Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af et randomiseret klyngeforsøg for blodtryksmål i in-center hæmodialyseenheder

15. november 2024 opdateret af: Navdeep Tangri, University of Manitoba

Evaluering af gennemførligheden af ​​et randomiseret klyngeforsøg for blodtryksmål i in-center hæmodialyseenheder (BP i HD-pilotforsøg)

Højt blodtryk hos personer, der modtager hæmodialyse, er kendt for at bidrage til hjertesygdomme og hjerterelateret død som følge af slagtilfælde, hjertesvigt, venstre ventrikel hypertrofi (som er en fortykkelse af hjertevæggen, der gør det svært for hjertet at pumpe blod) og arytmier (en uregelmæssig eller unormal hjerterytme). Til sammenligning kan lavt blodtryk føre til kramper, myokardiebedøvelse og cerebrovaskulær iskæmi. Men på trods af, at blodtryksstyring er en vigtig komponent i hæmodialysebehandling, er det "bedste" blodtryksmål for personer i hæmodialyse ukendt.

At finde det "rigtige" blodtryk at målrette kan have stor indflydelse på patientens liv. Vi foreslår et stort, pragmatisk, randomiseret klyngeforsøg rettet mod et lavere versus højere blodtryksmål i in-center hæmodialyseenheder i Canada. Vores første skridt hen imod dette større forsøg er at køre et mindre forsøg med 4 enheder for at vurdere, om det er muligt at gennemføre et større forsøg. Vores ultimative mål er at levere det endelige randomiserede forsøg for blodtryksmål i hæmodialysepopulationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af at blodtryksstyring er en hjørnesten i multidisciplinære runder, er det optimale blodtryksmål for personer i hæmodialyse ukendt. Vi planlægger at udføre en pilotundersøgelse for at afgøre, om implementering af en blodtryksprotokol før dialyse (som en politik på enhedsniveau) med et højere (150-170 mm Hg systolisk) versus lavere mål (110-140 mm Hg systolisk) i er patienter, der får kronisk in-center hæmodialyse, muligt?

Dette pilotstudie er et 4-center pragmatisk, to-arm, parallel-gruppe, åbent klynge-randomiseret forsøg, der evaluerer gennemførligheden af ​​at implementere en højere versus lavere blodtryksmålprotokol. Interventionsperioden vil vare 3 måneder, med check-in i uge 4 og 8 for at se, om klynger er i stand til at nå deres målblodtryk. Hvis blodtrykket ikke er i mål ved check-in uge 4, vil der blive gennemført en gennemgang mellem undersøgelsesteamet og klyngen for at bestemme, hvordan målet kan nås.

Klynger vil blive randomiseret til et mål SBP før dialyse på 110-140 mm Hg (behandlingsarmen) eller 150-170 mm Hg (standardarmen). Et 2-ugers gennemsnit af standardiserede systoliske blodtryksmålinger før dialyse målt i ustrikket vil blive brugt til at definere blodtryksmål og -mål. To uger efter, at der er foretaget ændring af behandlingen, bør SBP revurderes. Hvis det stadig er over eller under målområdet, skal der foretages en ny justering af behandlingsforløbet. Dette interval gør det muligt at se virkningerne af ændringen i behandlingen, før der foretages yderligere ændringer i behandlingen. Beslutningen om, hvordan man tilpasser en deltagers behandling for at nå målet for blodtryk, er op til den behandlende læge. Dette giver mulighed for mere fleksibilitet i behandlingsmuligheder og større individualitet i pleje. Den behandlende læge kan træffe behandlingsbeslutninger baseret på individuelle behov, for bedre at tage højde for deltagerens modindikation, komorbiditeter og tolerancer. Væsentlige ændringer (både stigninger og fald) i tørvægt anbefales ikke. Ændringer i antihypertensiv medicintitrering er den foretrukne mulighed for at justere blodtrykket før justering af tørvægt, natrium og dialysetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Gennemgår in-center hæmodialyse mindst to gange om ugen
  • > 90 dage siden påbegyndelse af dialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, der kan påvirke blodtrykket andet end andre cluster RCT'er af dialysatsammensætning
  • Manglende evne til at måle blodtryk i en overarm
  • Graviditet, forventet graviditet eller amning
  • Umålelig SBP (f.eks. har venstre ventrikulær hjælpeanordning)
  • Forventet levetid < 4 måneder
  • Planlagt overgang til hjemmedialyse indenfor 3 måneder
  • Planlagt flytning til en anden dialyseafdeling inden for 3 måneder
  • Forventet levende donor nyretransplantation inden for 3 måneder
  • Andre årsager som bestemt af behandlende kliniker, årsager vil blive registreret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højere blodtryksmål før dialyse (150-170 mm Hg systolisk) (som en politik på enhedsniveau)
Tilgangen til at nå blodtryksmålet er op til den behandlende læge. Afhængigt af baseline systolisk blodtryk før dialyse, kan det være nødvendigt at hæve eller sænke blodtrykket for at nå målet.
Andet: Øge det systoliske blodtryk

For at øge det systoliske blodtryk kan behandlende læger overveje følgende muligheder:

  1. Træk blodtryksmedicin tilbage, reduktion af dosis af medicin, der ikke er indiceret af andre årsager, eller nedtitrér medicin.
  2. Øg den estimerede tørvægt (EDW) med 0,5 kg trin, hvis deltageren er hypovolæmisk eller euvolæmisk
Andet: Reducer det systoliske blodtryk

For at mindske SBP kan behandlende læger overveje følgende muligheder:

  1. Juster blodtryksmedicin. Dette kan opnås ved at øge dosis af nuværende medicin og/eller tilføje en ekstra medicinklasse. Valg af medicin vil afhænge af nuværende medicin, kontraindikationer, alder, følgesygdomme og kardiovaskulære indikationer. Overholdelse af blodtryksmedicin bør gennemgås.
  2. Reducer EDW med 0,1 - 0,5 kg
  3. Reducer natriumniveauer. Dette kunne opnås gennem en reduktion i kostens natriumindtag til
  4. Forlæng dialysetiden eller tilføj en ekstra dialysesession, hvis det er nødvendigt for at opnå måltørvægt
Eksperimentel: Lavere blodtryksmål før dialyse (110-140 mm Hg systolisk) (som en politik på enhedsniveau)
Tilgangen til at nå blodtryksmålet er op til den behandlende læge. Afhængigt af baseline systolisk blodtryk før dialyse, kan det være nødvendigt at hæve eller sænke blodtrykket for at nå målet.
Andet: Øge det systoliske blodtryk

For at øge det systoliske blodtryk kan behandlende læger overveje følgende muligheder:

  1. Træk blodtryksmedicin tilbage, reduktion af dosis af medicin, der ikke er indiceret af andre årsager, eller nedtitrér medicin.
  2. Øg den estimerede tørvægt (EDW) med 0,5 kg trin, hvis deltageren er hypovolæmisk eller euvolæmisk
Andet: Reducer det systoliske blodtryk

For at mindske SBP kan behandlende læger overveje følgende muligheder:

  1. Juster blodtryksmedicin. Dette kan opnås ved at øge dosis af nuværende medicin og/eller tilføje en ekstra medicinklasse. Valg af medicin vil afhænge af nuværende medicin, kontraindikationer, alder, følgesygdomme og kardiovaskulære indikationer. Overholdelse af blodtryksmedicin bør gennemgås.
  2. Reducer EDW med 0,1 - 0,5 kg
  3. Reducer natriumniveauer. Dette kunne opnås gennem en reduktion i kostens natriumindtag til
  4. Forlæng dialysetiden eller tilføj en ekstra dialysesession, hvis det er nødvendigt for at opnå måltørvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i blodtryk mellem armene
Tidsramme: Uge 11 til 13
Forskel i 2-ugers gennemsnit (uge 11 til 13) præ-dialyse SBP mellem behandlingsarme
Uge 11 til 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultater - Proportioner
Tidsramme: Uge 13
  1. Andelen af ​​patienter, der når målet
  2. Andelen af ​​patienter faldt med at ændre deres ordinerede SBP-mål
  3. Andelen af ​​patienter, for hvem en plejeudbyder ikke accepterede at ændre det foreskrevne SBP-mål
Uge 13
Gennemførlighedsresultater - Ændring siden baseline
Tidsramme: Baseline og uge 13
Ændring i tørvægt
Baseline og uge 13
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 13
  1. Antal registrerede kramper
  2. Krav til væskebolus
  3. SBP <90 eller > 200 mm Hg, der kræver indgriben
  4. Hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg relateret til væskeoverbelastning
  5. Svimmelhed, fald eller synkope
  6. Vaskulær adgang trombose
  7. Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Navdeep Tangri, MD, PhD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Anslået)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS26418 (B2024:040)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kommer fra diagramgennemgange og vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner