporcje
Ramy czasowe: Tydzień 13
  1. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli cel
  2. Odsetek pacjentów spadł, zmieniając przepisane docelowe SBP
  3. Odsetek pacjentów, w przypadku których świadczeniodawca nie zgodził się na zmianę przepisanego docelowego SBP
Tydzień 13
Wyniki wykonalności — zmiana od stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
Zmiana suchej masy
Wartość wyjściowa i tydzień 13
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 13
  1. Liczba zarejestrowanych skurczów
  2. Zapotrzebowanie na bolus płynny
  3. SBP <90 lub > 200 mm Hg wymagające interwencji
  4. Hospitalizacje lub wizyty na SOR związane z przeciążeniem płynami
  5. Zawroty głowy, upadki lub omdlenia
  6. Zakrzepica dostępu naczyniowego
  7. Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Navdeep Tangri, MD, PhD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS26418 (B2024:040)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników pochodzą z recenzji wykresów i nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj